Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

App-технология для повышения уровня физической активности после бариатрической операции

31 марта 2022 г. обновлено: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

Технология приложений для повышения физической активности после бариатрической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является изучение влияния использования новой технологии на основе приложений на повышение уровня физической активности по сравнению с обычной послеоперационной информацией, предоставляемой пациентам, перенесшим бариатрическую операцию. Гипотеза состоит в том, что вмешательство, то есть использование новой технологии, окажет большее положительное влияние на уровни физической активности и результаты снижения веса, чем обычная послеоперационная информация.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
158

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Norrköping, Швеция, 603 79
        • Vrinnevi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Допущен к бариатрической хирургии в соответствии с национальными рекомендациями, ИМТ>35 кг/м2
  • 18 лет и старше
  • Информированное согласие
  • Умение читать и понимать по-шведски
  • Иметь и использовать смартфон

Критерий исключения:

  • Инвалидность, препятствующая ежедневной ходьбе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа приложений
App-технология для повышения физической активности. Участники группы вмешательства (App-технология) будут использовать недавно разработанное приложение для смартфонов («приложение»), в котором участники смогут регистрировать свою ежедневную физическую активность в виде 10-минутных приступов и их потребление, если дополнительные витамины. Они также смогут каждую неделю ставить личные цели по уровню (минутам) физической активности и каждую неделю получать обратную связь о том, достигли ли они поставленной цели или нет. Они также получат отзывы о приеме дополнительных витаминов.
Поведенческий: App-технологии для повышения физической активности
Приложение будет присылать ежедневные напоминания о регистрации и уведомления с информацией о пользе для здоровья физической активности, лекарств, дополнительных витаминов и диеты после операции.
Другие имена:
  • ПромМера
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартную информацию о пользе физической активности после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: До операции и через 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
отсчетов/мин от акселерометров
До операции и через 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
ИМТ, кг/м2
До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
Вес тела
Временное ограничение: До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
кг
До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Процент жира в организме
Временное ограничение: До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
Процент жира в организме от общей массы тела
До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
Безжировая масса
Временное ограничение: До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
кг
До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
Мышечная масса
Временное ограничение: До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
кг
До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
Общая вода тела
Временное ограничение: До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
кг
До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
Рукоятка
Временное ограничение: До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
кг
До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
Самостоятельная регистрация физической активности в приложении
Временное ограничение: 12 недель, от 6 до 18 недель после операции
минут/день и минут/неделя
12 недель, от 6 до 18 недель после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пищевого поведения с помощью опросника TFEQ-R21
Временное ограничение: До операции и через 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Пищевое поведение
До операции и через 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Изменение качества жизни по опроснику SF35
Временное ограничение: До операции и через 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Качество жизни, связанное со здоровьем
До операции и через 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Изменение сопутствующей патологии до операции по сравнению с 1 годом и 2 годами после операции.
Временное ограничение: До и через 1 год и 2 года после операции
Количество сопутствующих заболеваний
До и через 1 год и 2 года после операции
Изменение приверженности к дополнительному приему витаминов по шкале MARS-5
Временное ограничение: 18 недель (после операции) и 1 год после операции
Общий балл MARS-5, 5 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта
18 недель (после операции) и 1 год после операции
Изменение приверженности дополнительному приему витаминов с использованием данных регистра
Временное ограничение: 18 недель (после операции) и 1 год после операции
Коэффициент наличия лекарств, т.е. доля выполненных назначений
18 недель (после операции) и 1 год после операции
Изменение убеждений и отношения к лекарствам по данным Краткого лекарственного опросника
Временное ограничение: 18 недель (после операции) и 1 год после операции
Общий балл BMQ, 10 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта
18 недель (после операции) и 1 год после операции
Изменение привычек сна
Временное ограничение: До операции и через 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Оценивали с помощью модифицированного опросника Karolinska Sleep из 13 пунктов (KSQ).
До операции и через 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Изменение рациона питания и пищевых привычек
Временное ограничение: До операции и через 6 мес, 1 год и 2 года после операции.
Потребление макро- и микроэлементов, оцененное с помощью вопросника частоты приема пищи из 94 пунктов (FFQ)
До операции и через 6 мес, 1 год и 2 года после операции.
Изменение симптомов, связанных с недержанием мочи или пролапсом
Временное ограничение: До операции и через 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Оценивается с помощью шести вопросов на основе вопросника Международной консультации по недержанию мочи.
До операции и через 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
г/л
До операции и через 1 год после операции
Железный статус
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
мкмоль/л
До операции и через 1 год после операции
s-фолиевая кислота
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
нмоль/л
До операции и через 1 год после операции
р-кальций
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
ммоль/л
До операции и через 1 год после операции
s-альбумин
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
г/л
До операции и через 1 год после операции
s-коболамин
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
пмоль/л
До операции и через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karolinska Institutet

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Dnr: 2016/1259-31/4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками