Sovellusteknologiaa fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Sovellustekniikka fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Norrköping, Ruotsi, 603 79
- Vrinnevi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty bariatriseen leikkaukseen kansallisten ohjeiden vuoksi, BMI >35 kg/m2
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tietoinen suostumus
- Kyky lukea ja ymmärtää ruotsia
- Omista ja käytä älypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Vammaisuus estää päivittäisen kävelyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sovellusteknologiaryhmä
Sovellusteknologiaa lisäämään fyysistä aktiivisuutta Interventioryhmän (App-technology) osallistujat käyttävät äskettäin kehitettyä älypuhelinsovellusta ("sovellus"), johon osallistujat voivat rekisteröidä päivittäisen fyysisen aktiivisuutensa 10 minuutin jaksoissa ja annoksensa, jos täydentäviä vitamiineja.
He voivat myös asettaa joka viikko henkilökohtaisia tavoitteita fyysisen aktiivisuuden tasolle (minuuteille) ja saada joka viikko palautetta siitä, saavutettiinko tavoite vai ei.
He saavat myös palautetta lisävitamiinien saannista.
|
Sovellus lähettää päivittäin ilmoittautumismuistutuksia ja ilmoituksia, joissa on tietoa liikunnan, lääkkeiden, lisävitamiinien ja ruokavalion terveyshyödyistä leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa vakiotietoa fyysisen aktiivisuuden hyödyistä leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 18 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
lukemia/min kiihtyvyysantureista
|
Ennen leikkausta ja 18 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa (interventioaloitus) ja 18 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
BMI, kg/m2
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa (interventioaloitus) ja 18 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa (interventioaloitus) ja 18 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
kg
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa (interventioaloitus) ja 18 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa (interventioaloitus) ja 18 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Kehon rasvaprosentti koko kehon painosta
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa (interventioaloitus) ja 18 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa (interventioaloitus) ja 18 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
kg
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa (interventioaloitus) ja 18 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa (interventioaloitus) ja 18 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
kg
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa (interventioaloitus) ja 18 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Koko kehon vesi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa (interventioaloitus) ja 18 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
kg
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa (interventioaloitus) ja 18 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Kahva
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa (interventioaloitus) ja 18 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
kg
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa (interventioaloitus) ja 18 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Itse rekisteröity fyysinen aktiivisuus sovelluksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 6-18 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
minuuttia/päivä ja minuuttia/viikko
|
12 viikkoa, 6-18 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syömiskäyttäytymisessä TFEQ-R21-kyselyllä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 18 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Syömiskäyttäytyminen
|
Ennen leikkausta ja 18 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaadun muutos SF35-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 18 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
Ennen leikkausta ja 18 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos samanaikaisissa sairastumisissa ennen leikkausta verrattuna 1 vuoteen ja 2 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi ja 2 vuotta sen jälkeen
|
Samanaikaisten sairauksien lukumäärä
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi ja 2 vuotta sen jälkeen
|
|
Muutos lisävitamiinin saannin sitoutumisessa MARS-5-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 18 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
MARS-5 kokonaispistemäärä, 5 kohtaa, 5 pisteen Likert-asteikko
|
18 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lisävitamiinien saannin sitoutumisessa rekisteritietojen avulla
Aikaikkuna: 18 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lääkkeiden hallussapitosuhde eli täytettyjen reseptien osuus
|
18 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos uskomuksissa ja asenteessa lääkitykseen Lyhyen lääkekyselyn mukaan
Aikaikkuna: 18 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
BMQ-pistemäärä yhteensä, 10 kohtaa, 5 pisteen Likert-asteikko
|
18 viikkoa (leikkauksen jälkeen) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos nukkumistottumuksissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 18 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Arvioitu muokatun 13 kohdan Karolinska Sleep -kyselylomakkeella (KSQ)
|
Ennen leikkausta ja 18 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Ruokavalion ja ruokailutottumusten muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Makro- ja mikroravinteiden saanti arvioitiin 94 tuotteen ruokatiheyskyselyllä (FFQ)
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Virtsankarkailun tai prolapsin oireiden muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 18 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Arvioitu kuudella kysymyksellä, jotka perustuvat kansainväliseen inkontinenssikyselyyn
|
Ennen leikkausta ja 18 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
g/l
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
µmol/l
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
s-folaatti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
nmol/l
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
p-kalsiumia
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
mmol/l
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
s-albumiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
g/l
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
s-kobolamiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
pmol/L
|
Ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spetz K, Hult M, Olbers T, Bonn S, Svedjeholm S, Lagerros YT, Andersson E. A smartphone application to improve adherence to vitamin and mineral supplementation after bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1973-1982. doi: 10.1002/oby.23536. Epub 2022 Sep 1.
- Bonn SE, Hult M, Spetz K, Lof M, Andersson E, Wiren M, Trolle Lagerros Y. App Technology to Support Physical Activity and Intake of Vitamins and Minerals After Bariatric Surgery (the PromMera Study): Protocol of a Randomized Controlled Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 14;9(8):e19624. doi: 10.2196/19624.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr: 2016/1259-31/4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
NCT01152151ValmisPoint-of Care -testaus
-
NCT07556341RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)
-
NCT05844553ValmisProof Of Concept -tutkimus
-
NCT01152177ValmisPoint of Care -testaus
-
NCT03441425ValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidot
-
NCT03509987ValmisPoint-of-Care-järjestelmät
-
NCT07600931RekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside Ultrasonography
-
NCT04437758ValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitys
-
NCT03084731Rekrytointi