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Effetto del supplemento di frutta e verdura ricco di nitrati sulla pressione sanguigna

27 marzo 2018 aggiornato da: Carol Johnston, Arizona State University

Supplemento di frutta e verdura ricco di nitrati e pressione sanguigna in giovani maschi sani normotesi: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Si ipotizza che l'integrazione giornaliera di un integratore energetico di frutta e verdura da due once ricco di nitrati (Isagenix International LLC) da parte di giovani adulti sani con un aumento dei nitrati circolanti e un miglioramento dei parametri cardiovascolari rispetto a un placebo carente di nitrati (succo di prugna ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cellule endoteliali del sistema vascolare periferico sono fonti chiave di fattori vasoattivi che regolano la pressione sanguigna sana. Uno dei principali fattori vasodilatatori rilasciati da queste cellule è l'ossido nitrico (NO). La produzione di NO è stimolata sia attraverso meccanismi enzimatici dipendenti tramite NO sintasi, sia dall'assunzione alimentare di alimenti contenenti nitrati o integratori che aumentano la biodisponibilità di NO. Questo studio ha esaminato se il consumo giornaliero di un integratore energetico di frutta e verdura da due once ricco di nitrati (Isagenix International LLC) aumenterebbe i nitrati circolanti e migliorerebbe i parametri cardiovascolari rispetto a un placebo carente di nitrati (succo di prugna). Adulti maschi sani di età compresa tra 18 e 40 anni (n=45) sono stati reclutati per partecipare a questo studio clinico longitudinale in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato. I soggetti hanno mantenuto la loro dieta tipica e modelli di attività fisica durante lo studio. I parametri antropometrici e cardiovascolari (pressione sanguigna e dilatazione flusso-mediata (FMD)), insieme ai nitrati e ai nitriti plasmatici, sono stati misurati al basale e dopo una e due settimane di integrazione. I soggetti hanno anche completato questionari sulla qualità del sonno e sull'umore. Si ipotizza che l'integratore FVS ricco di nitrati fornirà una buona fonte di nitrati nella dieta e ridurrà efficacemente la pressione sanguigna nei giovani maschi sani e normotesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• uomini sani di età compresa tra 18 e 40 anni

Criteri di esclusione:

  • ipo o ipertensione (pressione arteriosa < 100/65 o > 140/90
  • uso di sigarette nell'ultimo anno
  • allergie alimentari
  • uso di farmaci specifici (nitroglicerina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti),
  • riluttanza a bere succhi concentrati e seguire le restrizioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: FVS (integratore di succhi di frutta e verdura)
Il supplemento conteneva ≈ 260-280 mg o 4 mmoli di nitrato per porzione da due once insieme a ≈ 51 mg di polifenoli totali. L'FVS contiene 7880 mg di una miscela brevettata di estratto di radice di barbabietola (Beta vulgaris), gambo di sedano e estratto di foglie (Apium graveolens), estratto di foglie di spinaci rossi (Amaranthus dubius), estratto di foglie di stevia (Stevia rebaudiana) e un frutto e verdura miscela di estratti (foglia di tè verde, uva rossa, uva bianca, mirtillo, carota, pompelmo, papaia, ananas, fragola, mela, albicocca, ciliegia, arancia, broccoli, foglia di cavolo verde, cipolla, aglio, ribes nero, asparago, pomodoro, olive e cetrioli). Praticamente tutti i nitrati in FVS derivano dagli estratti di barbabietola, sedano e spinaci rossi.
Integratore alimentare: integratore di succhi di frutta e verdura
FVS è stato fornito da Isagenix International LLC in flaconi sigillati in modo identico etichettati con l'etichetta "B". Ai soggetti non è stato detto quale supplemento hanno ricevuto. Ogni bottiglia conteneva una porzione (due once) del supplemento.
PLACEBO_COMPARATORE: PRU (succo di prugna)
Il supplemento placebo era succo di prugna (marchio Sunsweet 100% succo di prugna) (PRU). Il succo di prugna è stato selezionato in base al suo contenuto calorico e zuccherino molto simile, al suo alto profilo antiossidante e fenolico, ma al basso contenuto di nitrati. Il succo di prugna conteneva <0,6 mg di nitrati e 133 mg di polifenoli totali per porzione da due once.
Integratore alimentare: Placebo
Il PRU è stato fornito da Isagenix International LLC in flaconi sigillati in modo identico etichettati con l'etichetta "A". Ai soggetti non è stato detto quale supplemento hanno ricevuto. Ogni bottiglia conteneva una porzione (due once) del supplemento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nitrati e nitriti plasmatici
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione di due settimane (settimana 2 - basale)
L'obiettivo principale di questo studio era esaminare gli effetti a breve termine di un nuovo integratore di frutta e verdura ricco di nitrati (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) da due once sui nitrati e nitriti plasmatici in giovani uomini sani.
Variazione della concentrazione di due settimane (settimana 2 - basale)
Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Variazione della dilatazione di due settimane (settimana 2 - basale)
L'obiettivo principale di questo studio era esaminare gli effetti a breve termine di un nuovo integratore di frutta e verdura ricco di nitrati (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) da due once sulla funzione endoteliale in giovani uomini sani.
Variazione della dilatazione di due settimane (settimana 2 - basale)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione di due settimane della pressione arteriosa (settimana 2 - basale)
L'obiettivo principale di questo studio era esaminare gli effetti a breve termine di un nuovo integratore di frutta e verdura (FVS) ricco di nitrati da due once (AMPED NOx, Isagenix International LLC) sulla pressione sanguigna in giovani sani.
Variazione di due settimane della pressione arteriosa (settimana 2 - basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dello stato atletico sulla funzione endoteliale
Lasso di tempo: Variazione di due settimane nella dilatazione mediata dal flusso (settimana 2 - basale) in base allo stato atletico
Per esplorare se lo stato atletico ha modificato la risposta di dilatazione mediata dal flusso agli atleti di supplemento
Variazione di due settimane nella dilatazione mediata dal flusso (settimana 2 - basale) in base allo stato atletico
Effetto dello stato atletico sulla pressione arteriosa
Lasso di tempo: Variazione di due settimane della pressione arteriosa (settimana 2 - basale) in base allo stato atletico
Per esplorare se lo stato atletico ha modificato la risposta della pressione sanguigna all'integrazione
Variazione di due settimane della pressione arteriosa (settimana 2 - basale) in base allo stato atletico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FMD e umore
Lasso di tempo: Cambio di due settimane nell'afta epizootica e nell'umore
L'associazione dell'afta epizootica con l'umore
Cambio di due settimane nell'afta epizootica e nell'umore
FMD e qualità del sonno
Lasso di tempo: Cambiamento di due settimane nell'afta epizootica e nella qualità del sonno
L'associazione dell'afta epizootica con la qualità del sonno
Cambiamento di due settimane nell'afta epizootica e nella qualità del sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arizona State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karen L. Sweazea
Brendan Miller

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMPED1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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