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App-tecnologia per migliorare il livello di attività fisica dopo la chirurgia bariatrica

31 marzo 2022 aggiornato da: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

App-tecnologia per aumentare l'attività fisica dopo la chirurgia bariatrica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto dell'utilizzo della nuova tecnologia basata su app per aumentare il livello di attività fisica, rispetto alle informazioni postoperatorie convenzionali fornite ai pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. L'ipotesi è che l'intervento, ovvero l'utilizzo della nuova tecnologia, avrà un effetto positivo maggiore sui livelli di attività fisica e sui risultati della perdita di peso rispetto alle informazioni postoperatorie convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Norrköping, Svezia, 603 79
        • Vrinnevi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettato in chirurgia bariatrica in base alle linee guida nazionali, BMI>35 kg/m2
  • 18 anni o più
  • Consenso informato
  • Capacità di leggere e comprendere lo svedese
  • Possiedi e usa uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Disabilità che impedisce la deambulazione quotidiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo tecnologia app
Tecnologia app per aumentare l'attività fisica I partecipanti al gruppo di intervento (tecnologia app) utilizzeranno un'applicazione per smartphone di nuova concezione ("app") in cui i partecipanti sono in grado di registrare la loro attività fisica quotidiana in periodi di 10 minuti e la loro assunzione se vitamine supplementari. Saranno anche in grado di fissare obiettivi personali ogni settimana per il livello (minuti) di attività fisica e ricevere feedback ogni settimana sul raggiungimento o meno dell'obiettivo. Riceveranno anche un feedback sull'assunzione di apporto vitaminico supplementare.
Comportamentale: App-tecnologia per aumentare l'attività fisica
L'applicazione invierà promemoria giornalieri per la registrazione e avvisi con informazioni sui benefici per la salute dell'attività fisica, dei farmaci, delle vitamine supplementari e della dieta dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • PromMera
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà informazioni standard sui benefici dell'attività fisica dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
conteggi/min dagli accelerometri
Prima dell'intervento e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
BMI, kg/m2
Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Peso corporeo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
kg
Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Percentuale di grasso corporeo rispetto al peso corporeo totale
Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Massa magra
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
kg
Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Massa muscolare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
kg
Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
kg
Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Impugnatura
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
kg
Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane (inizio dell'intervento) e 18 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Attività fisica autoregistrata nell'app
Lasso di tempo: 12 settimane, da 6 a 18 settimane dopo l'intervento chirurgico
minuti/giorno e minuti/settimana
12 settimane, da 6 a 18 settimane dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del comportamento alimentare utilizzando il questionario TFEQ-R21
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Comportamento alimentare
Prima dell'intervento e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario SF35
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Qualità della vita correlata alla salute
Prima dell'intervento e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Variazione della comorbilità, prima dell'intervento rispetto a 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Prima e 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Numero di comorbilità
Prima e 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dell'aderenza all'assunzione di vitamine supplementari secondo la scala MARS-5
Lasso di tempo: 18 settimane (dopo l'intervento) e 1 anno dopo l'intervento
Punteggio totale MARS-5, 5 elementi, scala Likert a 5 punti
18 settimane (dopo l'intervento) e 1 anno dopo l'intervento
Modifica dell'aderenza all'assunzione di vitamine supplementari utilizzando i dati del registro
Lasso di tempo: 18 settimane (dopo l'intervento) e 1 anno dopo l'intervento
Rapporto di possesso di farmaci, ovvero percentuale di prescrizioni soddisfatte
18 settimane (dopo l'intervento) e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento nelle convinzioni e nell'atteggiamento nei confronti dei farmaci secondo il Brief Medication Questionnaire
Lasso di tempo: 18 settimane (dopo l'intervento) e 1 anno dopo l'intervento
Punteggio BMQ totale, 10 item, scala Likert a 5 punti
18 settimane (dopo l'intervento) e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento delle abitudini del sonno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Valutato utilizzando un questionario Karolinska Sleep modificato di 13 voci (KSQ)
Prima dell'intervento e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Modifica dell'assunzione dietetica e delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Assunzione di macro e micronutrienti valutata utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) a 94 voci
Prima dell'intervento e 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Modifica dei sintomi correlati all'incontinenza urinaria o al prolasso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Valutato utilizzando sei domande basate sul questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza
Prima dell'intervento e 18 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
gr/l
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
Stato di ferro
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
µmol/l
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
s-folato
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
nmol/l
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
p-calcio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
mmol/l
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
s-albumina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
gr/l
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
s-cobolamina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento
pmol/l
Prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dnr: 2016/1259-31/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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