Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitrátban gazdag gyümölcs- és zöldség-kiegészítő hatása a vérnyomásra

2018. március 27. frissítette: Carol Johnston, Arizona State University

Nitrátban gazdag gyümölcs- és zöldségkiegészítők és vérnyomás normotenzív, egészséges fiatal férfiaknál: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Feltételezhető, hogy egy nitrátban gazdag, két uncia gyümölcs- és zöldségenergia-kiegészítő (Isagenix International LLC) napi kiegészítése egészséges fiatal felnőttek által a keringő nitrátok szintjének növelésével és a szív- és érrendszeri paraméterek javításával a nitráthiányos placebóhoz (szilvalé) képest. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A perifériás érrendszer endothel sejtjei az egészséges vérnyomást szabályozó vazoaktív faktorok kulcsfontosságú forrásai. Az ezekből a sejtekből felszabaduló egyik elsődleges értágító faktor a nitrogén-monoxid (NO). Az NO termelődését mind enzimfüggő mechanizmusok serkentik a NO-szintázon keresztül, mind pedig a nitráttartalmú élelmiszerek vagy kiegészítők étrendi bevitele, amelyek növelik a NO biológiai hozzáférhetőségét. Ez a tanulmány azt vizsgálta, hogy egy nitrátban gazdag, két uncia gyümölcs és zöldség energia-kiegészítő (Isagenix International LLC) napi fogyasztása növeli-e a keringő nitrátokat és javítja-e a szív- és érrendszeri paramétereket a nitráthiányos placebóhoz (szilvalé) képest. Egészséges, 18-40 éves felnőtt férfiakat (n=45) vettek fel ebbe a longitudinális kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatba. Az alanyok megtartották tipikus étrendjüket és fizikai aktivitási mintáikat a vizsgálat során. Az antropometriai és kardiovaszkuláris (vérnyomás és áramlás által közvetített dilatáció (FMD)) paramétereket, valamint a plazma nitrátokat és nitriteket mértük a kiinduláskor, valamint egy és két hetes kiegészítés után. Az alanyok kérdőíveket is kitöltettek az alvás minőségéről és hangulatáról. Feltételezhető, hogy a nitrátban gazdag FVS-kiegészítő jó táplálék-nitrátforrást és hatékonyan csökkenti a vérnyomást normál vérnyomású, egészséges fiatal férfiakban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
57

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Arizona State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• egészséges, 18-40 éves férfiak

Kizárási kritériumok:

  • hipo- vagy magas vérnyomás (vérnyomás < 100/65 vagy > 140/90
  • cigarettafogyasztás az elmúlt évben
  • ételallergiák
  • speciális gyógyszerek alkalmazása (nitroglicerin, béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók),
  • nem hajlandó lékoncentrátumokat inni, és nem követi a tanulmányi korlátozásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: FVS (gyümölcs- és zöldséglé-kiegészítő)
A kiegészítő ≈ 260-280 mg vagy 4 mmól nitrátot tartalmazott 2 uncia adagonként, valamint ≈ 51 mg összes polifenolt. Az FVS 7880 mg répagyökér-kivonat (Beta vulgaris), zellerszár- és levélkivonat (Apium graveolens), vörös spenótlevél-kivonat (Amaranthus dubius), stevia levélkivonat (Stevia rebaudiana), valamint gyümölcs és zöldség szabadalmaztatott keverékét tartalmazza. kivonat keverék (zöld tealevél, vörös szőlő, fehér szőlő, áfonya, sárgarépa, grapefruit, papaya, ananász, eper, alma, sárgabarack, cseresznye, narancs, brokkoli, zöld káposzta levél, hagyma, fokhagyma, fekete áram, spárga, paradicsom, olajbogyó és uborka). Az FVS-ben található nitrátok gyakorlatilag a répa-, zeller- és vörösspenót-kivonatból származnak.
Étrend-kiegészítő: gyümölcs- és zöldséglé-kiegészítő
Az FVS-t az Isagenix International LLC biztosította azonosan lezárt "B" címkével ellátott palackokban. Az alanyok nem közölték, hogy melyik kiegészítést kapták. Minden üveg egy adagot (két uncia) tartalmazott a kiegészítőből.
PLACEBO_COMPARATOR: PRU (szilvalé)
A placebo-kiegészítő aszalt szilvalé volt (Sunsweet márka 100%-os szilvalé) (PRU). A szilvalé nagyon hasonló kalória- és cukortartalma, magas antioxidáns és fenolos profilja, de alacsony nitráttartalma alapján került kiválasztásra. Az aszalt szilvalé 0,6 mg nitrátot és 133 mg összes polifenolt tartalmazott 2 uncia adagonként.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A PRU-t az Isagenix International LLC biztosította azonosan lezárt, „A” címkével ellátott palackokban. Az alanyok nem közölték, hogy melyik kiegészítést kapták. Minden üveg egy adagot (két uncia) tartalmazott a kiegészítőből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma nitrátok és nitritek
Időkeret: Két hetes koncentrációváltozás (2. hét – kiindulási érték)
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az volt, hogy megvizsgálja egy újszerű, két uncia nitrátban gazdag gyümölcs- és zöldségkiegészítő (EFS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) rövid távú hatásait a plazma nitrátjaira és nitriteire egészséges fiatal férfiakban.
Két hetes koncentrációváltozás (2. hét – kiindulási érték)
Áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: Két hetes változás a dilatációban (2. hét – kiindulási érték)
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az volt, hogy megvizsgálja egy új, két uncia nitrátban gazdag gyümölcs- és zöldségkiegészítő (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) rövid távú hatását az egészséges fiatal férfiak endothel funkciójára.
Két hetes változás a dilatációban (2. hét – kiindulási érték)
Vérnyomás
Időkeret: Két hetes vérnyomásváltozás (2. hét – kiindulási érték)
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az volt, hogy megvizsgálja egy újszerű, két uncia nitrátban gazdag gyümölcs- és zöldségkiegészítő (EFS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) rövid távú hatását egészséges fiatal férfiak vérnyomására.
Két hetes vérnyomásváltozás (2. hét – kiindulási érték)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sportos állapot hatása az endothel funkcióra
Időkeret: Kéthetes változás az áramlás által közvetített dilatációban (2. hét – kiindulási érték) a sportos állapot szerint
Annak feltárása, hogy az atlétikai állapot megváltoztatta-e az áramlás által közvetített dilatációs választ a kiegészítő sportolóknál
Kéthetes változás az áramlás által közvetített dilatációban (2. hét – kiindulási érték) a sportos állapot szerint
A sportos állapot hatása a vérnyomásra
Időkeret: A vérnyomás kéthetes változása (2. hét – kiindulási érték) az atlétikai állapot szerint
Annak feltárása, hogy az atlétikai állapot megváltoztatta-e a vérnyomás-kiegészítésre adott választ
A vérnyomás kéthetes változása (2. hét – kiindulási érték) az atlétikai állapot szerint

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FMD és hangulat
Időkeret: Két hetes változás az FMD-ben és a hangulatban
Az FMD kapcsolata a hangulattal
Két hetes változás az FMD-ben és a hangulatban
FMD és az alvás minősége
Időkeret: Két hetes változás az FMD-ben és az alvásminőségben
Az FMD összefüggése az alvás minőségével
Két hetes változás az FMD-ben és az alvásminőségben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Arizona State University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Karen L. Sweazea
Brendan Miller

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. november 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AMPED1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése