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Effet d'un supplément de fruits et légumes riches en nitrates sur la tension artérielle

27 mars 2018 mis à jour par: Carol Johnston, Arizona State University

Supplément de fruits et légumes riches en nitrates et pression artérielle chez de jeunes hommes normotendus en bonne santé : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

On suppose que la supplémentation quotidienne d'un supplément énergétique de fruits et légumes de deux onces riche en nitrates (Isagenix International LLC) par de jeunes adultes en bonne santé avec un augmenterait les nitrates circulants et améliorerait les paramètres cardiovasculaires par rapport à un placebo déficient en nitrates (jus de pruneau ).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les cellules endothéliales du système vasculaire périphérique sont des sources clés de facteurs vasoactifs régulant une tension artérielle saine. L'oxyde nitrique (NO) est l'un des principaux facteurs vasodilatateurs libérés par ces cellules. La production de NO est stimulée à la fois par des mécanismes enzymatiques dépendants via la NO synthase, ainsi que par l'apport alimentaire d'aliments contenant des nitrates ou de suppléments qui augmentent la biodisponibilité du NO. Cette étude a examiné si la consommation quotidienne d'un supplément énergétique de fruits et légumes de deux onces riche en nitrates (Isagenix International LLC) augmenterait les nitrates circulants et améliorerait les paramètres cardiovasculaires par rapport à un placebo déficient en nitrates (jus de pruneau). Des hommes adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans (n ​​= 45) ont été recrutés pour participer à cet essai clinique randomisé longitudinal en double aveugle, contrôlé par placebo. Les sujets ont maintenu leur régime alimentaire typique et leurs habitudes d'activité physique pendant l'étude. Les paramètres anthropométriques et cardiovasculaires (tension artérielle et dilatation médiée par le débit (FMD)), ainsi que les nitrates et nitrites plasmatiques ont été mesurés au départ et après une et deux semaines de supplémentation. Les sujets ont également rempli des questionnaires sur la qualité du sommeil et l'humeur. On suppose que le supplément FVS riche en nitrate fournira une bonne source de nitrates alimentaires et réduira efficacement la tension artérielle chez les jeunes hommes normotendus et en bonne santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
57

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Arizona State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• hommes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans

Critère d'exclusion:

  • hypo ou hypertension (pression artérielle < 100/65 ou >140/90
  • consommation de cigarettes au cours de la dernière année
  • allergies alimentaires
  • utilisation spécifique de médicaments (nitroglycérine, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques),
  • refus de boire des concentrés de jus et de suivre les restrictions de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: FVS (supplément jus de fruits et légumes)
Le supplément contenait ≈ 260-280 mg ou 4 mmoles de nitrate par portion de deux onces ainsi que ≈ 51 mg de polyphénols totaux. Le FVS contient 7880 mg d'un mélange exclusif d'extrait de racine de betterave (Beta vulgaris), d'extrait de tige et de feuille de céleri (Apium graveolens), d'extrait de feuille d'épinard rouge (Amaranthus dubius), d'extrait de feuille de stévia (Stevia rebaudiana) et d'un fruit et légume mélange d'extraits (feuille de thé vert, raisin rouge, raisin blanc, myrtille, carotte, pamplemousse, papaye, ananas, fraise, pomme, abricot, cerise, orange, brocoli, feuille de chou vert, oignon, ail, cassis, asperge, tomate, olive et concombre). Pratiquement tous les nitrates du FVS proviennent des extraits de betterave, de céleri et d'épinards rouges.
Complément alimentaire: supplément de jus de fruits et de légumes
Le FVS a été fourni par Isagenix International LLC dans des flacons scellés de manière identique et étiquetés "B". Les sujets n'ont pas été informés du supplément qu'ils recevaient. Chaque bouteille contenait une portion (deux onces) du supplément.
PLACEBO_COMPARATOR: PRU (jus de pruneau)
Le supplément placebo était du jus de pruneau (jus de pruneau à 100 % de marque Sunsweet) (PRU). Le jus de pruneau a été sélectionné sur la base de sa teneur très proche en calories et en sucres, son profil antioxydant et phénolique élevé, mais sa faible teneur en nitrates. Le jus de pruneau contenait <0,6 mg de nitrates et 133 mg de polyphénols totaux par portion de deux onces.
Complément alimentaire: Placebo
Le PRU a été fourni par Isagenix International LLC dans des flacons scellés de manière identique et étiquetés "A". Les sujets n'ont pas été informés du supplément qu'ils recevaient. Chaque bouteille contenait une portion (deux onces) du supplément.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nitrates et nitrites plasmatiques
Délai: Changement de concentration sur deux semaines (semaine 2 - ligne de base)
L'objectif principal de cette étude était d'examiner les effets à court terme d'un nouveau supplément de fruits et légumes (FVS) riche en nitrates de deux onces (AMPED NOx, Isagenix International LLC) sur les nitrates et les nitrites plasmatiques chez de jeunes hommes en bonne santé.
Changement de concentration sur deux semaines (semaine 2 - ligne de base)
Dilatation médiée par le flux
Délai: Changement de dilatation sur deux semaines (semaine 2 - ligne de base)
L'objectif principal de cette étude était d'examiner les effets à court terme d'un nouveau supplément de fruits et légumes (FVS) riche en nitrate de deux onces (AMPED NOx, Isagenix International LLC) sur la fonction endothéliale chez de jeunes hommes en bonne santé.
Changement de dilatation sur deux semaines (semaine 2 - ligne de base)
Pression artérielle
Délai: Changement de la pression artérielle sur deux semaines (semaine 2 - ligne de base)
L'objectif principal de cette étude était d'examiner les effets à court terme d'un nouveau supplément de fruits et légumes (FVS) riche en nitrate de deux onces (AMPED NOx, Isagenix International LLC) sur la tension artérielle chez de jeunes hommes en bonne santé.
Changement de la pression artérielle sur deux semaines (semaine 2 - ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du statut sportif sur la fonction endothéliale
Délai: Changement sur deux semaines de la dilatation médiée par le flux (semaine 2 - ligne de base) selon le statut sportif
Explorer si le statut athlétique a modifié la réponse de dilatation médiée par le flux aux athlètes supplémentés
Changement sur deux semaines de la dilatation médiée par le flux (semaine 2 - ligne de base) selon le statut sportif
Effet du statut sportif sur la tension artérielle
Délai: Variation de la pression artérielle sur deux semaines (semaine 2 - référence) selon le statut sportif
Explorer si le statut sportif a modifié la réponse de la pression artérielle à la supplémentation
Variation de la pression artérielle sur deux semaines (semaine 2 - référence) selon le statut sportif

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fièvre aphteuse et humeur
Délai: Changement de deux semaines dans la fièvre aphteuse et l'humeur
L'association de la fièvre aphteuse avec l'humeur
Changement de deux semaines dans la fièvre aphteuse et l'humeur
Fièvre aphteuse et qualité du sommeil
Délai: Changement sur deux semaines de la fièvre aphteuse et de la qualité du sommeil
L'association de la fièvre aphteuse avec la qualité du sommeil
Changement sur deux semaines de la fièvre aphteuse et de la qualité du sommeil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Arizona State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Karen L. Sweazea
Brendan Miller

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AMPED1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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