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App-Technologie zur Verbesserung der körperlichen Aktivität nach bariatrischen Operationen

31. März 2022 aktualisiert von: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

App-Technologie zur Steigerung der körperlichen Aktivität nach Adipositaschirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung neuer App-basierter Technologie zur Steigerung der körperlichen Aktivität im Vergleich zu herkömmlichen postoperativen Informationen zu untersuchen, die Patienten gegeben werden, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Die Hypothese ist, dass die Intervention, d. h. der Einsatz der neuen Technologie, einen größeren positiven Effekt auf das Ausmaß der körperlichen Aktivität und die Ergebnisse der Gewichtsabnahme haben wird als herkömmliche postoperative Informationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Norrköping, Schweden, 603 79
        • Vrinnevi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen für Adipositaschirurgie aufgrund nationaler Richtlinien, BMI>35 kg/m2
  • 18 Jahre oder älter
  • Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu verstehen
  • Ein Smartphone besitzen und nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Behinderung verhindert das tägliche Gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: App-Technologie-Gruppe
App-Technologie zur Steigerung der körperlichen Aktivität Die Teilnehmer der Interventionsgruppe (App-Technologie) werden eine neu entwickelte Smartphone-Anwendung („App“) verwenden, in der die Teilnehmer ihre tägliche körperliche Aktivität in Anfällen von 10 Minuten und ihre Einnahme registrieren können ergänzende Vitamine. Sie können sich auch jede Woche persönliche Ziele für das Niveau (Minuten) der körperlichen Aktivität setzen und jede Woche Feedback darüber erhalten, ob sie das Ziel erreicht haben oder nicht. Sie erhalten auch Feedback zur Einnahme von ergänzenden Vitaminen.
Verhalten: App-Technologie zur Steigerung der körperlichen Aktivität
Die Anwendung sendet tägliche Erinnerungen zur Registrierung und Mitteilungen mit Informationen über den gesundheitlichen Nutzen von körperlicher Aktivität, Medikamenten, ergänzenden Vitaminen und Ernährung nach der Operation
Andere Namen:
  • PromMera
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Standardinformationen über den Nutzen körperlicher Aktivität nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Vor der Operation und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Zählungen/min von Beschleunigungsmessern
Vor der Operation und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
BMI, kg/m2
Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Körpergewicht
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
kg
Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Prozent Körperfett
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Prozent Körperfett des gesamten Körpergewichts
Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
kg
Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Muskelmasse
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
kg
Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
kg
Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Handgriff
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
kg
Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Selbst registrierte körperliche Aktivität in der App
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 bis 18 Wochen nach der Operation
Minuten/Tag und Minuten/Woche
12 Wochen, 6 bis 18 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Essverhaltens anhand des Fragebogens TFEQ-R21
Zeitfenster: Vor der Operation und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Essverhalten
Vor der Operation und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des SF35-Fragebogens
Zeitfenster: Vor der Operation und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Vor der Operation und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Änderung der Komorbidität vor der Operation im Vergleich zu 1 Jahr und 2 Jahren nach der Operation.
Zeitfenster: Vor und 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Anzahl der Begleiterkrankungen
Vor und 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Änderung der Einhaltung der ergänzenden Vitaminzufuhr gemäß der MARS-5-Skala
Zeitfenster: 18 Wochen (nach der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Gesamt-MARS-5-Score, 5 Items, 5-Punkte-Likert-Skala
18 Wochen (nach der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Änderung der Einhaltung der ergänzenden Vitaminzufuhr anhand von Registerdaten
Zeitfenster: 18 Wochen (nach der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Medikamentenbesitzquote, d.h. Anteil erfüllter Rezepte
18 Wochen (nach der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Änderung der Überzeugungen und Einstellung zu Medikamenten gemäß dem Kurzfragebogen zur Medikation
Zeitfenster: 18 Wochen (nach der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Gesamt-BMQ-Score, 10 Items, 5-Punkte-Likert-Skala
18 Wochen (nach der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Änderung der Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: Vor der Operation und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Bewertet mit einem modifizierten 13-Punkte Karolinska Schlaffragebogen (KSQ)
Vor der Operation und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Änderung der Nahrungsaufnahme und Essgewohnheiten
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen, bewertet anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelfrequenz (FFQ) mit 94 Punkten
Vor der Operation und 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Änderung der Symptome im Zusammenhang mit Harninkontinenz oder Prolaps
Zeitfenster: Vor der Operation und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Bewertet anhand von sechs Fragen basierend auf dem International Consultation on Incontinence Questionnaire
Vor der Operation und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
g/L
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Eisenstatus
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
µmol/L
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
S-Folat
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
nmol/L
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
p-Kalzium
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
mmol/l
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
s-Albumin
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
g/L
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
s-Cobolamin
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
pmol/L
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dnr: 2016/1259-31/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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