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Efeito do Suplemento de Frutas e Vegetais Ricos em Nitrato na Pressão Arterial

27 de março de 2018 atualizado por: Carol Johnston, Arizona State University

Suplemento de Frutas e Vegetais Ricos em Nitrato e Pressão Arterial em Homens Jovens Normotensos e Saudáveis: um Estudo Randomizado, Duplo-cego e Controlado por Placebo

Supõe-se que a suplementação diária de um suplemento energético de frutas e vegetais ricos em nitrato (Isagenix International LLC) por adultos jovens saudáveis ​​com aumento dos nitratos circulantes e melhora dos parâmetros cardiovasculares em comparação com um placebo deficiente em nitrato (suco de ameixa ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As células endoteliais da vasculatura periférica são as principais fontes de fatores vasoativos que regulam a pressão arterial saudável. Um dos principais fatores vasodilatadores liberados por essas células é o óxido nítrico (NO). A produção de NO é estimulada tanto por mecanismos enzimáticos dependentes via NO sintase, quanto pela ingestão dietética de alimentos contendo nitrato ou suplementos que aumentam a biodisponibilidade de NO. Este estudo examinou se o consumo diário de um suplemento energético rico em nitrato de frutas e vegetais (Isagenix International LLC) aumentaria os nitratos circulantes e melhoraria os parâmetros cardiovasculares em comparação com um placebo deficiente em nitrato (suco de ameixa). Adultos saudáveis ​​do sexo masculino com idades entre 18 e 40 anos (n = 45) foram recrutados para participar deste ensaio clínico randomizado longitudinal, duplo-cego, controlado por placebo. Os indivíduos mantiveram sua dieta típica e padrões de atividade física durante o estudo. Parâmetros antropométricos e cardiovasculares (pressão arterial e dilatação mediada por fluxo (FMD)), juntamente com nitratos e nitritos plasmáticos foram medidos no início e após uma e duas semanas de suplementação. Os participantes também preencheram questionários sobre qualidade do sono e humor. Supõe-se que o suplemento FVS rico em nitrato fornecerá uma boa fonte de nitratos na dieta e reduzirá efetivamente a pressão arterial em homens jovens normotensos e saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• homens saudáveis ​​de 18 a 40 anos

Critério de exclusão:

  • hipo ou hipertensão (pressão arterial < 100/65 ou > 140/90
  • uso de cigarro no último ano
  • alergias a comida
  • uso de medicamentos específicos (nitroglicerina, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio),
  • falta de vontade de beber sucos concentrados e seguir restrições de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: FVS (suplemento de suco de frutas e vegetais)
O suplemento continha ≈ 260-280 mg ou 4 mmoles de nitrato por porção de duas onças junto com ≈ 51 mg de polifenóis totais. O FVS contém 7880 mg de uma mistura proprietária de extrato de raiz de beterraba (Beta vulgaris), extrato de caule e folha de aipo (Apium graveolens), extrato de folha de espinafre vermelho (Amaranthus dubius), extrato de folha de estévia (Stevia rebaudiana) e uma fruta e vegetais mistura de extratos (folha de chá verde, uva vermelha, uva branca, mirtilo, cenoura, toranja, mamão, abacaxi, morango, maçã, damasco, cereja, laranja, brócolis, folha de repolho verde, cebola, alho, erva-doce, aspargo, tomate, azeitona e pepino). Praticamente todos os nitratos no FVS derivam dos extratos de beterraba, aipo e espinafre vermelho.
Suplemento dietético: suplemento de suco de frutas e vegetais
O FVS foi fornecido pela Isagenix International LLC em frascos selados de forma idêntica rotulados como "B". Os indivíduos não foram informados sobre qual suplemento receberam. Cada garrafa continha uma porção (duas onças) do suplemento.
PLACEBO_COMPARATOR: PRU (suco de ameixa)
O suplemento placebo foi suco de ameixa (suco de ameixa 100% da marca Sunsweet) (PRU). O suco de ameixa foi selecionado com base em seu teor calórico e de açúcar muito semelhante, seu alto perfil antioxidante e fenólico, mas baixo teor de nitrato. O suco de ameixa continha <0,6 mg de nitratos e 133 mg de polifenóis totais por porção de duas onças.
Suplemento dietético: Placebo
O PRU foi fornecido pela Isagenix International LLC em frascos selados de forma idêntica rotulados como "A". Os indivíduos não foram informados sobre qual suplemento receberam. Cada garrafa continha uma porção (duas onças) do suplemento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nitratos e nitritos plasmáticos
Prazo: Duas semanas de mudança na concentração (semana 2 - linha de base)
O objetivo principal deste estudo foi examinar os efeitos de curto prazo de um novo suplemento de frutas e vegetais ricos em nitrato (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) nos nitratos e nitritos plasmáticos em homens jovens saudáveis.
Duas semanas de mudança na concentração (semana 2 - linha de base)
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: Mudança de duas semanas na dilatação (semana 2 - linha de base)
O objetivo principal deste estudo foi examinar os efeitos de curto prazo de um novo suplemento de frutas e vegetais ricos em nitrato (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) na função endotelial em homens jovens saudáveis.
Mudança de duas semanas na dilatação (semana 2 - linha de base)
Pressão arterial
Prazo: Mudança de duas semanas na pressão arterial (semana 2 - linha de base)
O objetivo principal deste estudo foi examinar os efeitos de curto prazo de um novo suplemento de frutas e vegetais ricos em nitrato (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) sobre a pressão arterial em homens jovens saudáveis.
Mudança de duas semanas na pressão arterial (semana 2 - linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do estado atlético na função endotelial
Prazo: Mudança de duas semanas na dilatação mediada por fluxo (semana 2 - linha de base) por estado atlético
Explorar se o status atlético modificou a resposta de dilatação mediada por fluxo aos atletas suplementares
Mudança de duas semanas na dilatação mediada por fluxo (semana 2 - linha de base) por estado atlético
Efeito do estado atlético na pressão arterial
Prazo: Mudança de duas semanas na pressão arterial (semana 2 - linha de base) por status atlético
Explorar se o status atlético modificou a resposta da pressão arterial à suplementação
Mudança de duas semanas na pressão arterial (semana 2 - linha de base) por status atlético

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FMD e humor
Prazo: Mudança de duas semanas na febre aftosa e humor
A associação da febre aftosa com humor
Mudança de duas semanas na febre aftosa e humor
FMD e qualidade do sono
Prazo: Mudança de duas semanas na FMD e na qualidade do sono
A associação da FMD com a qualidade do sono
Mudança de duas semanas na FMD e na qualidade do sono

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arizona State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Karen L. Sweazea
Brendan Miller

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMPED1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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