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App-tecnología para mejorar el nivel de actividad física después de la cirugía bariátrica

31 de marzo de 2022 actualizado por: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

Tecnología de aplicación para aumentar la actividad física después de la cirugía bariátrica: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del uso de una nueva tecnología basada en aplicaciones para aumentar el nivel de actividad física, en comparación con la información posoperatoria convencional que se proporciona a los pacientes que se someten a una cirugía bariátrica. La hipótesis es que la intervención, es decir, el uso de la nueva tecnología, tendrá un mayor efecto positivo sobre los niveles de actividad física y los resultados de la pérdida de peso que la información postoperatoria convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Norrköping, Suecia, 603 79
        • Vrinnevi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptado para cirugía bariátrica por lineamientos nacionales, IMC>35 kg/m2
  • 18 años de edad o más
  • Consentimiento informado
  • Capacidad para leer y comprender sueco.
  • Poseer y usar un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad que impide caminar diariamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de tecnología de aplicaciones
Tecnología de aplicación para aumentar la actividad física Los participantes en el grupo de intervención (tecnología de aplicación) utilizarán una aplicación de teléfono inteligente recientemente desarrollada ("aplicación") en la que los participantes pueden registrar su actividad física diaria en períodos de 10 minutos y su ingesta si vitaminas suplementarias. También podrán establecer metas personales cada semana para el nivel (minutos) de actividad física y recibir comentarios cada semana sobre si cumplieron o no la meta. También obtendrán retroalimentación sobre la ingesta de vitaminas suplementarias.
Conductual: App-tecnología para aumentar la actividad física
La aplicación enviará recordatorios diarios para registrarse y avisos con información sobre el beneficio para la salud de la actividad física, la medicación, las vitaminas suplementarias y la dieta después de la cirugía.
Otros nombres:
  • PromMera
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control recibirá información estándar sobre el beneficio de la actividad física después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
conteos/min de acelerómetros
Antes de la cirugía y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
IMC, kg/m2
Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Peso corporal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
kg
Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Porcentaje de grasa corporal del peso corporal total
Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
kg
Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Masa muscular
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
kg
Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Agua corporal total
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
kg
Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Empuñadura
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
kg
Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Actividad física auto registrada en la aplicación
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 a 18 semanas después de la cirugía
minutos/día y minutos/semana
12 semanas, 6 a 18 semanas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conducta alimentaria mediante el cuestionario TFEQ-R21
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Comportamiento alimentario
Antes de la cirugía y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Cambio en la Calidad de vida utilizando el cuestionario SF35
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Calidad de vida relacionada con la salud
Antes de la cirugía y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Cambio en la comorbilidad, antes de la cirugía en comparación con 1 año y 2 años después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Antes y 1 año y 2 años después de la cirugía
Número de comorbilidades
Antes y 1 año y 2 años después de la cirugía
Cambio en la adherencia a la ingesta de suplementos vitamínicos según la escala MARS-5
Periodo de tiempo: 18 semanas (después de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Puntuación total MARS-5, 5 ítems, escala Likert de 5 puntos
18 semanas (después de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Cambio en la adherencia a la ingesta de vitaminas suplementarias usando datos de registro
Periodo de tiempo: 18 semanas (después de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Tasa de posesión de medicamentos, es decir, proporción de prescripciones cumplidas
18 semanas (después de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Cambio de creencias y actitud hacia la medicación según el Brief Medication Questionnaire
Periodo de tiempo: 18 semanas (después de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Puntuación total del BMQ, 10 ítems, escala Likert de 5 puntos
18 semanas (después de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Cambio en los hábitos de sueño
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Evaluado utilizando un cuestionario Karolinska Sleep modificado de 13 ítems (KSQ)
Antes de la cirugía y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Cambio en la ingesta dietética y hábitos alimenticios.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Ingesta de macro y micronutrientes evaluada mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) de 94 ítems
Antes de la cirugía y 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Cambio en los síntomas relacionados con la incontinencia urinaria o el prolapso
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Evaluado usando seis preguntas basadas en el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia
Antes de la cirugía y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
gramos por litro
Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
Estado del hierro
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
µmol/L
Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
s-folato
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
nmol/L
Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
p-calcio
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
milimoles por litro
Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
s-albúmina
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
gramos por litro
Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
s-cobolamina
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
pmol/L
Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska Institutet

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Dnr: 2016/1259-31/4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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