Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku owoców i warzyw bogatych w azotany na ciśnienie krwi

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Carol Johnston, Arizona State University

Bogate w azotany suplementy owocowe i warzywne oraz ciśnienie krwi u zdrowych młodych mężczyzn z normotensją: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba

Przypuszcza się, że codzienna suplementacja bogatego w azotany owocowego i warzywnego suplementu energetycznego (Isagenix International LLC) przez zdrowe młode osoby dorosłe z cukrzycą zwiększyłaby krążące azotany i poprawiła parametry sercowo-naczyniowe w porównaniu z placebo z niedoborem azotanów (sok z suszonych śliwek). ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Komórki śródbłonka naczyń obwodowych są kluczowym źródłem czynników wazoaktywnych regulujących prawidłowe ciśnienie krwi. Jednym z głównych czynników rozszerzających naczynia krwionośne uwalnianych z tych komórek jest tlenek azotu (NO). Wytwarzanie NO jest stymulowane zarówno poprzez mechanizmy zależne od enzymów poprzez syntazę NO, jak i poprzez spożycie żywności zawierającej azotany lub suplementów zwiększających biodostępność NO. W badaniu tym sprawdzono, czy codzienne spożywanie bogatego w azotany owocowego i warzywnego suplementu energetycznego (Isagenix International LLC) zwiększyłoby krążące azotany i poprawiło parametry sercowo-naczyniowe w porównaniu z placebo z niedoborem azotanów (sok z suszonych śliwek). Zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku 18-40 lat (n=45) zrekrutowano do udziału w tym podłużnym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym. Podczas badania badani utrzymywali typowe wzorce diety i aktywności fizycznej. Parametry antropometryczne i sercowo-naczyniowe (ciśnienie krwi i dylatacja zależna od przepływu (FMD)) wraz z azotanami i azotynami w osoczu mierzono na początku badania oraz po jednym i dwóch tygodniach suplementacji. Badani wypełniali również kwestionariusze dotyczące jakości snu i nastroju. Postawiono hipotezę, że bogaty w azotany suplement FVS zapewni dobre źródło azotanów w diecie i skutecznie obniży ciśnienie krwi u zdrowych młodych mężczyzn z prawidłowym ciśnieniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• zdrowi mężczyźni w wieku 18-40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • hipo- lub nadciśnienie (ciśnienie krwi < 100/65 lub >140/90
  • palenia papierosów w ciągu ostatniego roku
  • alergie pokarmowe
  • specyficzne stosowanie leków (nitrogliceryna, beta-blokery, blokery kanału wapniowego),
  • niechęć do picia koncentratów soków i przestrzegania ograniczeń w nauce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: FVS (dodatek do soków owocowych i warzywnych)
Suplement zawierał ≈ 260-280 mg lub 4 mmole azotanu na porcję dwuuncjową wraz z ≈ 51 mg polifenoli ogółem. FVS zawiera 7880 mg zastrzeżonej mieszanki ekstraktu z korzenia buraka (Beta vulgaris), ekstraktu z łodygi i liści selera (Apium graveolens), ekstraktu z liści czerwonego szpinaku (Amaranthus dubius), ekstraktu z liści stewii (Stevia rebaudiana) oraz ekstraktu owocowo-warzywnego mieszanka ekstraktów (liść zielonej herbaty, czerwone winogrono, białe winogrono, borówka, marchew, grejpfrut, papaja, ananas, truskawka, jabłko, morela, wiśnia, pomarańcza, brokuł, liść zielonej kapusty, cebula, czosnek, porzeczka czarna, szparagi, pomidor, oliwka i ogórek). Praktycznie wszystkie azotany w FVS pochodzą z ekstraktów z buraków, selera i czerwonego szpinaku.
Suplement diety: dodatek do soków owocowych i warzywnych
FVS został dostarczony przez Isagenix International LLC w identycznie zamkniętych butelkach oznaczonych jako „B”. Badanym nie powiedziano, jaki suplement otrzymali. Każda butelka zawierała jedną porcję (dwie uncje) suplementu.
PLACEBO_COMPARATOR: PRU (sok z suszonych śliwek)
Suplementem placebo był sok z suszonych śliwek (100% sok z suszonych śliwek marki Sunsweet) (PRU). Sok z suszonych śliwek został wybrany na podstawie bardzo podobnej kaloryczności i zawartości cukru, wysokiego profilu przeciwutleniającego i fenolowego, ale niskiej zawartości azotanów. Sok z suszonych śliwek zawierał <0,6 mg azotanów i 133 mg polifenoli ogółem na dwuuncjową porcję.
Suplement diety: Placebo
PRU zostało dostarczone przez Isagenix International LLC w identycznie zapieczętowanych butelkach oznaczonych jako „A”. Badanym nie powiedziano, jaki suplement otrzymali. Każda butelka zawierała jedną porcję (dwie uncje) suplementu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Azotany i azotyny w osoczu
Ramy czasowe: Dwutygodniowa zmiana stężenia (tydzień 2 – wartość wyjściowa)
Głównym celem tego badania było zbadanie krótkoterminowego wpływu nowego, dwuuncjowego suplementu owocowo-warzywnego (FVS) bogatego w azotany (AMPED NOx, Isagenix International LLC) na azotany i azotyny w osoczu u zdrowych młodych mężczyzn.
Dwutygodniowa zmiana stężenia (tydzień 2 – wartość wyjściowa)
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Dwutygodniowa zmiana rozwarcia (tydzień 2 - punkt wyjściowy)
Głównym celem tego badania było zbadanie krótkoterminowego wpływu nowego, bogatego w azotany suplementu owocowo-warzywnego (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) na funkcję śródbłonka u zdrowych młodych mężczyzn.
Dwutygodniowa zmiana rozwarcia (tydzień 2 - punkt wyjściowy)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dwutygodniowa zmiana ciśnienia krwi (tydzień 2 – wartość wyjściowa)
Głównym celem tego badania było zbadanie krótkoterminowego wpływu nowego, bogatego w azotany suplementu owocowo-warzywnego (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) na ciśnienie krwi u zdrowych młodych mężczyzn.
Dwutygodniowa zmiana ciśnienia krwi (tydzień 2 – wartość wyjściowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ statusu atletycznego na funkcję śródbłonka
Ramy czasowe: Dwutygodniowa zmiana w rozszerzeniu zależnym od przepływu (tydzień 2 – punkt wyjściowy) w zależności od stanu atletycznego
Zbadanie, czy stan atletyczny zmodyfikował reakcję dylatacji za pośrednictwem przepływu u sportowców suplementujących
Dwutygodniowa zmiana w rozszerzeniu zależnym od przepływu (tydzień 2 – punkt wyjściowy) w zależności od stanu atletycznego
Wpływ statusu sportowego na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dwutygodniowa zmiana ciśnienia krwi (tydzień 2 - punkt wyjściowy) w zależności od statusu sportowca
Zbadanie, czy status sportowy zmodyfikował odpowiedź ciśnienia krwi na suplementację
Dwutygodniowa zmiana ciśnienia krwi (tydzień 2 - punkt wyjściowy) w zależności od statusu sportowca

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FMD a nastrój
Ramy czasowe: Dwutygodniowa zmiana FMD i nastroju
Związek FMD z nastrojem
Dwutygodniowa zmiana FMD i nastroju
FMD a jakość snu
Ramy czasowe: Dwutygodniowa zmiana FMD i jakości snu
Związek FMD z jakością snu
Dwutygodniowa zmiana FMD i jakości snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arizona State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karen L. Sweazea
Brendan Miller

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMPED1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokie ciśnienie krwi

Badania kliniczne na dodatek do soków owocowych i warzywnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami