Efecto del suplemento de frutas y verduras ricas en nitratos sobre la presión arterial
27 de marzo de 2018 actualizado por: Carol Johnston, Arizona State University
Suplemento de frutas y verduras ricas en nitrato y presión arterial en varones jóvenes sanos normotensos: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Se plantea la hipótesis de que la suplementación diaria de un suplemento energético de dos onzas de frutas y verduras rico en nitratos (Isagenix International LLC) por parte de adultos jóvenes sanos aumentaría los nitratos circulantes y mejoraría los parámetros cardiovasculares en comparación con un placebo deficiente en nitratos (jugo de ciruela pasa). ).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células endoteliales de la vasculatura periférica son fuentes clave de factores vasoactivos que regulan la presión arterial saludable.
Uno de los principales factores vasodilatadores liberados por estas células es el óxido nítrico (NO).
La producción de NO se estimula tanto a través de mecanismos dependientes de enzimas a través de la NO sintasa, como a partir de la ingesta dietética de alimentos que contienen nitrato o suplementos que aumentan la biodisponibilidad de NO.
Este estudio examinó si el consumo diario de un suplemento energético de dos onzas de frutas y vegetales rico en nitratos (Isagenix International LLC) aumentaría los nitratos circulantes y mejoraría los parámetros cardiovasculares en comparación con un placebo deficiente en nitratos (jugo de ciruela pasa).
Se reclutaron adultos sanos de sexo masculino de 18 a 40 años (n = 45) para participar en este ensayo clínico aleatorizado, longitudinal, doble ciego, controlado con placebo.
Los sujetos mantuvieron su dieta típica y patrones de actividad física durante el estudio.
Los parámetros antropométricos y cardiovasculares (presión arterial y dilatación mediada por flujo (FMD)), junto con los nitratos y nitritos plasmáticos, se midieron al inicio del estudio y después de una y dos semanas de suplementación.
Los sujetos también completaron cuestionarios sobre la calidad del sueño y el estado de ánimo.
Se plantea la hipótesis de que el suplemento FVS rico en nitratos proporcionará una buena fuente de nitratos en la dieta y reducirá de manera efectiva la presión arterial en varones jóvenes sanos y normotensos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
57
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• hombres sanos de 18 a 40 años
Criterio de exclusión:
- Hipo o hipertensión (presión arterial < 100/65 o >140/90
- consumo de cigarrillos en el último año
- alergias a los alimentos
- uso de medicamentos específicos (nitroglicerina, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio),
- falta de voluntad para beber concentrados de jugo y seguir las restricciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FVS (suplemento de jugo de frutas y verduras)
El suplemento contenía ≈ 260-280 mg o 4 mmoles de nitrato por porción de dos onzas junto con ≈ 51 mg de polifenoles totales.
El FVS contiene 7880 mg de una mezcla patentada de extracto de raíz de remolacha (Beta vulgaris), extracto de tallo y hoja de apio (Apium graveolens), extracto de hoja de espinaca roja (Amaranthus dubius), extracto de hoja de stevia (Stevia rebaudiana) y una fruta y verdura mezcla de extractos (hoja de té verde, uva roja, uva blanca, arándano, zanahoria, pomelo, papaya, piña, fresa, manzana, albaricoque, cereza, naranja, brócoli, hoja de col verde, cebolla, ajo, corriente negra, espárragos, tomate, aceituna y pepino).
Prácticamente todos los nitratos en FVS se derivan de los extractos de remolacha, apio y espinaca roja.
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FVS fue proporcionado por Isagenix International LLC en botellas selladas de forma idéntica con la etiqueta "B".
A los sujetos no se les dijo qué suplemento recibieron.
Cada botella contenía una porción (dos onzas) del suplemento.
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PLACEBO_COMPARADOR: PRU (jugo de ciruela pasa)
El suplemento de placebo fue jugo de ciruelas pasas (marca Sunsweet 100% jugo de ciruelas pasas) (PRU).
El jugo de ciruela se seleccionó en base a su contenido calórico y de azúcar muy similar, su alto perfil antioxidante y fenólico, pero bajo contenido de nitrato.
El jugo de ciruela pasa contenía <0.6 mg de nitratos y 133 mg de polifenoles totales por porción de dos onzas.
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PRU fue proporcionado por Isagenix International LLC en botellas selladas de forma idéntica con la etiqueta "A".
A los sujetos no se les dijo qué suplemento recibieron.
Cada botella contenía una porción (dos onzas) del suplemento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nitratos y nitritos plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio de dos semanas en la concentración (semana 2 - línea de base)
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El objetivo principal de este estudio fue examinar los efectos a corto plazo de un novedoso suplemento de frutas y verduras (FVS) rico en nitrato de dos onzas (AMPED NOx, Isagenix International LLC) sobre los nitratos y nitritos plasmáticos en hombres jóvenes sanos.
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Cambio de dos semanas en la concentración (semana 2 - línea de base)
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Cambio de dos semanas en la dilatación (semana 2 - línea de base)
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El objetivo principal de este estudio fue examinar los efectos a corto plazo de un novedoso suplemento de frutas y verduras (FVS) rico en nitrato de dos onzas (AMPED NOx, Isagenix International LLC) sobre la función endotelial en hombres jóvenes sanos.
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Cambio de dos semanas en la dilatación (semana 2 - línea de base)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio de dos semanas en la presión arterial (semana 2 - línea de base)
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El objetivo principal de este estudio fue examinar los efectos a corto plazo de un novedoso suplemento de frutas y verduras (FVS) rico en nitrato de dos onzas (AMPED NOx, Isagenix International LLC) sobre la presión arterial en hombres jóvenes sanos.
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Cambio de dos semanas en la presión arterial (semana 2 - línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del estado atlético sobre la función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio de dos semanas en la dilatación mediada por el flujo (semana 2 - línea de base) por estado atlético
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Explorar si el estado atlético modificó la respuesta de dilatación mediada por el flujo a los atletas que recibieron suplementos
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Cambio de dos semanas en la dilatación mediada por el flujo (semana 2 - línea de base) por estado atlético
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Efecto del estado atlético sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio de dos semanas en la presión arterial (semana 2 - línea de base) por condición atlética
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Explorar si el estado atlético modificó la respuesta de la presión arterial a la suplementación
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Cambio de dos semanas en la presión arterial (semana 2 - línea de base) por condición atlética
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FMD y estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cambio de dos semanas en la fiebre aftosa y el estado de ánimo
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La asociación de la fiebre aftosa con el estado de ánimo
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Cambio de dos semanas en la fiebre aftosa y el estado de ánimo
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FMD y calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio de dos semanas en la fiebre aftosa y la calidad del sueño
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La asociación de la fiebre aftosa con la calidad del sueño
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Cambio de dos semanas en la fiebre aftosa y la calidad del sueño
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
16 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
30 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
30 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
3 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
3 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AMPED1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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