Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av nitratrika frukt- och grönsakstillskott på blodtrycket

27 mars 2018 uppdaterad av: Carol Johnston, Arizona State University

Nitratrikt frukt- och grönsakstillskott och blodtryck hos normativa friska unga män: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Det antas att det dagliga tillskottet av ett nitratrikt, två uns frukt- och grönsaksenergitillskott (Isagenix International LLC) av friska unga vuxna med en skulle öka cirkulerande nitrater och förbättra kardiovaskulära parametrar jämfört med en nitratbrist placebo (katrinplommonjuice) ).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Endotelceller i den perifera vaskulaturen är nyckelkällor till vasoaktiva faktorer som reglerar friskt blodtryck. En av de primära vasodilatoriska faktorerna som frigörs från dessa celler är kväveoxid (NO). Produktionen av NO stimuleras både genom enzymberoende mekanismer via NO-syntas, såväl som genom intag av nitrathaltiga livsmedel eller kosttillskott som ökar NO-biotillgängligheten. Denna studie undersökte om den dagliga konsumtionen av ett nitratrikt, två uns energitillskott för frukt och grönsaker (Isagenix International LLC) skulle öka cirkulerande nitrater och förbättra kardiovaskulära parametrar jämfört med en nitratbrist placebo (katrinplommonjuice). Friska manliga vuxna i åldern 18-40 år (n=45) rekryterades för att delta i denna longitudinella dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade kliniska prövning. Försökspersonerna bibehöll sina typiska kost- och fysiska aktivitetsmönster under studien. Antropometriska och kardiovaskulära (blodtryck och flödesmedierad dilatation (FMD)) parametrar, tillsammans med plasmanitrater och nitriter mättes vid baslinjen och efter en och två veckors tillskott. Försökspersonerna fyllde också i frågeformulär om sömnkvalitet och humör. Det antas att det nitratrika FVS-tillskottet kommer att ge en bra källa till dietnitrater och effektivt sänka blodtrycket hos normotensiva, friska unga män.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
57

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Arizona State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• friska män i åldern 18-40 år

Exklusions kriterier:

  • hypo- eller hypertoni (blodtryck < 100/65 eller >140/90
  • cigarettanvändning under det senaste året
  • mat allergier
  • specifik medicinering (nitroglycerin, betablockerare, kalciumkanalblockerare),
  • ovilja att dricka juicekoncentrat och följa studierestriktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: FVS (frukt- och grönsaksjuicetillskott)
Tillägget innehöll ≈ 260-280 mg eller 4 mmol nitrat per portion på två uns tillsammans med ≈ 51 mg totala polyfenoler. FVS innehåller 7880 mg av en egenutvecklad blandning av rödbetsextrakt (Beta vulgaris), selleristängel och bladextrakt (Apium graveolens), röd spenatbladextrakt (Amaranthus dubius), steviabladextrakt (Stevia rebaudiana) och en frukt och grönsak extraktblandning (grönt teblad, röd druva, vit druva, blåbär, morot, grapefrukt, papaya, ananas, jordgubbe, äpple, aprikos, körsbär, apelsin, broccoli, grönkålsblad, lök, vitlök, svartström, sparris, tomat, oliv och gurka). Praktiskt taget alla nitrater i FVS härrör från extrakten av betor, selleri och röd spenat.
Kosttillskott: frukt- och grönsaksjuicetillskott
FVS tillhandahölls av Isagenix International LLC i identiskt förseglade flaskor märkta med "B". Försökspersonerna fick inte veta vilket tillägg de fick. Varje flaska innehöll en portion (två uns) av tillägget.
PLACEBO_COMPARATOR: PRU (katrinplommonjuice)
Placebotillskottet var katrinplommonjuice (Sunsweet-märket 100% katrinplommonjuice) (PRU). Katrinplommonjuice valdes ut utifrån dess mycket lika kalori- och sockerinnehåll, dess höga antioxidant- och fenolprofil, men låga nitrathalt. Katrinplommonjuicen innehöll <0,6 mg nitrater och totalt 133 mg polyfenoler per portion på två uns.
Kosttillskott: Placebo
PRU tillhandahölls av Isagenix International LLC i identiskt förseglade flaskor märkta med "A". Försökspersonerna fick inte veta vilket tillägg de fick. Varje flaska innehöll en portion (två uns) av tillägget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma nitrater och nitriter
Tidsram: Två veckors förändring i koncentration (vecka 2 - baslinje)
Det primära syftet med denna studie var att undersöka de kortsiktiga effekterna av ett nytt, två uns nitratrikt frukt- och grönsakstillskott (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) på plasmanitrater och nitriter hos friska unga män.
Två veckors förändring i koncentration (vecka 2 - baslinje)
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Två veckors förändring i dilatation (vecka 2 - baslinje)
Det primära syftet med denna studie var att undersöka de kortsiktiga effekterna av ett nytt, två uns nitratrikt frukt- och grönsakstillskott (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) på endotelfunktionen hos friska unga män.
Två veckors förändring i dilatation (vecka 2 - baslinje)
Blodtryck
Tidsram: Två veckors förändring av blodtrycket (vecka 2 - baslinje)
Det primära syftet med denna studie var att undersöka de kortsiktiga effekterna av ett nytt, två uns nitratrikt frukt- och grönsakstillskott (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) på blodtrycket hos friska unga män.
Två veckors förändring av blodtrycket (vecka 2 - baslinje)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av atletisk status på endotelfunktionen
Tidsram: Två veckors förändring i flödesmedierad dilatation (vecka 2 - baslinje) genom atletisk status
För att undersöka om atletisk status modifierade det flödesmedierade utvidgningssvaret på tilläggsatleterna
Två veckors förändring i flödesmedierad dilatation (vecka 2 - baslinje) genom atletisk status
Effekt av atletisk status på blodtrycket
Tidsram: Två veckors förändring av blodtrycket (vecka 2 - baslinje) efter atletisk status
För att undersöka om atletisk status ändrade blodtryckssvaret på tillskott
Två veckors förändring av blodtrycket (vecka 2 - baslinje) efter atletisk status

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MKS och humör
Tidsram: Två veckors förändring i mul- och klövsjuka och humör
Föreningen av mul- och klövsjuka med humör
Två veckors förändring i mul- och klövsjuka och humör
MKS och sömnkvalitet
Tidsram: Två veckors förändring av MKS och sömnkvalitet
Föreningen mellan MKS och sömnkvalitet
Två veckors förändring av MKS och sömnkvalitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Arizona State University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Karen L. Sweazea
Brendan Miller

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AMPED1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar