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Wirkung von nitratreichen Obst- und Gemüsezusätzen auf den Blutdruck

27. März 2018 aktualisiert von: Carol Johnston, Arizona State University

Nitratreiche Obst- und Gemüseergänzung und Blutdruck bei normotensiven gesunden jungen Männern: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die tägliche Nahrungsergänzung mit einem nitratreichen 2-Unzen-Obst- und Gemüse-Energieergänzungsmittel (Isagenix International LLC) durch gesunde junge Erwachsene die zirkulierenden Nitrate erhöhen und die kardiovaskulären Parameter im Vergleich zu einem Placebo mit Nitratmangel (Pflaumensaft) verbessern würde ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Endothelzellen des peripheren Gefäßsystems sind Schlüsselquellen für vasoaktive Faktoren, die einen gesunden Blutdruck regulieren. Einer der primären gefäßerweiternden Faktoren, der von diesen Zellen freigesetzt wird, ist Stickstoffmonoxid (NO). Die Produktion von NO wird sowohl durch enzymabhängige Mechanismen über die NO-Synthase als auch durch die Nahrungsaufnahme von nitrathaltigen Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln stimuliert, die die Bioverfügbarkeit von NO erhöhen. Diese Studie untersuchte, ob der tägliche Verzehr eines nitratreichen Obst- und Gemüse-Energiezusatzes (2 Unzen) (Isagenix International LLC) im Vergleich zu einem Placebo mit Nitratmangel (Pflaumensaft) die zirkulierenden Nitrate erhöhen und die kardiovaskulären Parameter verbessern würde. Gesunde männliche Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren (n = 45) wurden rekrutiert, um an dieser doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Längsschnittstudie teilzunehmen. Die Probanden behielten während der Studie ihre typischen Ernährungs- und Bewegungsmuster bei. Anthropometrische und kardiovaskuläre Parameter (Blutdruck und flussvermittelte Dilatation (FMD)) sowie Plasmanitrate und -nitrite wurden zu Studienbeginn und nach ein- und zweiwöchiger Supplementierung gemessen. Die Probanden füllten auch Fragebögen zu Schlafqualität und Stimmung aus. Es wird angenommen, dass die nitratreiche FVS-Ergänzung eine gute Quelle für diätetische Nitrate darstellt und den Blutdruck bei normotensiven, gesunden jungen Männern effektiv senkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• gesunde Männer im Alter von 18-40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Hypo- oder Hypertonie (Blutdruck < 100/65 oder > 140/90
  • Zigarettenkonsum im letzten Jahr
  • Essensallergien
  • spezifische Medikamenteneinnahme (Nitroglycerin, Betablocker, Calciumkanalblocker),
  • Unwilligkeit, Saftkonzentrate zu trinken und Studienbeschränkungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: FVS (Frucht- und Gemüsesaftergänzung)
Die Ergänzung enthielt ≈ 260-280 mg oder 4 mmol Nitrat pro 2-Unzen-Portion zusammen mit ≈ 51 mg Gesamtpolyphenolen. Das FVS enthält 7880 mg einer proprietären Mischung aus Rote-Beete-Wurzel-Extrakt (Beta vulgaris), Sellerie-Stamm- und Blatt-Extrakt (Apium graveolens), rotem Spinat-Blatt-Extrakt (Amaranthus dubius), Stevia-Blatt-Extrakt (Stevia rebaudiana) und Obst und Gemüse Extraktmischung (grünes Teeblatt, rote Traube, weiße Traube, Heidelbeere, Karotte, Grapefruit, Papaya, Ananas, Erdbeere, Apfel, Aprikose, Kirsche, Orange, Brokkoli, grünes Kohlblatt, Zwiebel, Knoblauch, schwarze Johannisbeere, Spargel, Tomate, Oliven und Gurken). Nahezu alle Nitrate in FVS stammen aus den Extrakten von Rüben, Sellerie und rotem Spinat.
Nahrungsergänzungsmittel: Frucht- und Gemüsesaftergänzung
FVS wurde von Isagenix International LLC in identisch versiegelten Flaschen mit der Aufschrift „B“ bereitgestellt. Den Probanden wurde nicht mitgeteilt, welche Ergänzung sie erhielten. Jede Flasche enthielt eine Portion (zwei Unzen) der Ergänzung.
PLACEBO_COMPARATOR: PRU (Pflaumensaft)
Das Placebo-Ergänzungsmittel war Pflaumensaft (100 % Pflaumensaft der Marke Sunsweet) (PRU). Pflaumensaft wurde aufgrund seines sehr ähnlichen Kalorien- und Zuckergehalts, seines hohen Antioxidans- und Phenolprofils, aber seines niedrigen Nitratgehalts ausgewählt. Der Pflaumensaft enthielt <0,6 mg Nitrate und 133 mg Gesamtpolyphenole pro 2-Unzen-Portion.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
PRU wurde von Isagenix International LLC in identisch versiegelten Flaschen mit der Aufschrift "A" bereitgestellt. Den Probanden wurde nicht mitgeteilt, welche Ergänzung sie erhielten. Jede Flasche enthielt eine Portion (zwei Unzen) der Ergänzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmanitrate und -nitrite
Zeitfenster: Zweiwöchige Konzentrationsänderung (Woche 2 – Ausgangswert)
Das primäre Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Kurzzeitwirkungen eines neuartigen, zwei Unzen schweren nitratreichen Obst- und Gemüsezusatzes (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) auf Plasmanitrate und Nitrite bei gesunden jungen Männern.
Zweiwöchige Konzentrationsänderung (Woche 2 – Ausgangswert)
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Zweiwöchige Änderung der Dilatation (Woche 2 – Ausgangswert)
Das primäre Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Kurzzeitwirkungen eines neuartigen, zwei Unzen schweren nitratreichen Obst- und Gemüsezusatzes (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) auf die Endothelfunktion bei gesunden jungen Männern.
Zweiwöchige Änderung der Dilatation (Woche 2 – Ausgangswert)
Blutdruck
Zeitfenster: Zweiwöchige Blutdruckveränderung (Woche 2 – Ausgangswert)
Das primäre Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Kurzzeitwirkungen eines neuartigen, zwei Unzen schweren nitratreichen Obst- und Gemüsezusatzes (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) auf den Blutdruck bei gesunden jungen Männern.
Zweiwöchige Blutdruckveränderung (Woche 2 – Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des sportlichen Status auf die Endothelfunktion
Zeitfenster: Zweiwöchige Änderung der flussvermittelten Dilatation (Woche 2 – Ausgangswert) nach sportlichem Status
Um zu untersuchen, ob der sportliche Status die flussvermittelte Dilatationsreaktion auf die Nahrungsergänzungsmittel-Athleten modifiziert
Zweiwöchige Änderung der flussvermittelten Dilatation (Woche 2 – Ausgangswert) nach sportlichem Status
Einfluss des sportlichen Status auf den Blutdruck
Zeitfenster: Zweiwöchige Blutdruckveränderung (Woche 2 – Ausgangswert) nach sportlichem Status
Um zu untersuchen, ob der sportliche Status die Reaktion des Blutdrucks auf die Nahrungsergänzung verändert
Zweiwöchige Blutdruckveränderung (Woche 2 – Ausgangswert) nach sportlichem Status

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMD und Stimmung
Zeitfenster: Zweiwöchige Veränderung von MKS und Stimmung
Die Assoziation von MKS mit Stimmung
Zweiwöchige Veränderung von MKS und Stimmung
MKS und Schlafqualität
Zeitfenster: Zweiwöchige Änderung der FMD und der Schlafqualität
Die Assoziation von MKS mit Schlafqualität
Zweiwöchige Änderung der FMD und der Schlafqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arizona State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karen L. Sweazea
Brendan Miller

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMPED1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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