Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nitraatrijk fruit- en groentesupplement op de bloeddruk

27 maart 2018 bijgewerkt door: Carol Johnston, Arizona State University

Nitraatrijk groente- en fruitsupplement en bloeddruk bij normotensieve gezonde jonge mannen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Er wordt verondersteld dat de dagelijkse suppletie van een nitraatrijk, 2-ounce fruit- en groente-energiesupplement (Isagenix International LLC) door gezonde jonge volwassenen met een nitraten in de bloedsomloop zou verhogen en cardiovasculaire parameters zou verbeteren in vergelijking met een nitraat-deficiënte placebo (pruimensap). ).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Endotheelcellen van het perifere vaatstelsel zijn belangrijke bronnen van vasoactieve factoren die een gezonde bloeddruk reguleren. Een van de belangrijkste vaatverwijdende factoren die uit deze cellen vrijkomen, is stikstofmonoxide (NO). De productie van NO wordt zowel gestimuleerd door enzymatisch afhankelijke mechanismen via NO-synthase, als door inname via de voeding van nitraatbevattende voedingsmiddelen of supplementen die de biologische beschikbaarheid van NO verhogen. Deze studie onderzocht of de dagelijkse consumptie van een nitraatrijk energiesupplement van twee ons fruit en groenten (Isagenix International LLC) de circulerende nitraten zou verhogen en de cardiovasculaire parameters zou verbeteren in vergelijking met een nitraatarm placebo (pruimensap). Gezonde mannelijke volwassenen in de leeftijd van 18-40 jaar (n=45) werden gerekruteerd om deel te nemen aan deze longitudinale dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie. De proefpersonen behielden tijdens het onderzoek hun typische dieet- en lichaamsbewegingspatronen. Antropometrische en cardiovasculaire (bloeddruk en flow-gemedieerde dilatatie (FMD)) parameters, samen met plasmanitraten en -nitrieten werden gemeten bij aanvang en na één en twee weken suppletie. Onderwerpen vulden ook vragenlijsten in over slaapkwaliteit en stemming. Er wordt verondersteld dat het nitraatrijke FVS-supplement een goede bron van nitraten in de voeding zal zijn en de bloeddruk effectief zal verlagen bij normotensieve, gezonde jonge mannen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
57

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Arizona State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• gezonde mannen van 18-40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • hypo- of hypertensie (bloeddruk < 100/65 of > 140/90
  • sigarettengebruik in het afgelopen jaar
  • voedsel allergie
  • specifiek medicatiegebruik (nitroglycerine, bètablokkers, calciumantagonisten),
  • onwil om sapconcentraten te drinken en studiebeperkingen op te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: FVS (fruit- en groentesapsupplement)
Het supplement bevatte ≈ 260-280 mg of 4 mmol nitraat per portie van 2 ons samen met ≈ 51 mg totale polyfenolen. De FVS bevat 7880 mg van een gepatenteerd mengsel van bietenwortelextract (Beta vulgaris), stengel- en bladextract van selderij (Apium graveolens), extract van rode spinazieblad (Amaranthus dubius), extract van steviablad (Stevia rebaudiana) en een groente- en fruitextract. extract blend (groene theeblad, rode druif, witte druif, blauwe bosbes, wortel, pompelmoes, papaja, ananas, aardbei, appel, abrikoos, kers, sinaasappel, broccoli, groene koolblad, ui, knoflook, zwarte bes, asperges, tomaat, olijf en komkommer). Vrijwel alle nitraten in FVS zijn afkomstig van extracten van bieten, selderij en rode spinazie.
Voedingssupplement: aanvulling op fruit- en groentesap
FVS werd geleverd door Isagenix International LLC in identiek verzegelde flessen met het label "B". De proefpersonen werd niet verteld welk supplement ze kregen. Elke fles bevatte een portie (twee ons) van het supplement.
PLACEBO_COMPARATOR: PRU (pruimensap)
Het placebo-supplement was pruimensap (Sunsweet merk 100% pruimensap) (PRU). Pruimensap werd geselecteerd op basis van het zeer vergelijkbare calorie- en suikergehalte, het hoge antioxidant- en fenolprofiel, maar het lage nitraatgehalte. Het pruimensap bevatte <0,6 mg nitraten en 133 mg totale polyfenolen per portie van twee ons.
Voedingssupplement: Placebo
PRU werd geleverd door Isagenix International LLC in identiek verzegelde flessen met het label 'A'. De proefpersonen werd niet verteld welk supplement ze kregen. Elke fles bevatte een portie (twee ons) van het supplement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma nitraten en nitrieten
Tijdsspanne: Twee weken verandering in concentratie (week 2 - basislijn)
Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van de kortetermijneffecten van een nieuw, 2-ounce nitraatrijk fruit- en groentesupplement (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) op plasmanitraten en -nitrieten bij gezonde jonge mannen.
Twee weken verandering in concentratie (week 2 - basislijn)
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Twee weken verandering in dilatatie (week 2 - basislijn)
Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van de kortetermijneffecten van een nieuw, 2-ounce nitraatrijk groente- en fruitsupplement (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) op de endotheliale functie bij gezonde jonge mannen.
Twee weken verandering in dilatatie (week 2 - basislijn)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk na twee weken (week 2 - basislijn)
Het primaire doel van deze studie was het onderzoeken van de kortetermijneffecten van een nieuw, 2-ounce nitraatrijk fruit- en groentesupplement (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) op de bloeddruk bij gezonde jonge mannen.
Verandering in bloeddruk na twee weken (week 2 - basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van atletische status op de endotheliale functie
Tijdsspanne: Twee weken durende verandering in flow-gemedieerde dilatatie (week 2 - basislijn) door atletische status
Om te onderzoeken of de atletische status de stroomgemedieerde verwijdingsreactie op de supplementatleten veranderde
Twee weken durende verandering in flow-gemedieerde dilatatie (week 2 - basislijn) door atletische status
Effect van atletische status op bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk na twee weken (week 2 - basislijn) per atletische status
Om te onderzoeken of atletische status de bloeddrukrespons op suppletie veranderde
Verandering in bloeddruk na twee weken (week 2 - basislijn) per atletische status

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MKZ en stemming
Tijdsspanne: Verandering van twee weken in MKZ en stemming
De associatie van MKZ met stemming
Verandering van twee weken in MKZ en stemming
MKZ en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Twee weken verandering in MKZ en slaapkwaliteit
De associatie van MKZ met slaapkwaliteit
Twee weken verandering in MKZ en slaapkwaliteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Arizona State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Karen L. Sweazea
Brendan Miller

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AMPED1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen