Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nitratrikt frukt- og grønnsakstilskudd på blodtrykket

27. mars 2018 oppdatert av: Carol Johnston, Arizona State University

Nitratrikt frukt- og grønnsakstilskudd og blodtrykk hos normative friske unge menn: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

Det antas at det daglige tilskuddet av et nitratrikt, to unse frukt- og grønnsaksenergitilskudd (Isagenix International LLC) av friske unge voksne med en vil øke sirkulerende nitrater og forbedre kardiovaskulære parametere sammenlignet med en nitratmangel placebo (sviskejuice) ).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Endotelceller i den perifere vaskulaturen er nøkkelkilder til vasoaktive faktorer som regulerer sunt blodtrykk. En av de primære vasodilatoriske faktorene som frigjøres fra disse cellene er nitrogenoksid (NO). Produksjon av NO stimuleres både gjennom enzymavhengige mekanismer via NO-syntase, samt fra kostinntak av nitratholdige matvarer eller kosttilskudd som øker NO-biotilgjengeligheten. Denne studien undersøkte om det daglige forbruket av et nitratrikt, to unse energitilskudd til frukt og grønnsaker (Isagenix International LLC) ville øke sirkulerende nitrater og forbedre kardiovaskulære parametere sammenlignet med en nitratmangel placebo (sviskejuice). Friske menn i alderen 18-40 år (n=45) ble rekruttert til å delta i denne longitudinelle dobbeltblindede, placebokontrollerte, randomiserte kliniske studien. Forsøkspersonene opprettholdt sitt typiske kosthold og fysiske aktivitetsmønster under studien. Antropometriske og kardiovaskulære (blodtrykk og strømningsmediert dilatasjon (FMD)) parametere, sammen med plasmanitrater og nitritter ble målt ved baseline og etter én og to ukers tilskudd. Forsøkspersonene fylte også ut spørreskjemaer om søvnkvalitet og humør. Det antas at det nitratrike FVS-tilskuddet vil gi en god kilde til diettnitrater og effektivt redusere blodtrykket hos normotensive, friske unge menn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Arizona State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• friske menn i alderen 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • hypo- eller hypertensjon (blodtrykk < 100/65 eller > 140/90
  • sigarettbruk det siste året
  • matallergier
  • spesifikk medisinbruk (nitroglyserin, betablokkere, kalsiumkanalblokkere),
  • manglende vilje til å drikke juicekonsentrater og følge studierestriksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: FVS (frukt- og grønnsaksjuicetilskudd)
Tilskuddet inneholdt ≈ 260-280 mg eller 4 mmol nitrat per to unse servering sammen med ≈ 51 mg totale polyfenoler. FVS inneholder 7880 mg av en proprietær blanding av rødbeterotekstrakt (Beta vulgaris), selleristamme- og bladekstrakt (Apium graveolens), rød spinatbladekstrakt (Amaranthus dubius), steviabladekstrakt (Stevia rebaudiana) og en frukt og grønnsak. ekstraktblanding (grønt teblad, rød drue, hvit drue, blåbær, gulrot, grapefrukt, papaya, ananas, jordbær, eple, aprikos, kirsebær, appelsin, brokkoli, grønnkålblad, løk, hvitløk, svart strøm, asparges, tomat, oliven og agurk). Praktisk talt alle nitrater i FVS stammer fra ekstrakter av bete, selleri og rød spinat.
Kosttilskudd: frukt- og grønnsaksjuicetilskudd
FVS ble levert av Isagenix International LLC i identisk forseglede flasker merket "B". Forsøkspersonene ble ikke fortalt hvilket tillegg de fikk. Hver flaske inneholdt en porsjon (to unser) av tillegget.
PLACEBO_COMPARATOR: PRU (sviskejuice)
Placebo-tilskuddet var sviskejuice (Sunsweet-merket 100 % sviskejuice) (PRU). Sviskejuice ble valgt basert på dens svært like kalori- og sukkerinnhold, dens høye antioksidant- og fenolprofil, men lave nitratinnhold. Sviskejuicen inneholdt <0,6 mg nitrater og totalt 133 mg polyfenoler per to unse porsjon.
Kosttilskudd: Placebo
PRU ble levert av Isagenix International LLC i identisk forseglede flasker merket "A". Forsøkspersonene ble ikke fortalt hvilket tillegg de fikk. Hver flaske inneholdt en porsjon (to unser) av tillegget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma nitrater og nitritter
Tidsramme: To ukers endring i konsentrasjon (uke 2 - baseline)
Hovedmålet med denne studien var å undersøke de kortsiktige effektene av et nytt, to unse nitratrikt frukt- og grønnsakstilskudd (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) på plasmanitrater og -nitritt hos friske unge menn.
To ukers endring i konsentrasjon (uke 2 - baseline)
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: To ukers endring i dilatasjon (uke 2 - baseline)
Hovedmålet med denne studien var å undersøke de kortsiktige effektene av et nytt, to unse nitratrikt frukt- og grønnsakstilskudd (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) på endotelfunksjonen hos friske unge menn.
To ukers endring i dilatasjon (uke 2 - baseline)
Blodtrykk
Tidsramme: To ukers endring i blodtrykk (uke 2 - baseline)
Hovedmålet med denne studien var å undersøke de kortsiktige effektene av et nytt, to unse nitratrikt frukt- og grønnsakstilskudd (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) på blodtrykket hos friske unge menn.
To ukers endring i blodtrykk (uke 2 - baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av atletisk status på endotelfunksjon
Tidsramme: To ukers endring i strømningsmediert dilatasjon (uke 2 - baseline) etter atletisk status
For å undersøke om atletisk status endret den flytmedierte dilatasjonsresponsen til supplementatletene
To ukers endring i strømningsmediert dilatasjon (uke 2 - baseline) etter atletisk status
Effekt av atletisk status på blodtrykket
Tidsramme: To ukers endring i blodtrykk (uke 2 - baseline) etter atletisk status
For å undersøke om atletisk status endret blodtrykksresponsen på tilskudd
To ukers endring i blodtrykk (uke 2 - baseline) etter atletisk status

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MKS og humør
Tidsramme: To ukers endring i MKS og humør
Foreningen av MKS med humør
To ukers endring i MKS og humør
MKS og søvnkvalitet
Tidsramme: To ukers endring i MKS og søvnkvalitet
Foreningen mellom MKS og søvnkvalitet
To ukers endring i MKS og søvnkvalitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arizona State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karen L. Sweazea
Brendan Miller

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AMPED1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger