Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nitratrige frugt- og grøntsagstilskud på blodtrykket

27. marts 2018 opdateret af: Carol Johnston, Arizona State University

Nitratrigt frugt- og grøntsagertilskud og blodtryk hos normotensive sunde unge mænd: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Det er en hypotese, at det daglige tilskud af et nitratrigt, to-ounce frugt- og grøntsagsenergitilskud (Isagenix International LLC) af sunde unge voksne med en vil øge cirkulerende nitrater og forbedre kardiovaskulære parametre sammenlignet med en nitratmangel placebo (sveskejuice) ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endotelceller i den perifere vaskulatur er nøglekilder til vasoaktive faktorer, der regulerer et sundt blodtryk. En af de primære vasodilatoriske faktorer frigivet fra disse celler er nitrogenoxid (NO). Produktion af NO stimuleres både gennem enzymafhængige mekanismer via NO-syntase, såvel som fra kostens indtagelse af nitratholdige fødevarer eller kosttilskud, der øger NO-biotilgængeligheden. Denne undersøgelse undersøgte, om det daglige forbrug af et nitratrigt, to-ounce frugt- og grøntsagsenergitilskud (Isagenix International LLC) ville øge cirkulerende nitrater og forbedre kardiovaskulære parametre sammenlignet med en nitratmangel placebo (sveskejuice). Raske mandlige voksne i alderen 18-40 år (n=45) blev rekrutteret til at deltage i dette longitudinelle dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede kliniske forsøg. Forsøgspersonerne opretholdt deres typiske kost- og fysiske aktivitetsmønstre under undersøgelsen. Antropometriske og kardiovaskulære (blodtryk og flow-medieret dilatation (FMD)) parametre sammen med plasmanitrater og nitritter blev målt ved baseline og efter en og to ugers tilskud. Forsøgspersonerne udfyldte også spørgeskemaer om søvnkvalitet og humør. Det er en hypotese, at det nitratrige FVS-tilskud vil give en god kilde til diætnitrater og effektivt reducere blodtrykket hos normotensive, sunde unge mænd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• raske mænd i alderen 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • hypo- eller hypertension (blodtryk < 100/65 eller > 140/90
  • cigaretbrug inden for det seneste år
  • fødevareallergi
  • specifik medicinanvendelse (nitroglycerin, betablokkere, calciumkanalblokkere),
  • manglende vilje til at drikke juicekoncentrater og følge undersøgelsesrestriktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: FVS (frugt- og grøntsagsjuicetilskud)
Tilskuddet indeholdt ≈ 260-280 mg eller 4 mmol nitrat pr. to-ounce servering sammen med ≈ 51 mg totale polyfenoler. FVS indeholder 7880 mg af en proprietær blanding af roerodsekstrakt (Beta vulgaris), selleristængel og bladekstrakt (Apium graveolens), rød spinatbladekstrakt (Amaranthus dubius), steviabladekstrakt (Stevia rebaudiana) og en frugt og grøntsag. ekstraktblanding (grønt teblad, rød drue, hvid drue, blåbær, gulerod, grapefrugt, papaya, ananas, jordbær, æble, abrikos, kirsebær, appelsin, broccoli, grønkålsblad, løg, hvidløg, sort strøm, asparges, tomat, oliven og agurk). Stort set alle nitrater i FVS stammer fra ekstrakterne af sukkerroer, selleri og rød spinat.
Kosttilskud: frugt- og grøntsagsjuicetilskud
FVS blev leveret af Isagenix International LLC i identisk forseglede flasker mærket "B". Forsøgspersonerne fik ikke at vide, hvilket tillæg de modtog. Hver flaske indeholdt en portion (to ounce) af tilskuddet.
PLACEBO_COMPARATOR: PRU (sveskejuice)
Placebotilskuddet var sveskejuice (Sunsweet brand 100% sveskejuice) (PRU). Sveskejuice blev udvalgt ud fra dens meget ens kalorie- og sukkerindhold, dens høje antioxidant- og phenolprofil, men lave nitratindhold. Sveskesaften indeholdt <0,6 mg nitrater og 133 mg totale polyfenoler pr. to-ounce portion.
Kosttilskud: Placebo
PRU blev leveret af Isagenix International LLC i identisk forseglede flasker mærket "A". Forsøgspersonerne fik ikke at vide, hvilket tillæg de modtog. Hver flaske indeholdt en portion (to ounce) af tilskuddet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma nitrater og nitritter
Tidsramme: To ugers ændring i koncentration (uge 2 - baseline)
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge de kortsigtede virkninger af et nyt, to-ounce nitratrigt frugt- og grøntsupplement (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) på plasmanitrater og nitritter hos raske unge mænd.
To ugers ændring i koncentration (uge 2 - baseline)
Flow-medieret udvidelse
Tidsramme: To ugers ændring i dilatation (uge 2 - baseline)
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge de kortsigtede virkninger af et nyt, to-ounce nitratrigt frugt- og grøntsupplement (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) på endotelfunktionen hos raske unge mænd.
To ugers ændring i dilatation (uge 2 - baseline)
Blodtryk
Tidsramme: To ugers ændring i blodtryk (uge 2 - baseline)
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge de kortsigtede virkninger af et nyt, to-ounce nitratrigt frugt- og grøntsupplement (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) på blodtrykket hos raske unge mænd.
To ugers ændring i blodtryk (uge 2 - baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af atletisk status på endotelfunktion
Tidsramme: To ugers ændring i flowmedieret dilatation (uge 2 - baseline) efter atletisk status
For at undersøge, om atletisk status ændrede den flowmedierede dilatationsrespons på supplementsatleterne
To ugers ændring i flowmedieret dilatation (uge 2 - baseline) efter atletisk status
Effekt af atletisk status på blodtrykket
Tidsramme: To ugers ændring i blodtryk (uge 2 - baseline) efter atletisk status
At undersøge, om atletisk status ændrede blodtrykkets reaktion på tilskud
To ugers ændring i blodtryk (uge 2 - baseline) efter atletisk status

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MKS og humør
Tidsramme: To ugers ændring i MKS og humør
Foreningen af ​​MKS med humør
To ugers ændring i MKS og humør
MKS og søvnkvalitet
Tidsramme: To ugers ændring i MKS og søvnkvalitet
Foreningen mellem MKS og søvnkvalitet
To ugers ændring i MKS og søvnkvalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arizona State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karen L. Sweazea
Brendan Miller

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMPED1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger