Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

App-teknologi til at forbedre niveauet af fysisk aktivitet efter bariatrisk kirurgi

31. marts 2022 opdateret af: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

App-teknologi til at øge fysisk aktivitet efter fedmekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at bruge ny app-baseret teknologi til at øge niveauet af fysisk aktivitet sammenlignet med konventionel postoperativ information givet til patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Hypotesen er, at interventionen, det vil sige ved brug af den nye teknologi, vil have en større positiv effekt på niveauer af fysisk aktivitet og resultater af vægttab end konventionel postoperativ information.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Norrköping, Sverige, 603 79
        • Vrinnevi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepteret til fedmekirurgi på grund af nationale retningslinjer, BMI>35 kg/m2
  • 18 år eller ældre
  • Informeret samtykke
  • Evne til at læse og forstå svensk
  • Eje og bruge en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Handicap, der forhindrer daglig gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: App-teknologi gruppe
App-teknologi til at øge fysisk aktivitet Deltagerne i interventionsgruppen (App-teknologi) vil bruge en nyudviklet smartphone-applikation ("app"), hvor deltagerne kan registrere deres daglige fysiske aktivitet i løbet af 10 min. og deres indtag, hvis supplerende vitaminer. De vil også kunne sætte personlige mål hver uge for niveauet (minutterne) af fysisk aktivitet og hver uge få feedback på, om de har opfyldt målet eller ej. De vil også få feedback på indtaget af supplerende vitaminindtag.
Adfærdsmæssigt: App-teknologi til at øge fysisk aktivitet
Ansøgningen sender daglige påmindelser om tilmelding og opslag med information om sundhedsgevinsten ved fysisk aktivitet, medicin, supplerende vitaminer og kost efter operationen
Andre navne:
  • PromMera
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardinformation om fordelen ved fysisk aktivitet efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Før operationen og 18 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
tæller/min fra accelerometre
Før operationen og 18 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Før operation, 6 uger (interventionsstart) og 18 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen.
BMI, kg/m2
Før operation, 6 uger (interventionsstart) og 18 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Kropsvægt
Tidsramme: Før operation, 6 uger (interventionsstart) og 18 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
kg
Før operation, 6 uger (interventionsstart) og 18 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
Procent kropsfedt
Tidsramme: Før operation, 6 uger (interventionsstart) og 18 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Procent kropsfedt af den samlede kropsvægt
Før operation, 6 uger (interventionsstart) og 18 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Fedtfri masse
Tidsramme: Før operation, 6 uger (interventionsstart) og 18 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen.
kg
Før operation, 6 uger (interventionsstart) og 18 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Muskelmasse
Tidsramme: Før operation, 6 uger (interventionsstart) og 18 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen.
kg
Før operation, 6 uger (interventionsstart) og 18 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Total kropsvand
Tidsramme: Før operation, 6 uger (interventionsstart) og 18 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen.
kg
Før operation, 6 uger (interventionsstart) og 18 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Håndtag
Tidsramme: Før operation, 6 uger (interventionsstart) og 18 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen.
kg
Før operation, 6 uger (interventionsstart) og 18 uger, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Selvregistreret fysisk aktivitet i appen
Tidsramme: 12 uger, 6 til 18 uger efter operationen
minutter/dag og minutter/uge
12 uger, 6 til 18 uger efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spiseadfærd ved hjælp af TFEQ-R21-spørgeskemaet
Tidsramme: Før operationen og 18 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
Spiseadfærd
Før operationen og 18 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
Ændring i livskvalitet ved hjælp af SF35-spørgeskemaet
Tidsramme: Før operationen og 18 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Før operationen og 18 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
Ændring i co-morbiditet før operation sammenlignet med 1 år og 2 år efter operation.
Tidsramme: Før og 1 år og 2 år efter operationen
Antal samtidige sygdomme
Før og 1 år og 2 år efter operationen
Ændring i supplerende vitaminindtag-adhærens i henhold til MARS-5-skalaen
Tidsramme: 18 uger (efter operationen) og 1 år efter operationen
Samlet MARS-5-score, 5-elementer, 5-punkts Likert-skala
18 uger (efter operationen) og 1 år efter operationen
Ændring i overholdelse af supplerende vitaminindtag ved hjælp af registerdata
Tidsramme: 18 uger (efter operationen) og 1 år efter operationen
Medicinbesiddelsesforhold, dvs. andel af opfyldte recepter
18 uger (efter operationen) og 1 år efter operationen
Ændring i overbevisning og holdning til medicin i henhold til det korte medicinspørgeskema
Tidsramme: 18 uger (efter operationen) og 1 år efter operationen
Samlet BMQ-score, 10 punkter, 5-punkts Likert-skala
18 uger (efter operationen) og 1 år efter operationen
Ændring i sovevaner
Tidsramme: Før operationen og 18 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
Vurderet ved hjælp af et modificeret 13-element Karolinska Sleep spørgeskema (KSQ)
Før operationen og 18 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
Ændring i kostindtag og spisevaner
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
Makro- og mikronæringsstofindtag vurderet ved hjælp af et 94 punkters fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ)
Før operationen og 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
Ændring i symptomer relateret til urininkontinens eller prolaps
Tidsramme: Før operationen og 18 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
Vurderet ved hjælp af seks spørgsmål baseret på International Consultation on Incontinence Questionnaire
Før operationen og 18 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Før operationen og 1 år efter operationen
g/L
Før operationen og 1 år efter operationen
Jernstatus
Tidsramme: Før operationen og 1 år efter operationen
µmol/L
Før operationen og 1 år efter operationen
s-folat
Tidsramme: Før operationen og 1 år efter operationen
nmol/L
Før operationen og 1 år efter operationen
p-calcium
Tidsramme: Før operationen og 1 år efter operationen
mmol/L
Før operationen og 1 år efter operationen
s-albumin
Tidsramme: Før operationen og 1 år efter operationen
g/L
Før operationen og 1 år efter operationen
s-cobolamin
Tidsramme: Før operationen og 1 år efter operationen
pmol/L
Før operationen og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dnr: 2016/1259-31/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med App-teknologi til at øge fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger