Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitraattipitoisen hedelmä- ja vihanneslisän vaikutus verenpaineeseen

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Carol Johnston, Arizona State University

Nitraattipitoinen hedelmä- ja vihanneslisä ja verenpaine normaalipaineisilla terveillä nuorilla miehillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Oletuksena on, että terveiden nuorten aikuisten päivittäinen nitraattipitoisen, kahden unssin hedelmien ja vihannesten energialisä (Isagenix International LLC) lisäisi verenkierrossa olevia nitraatteja ja parantaisi sydän- ja verisuoniparametreja verrattuna nitraattivajaiseen lumelääkkeeseen (luumumehu). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeeristen verisuonten endoteelisolut ovat tervettä verenpainetta säätelevien vasoaktiivisten tekijöiden keskeisiä lähteitä. Yksi näistä soluista vapautuvista ensisijaisista verisuonia laajentavista tekijöistä on typpioksidi (NO). NO:n tuotantoa stimuloidaan sekä entsymaattisista riippuvaisista mekanismeista NO-syntaasin kautta että nitraattia sisältävien elintarvikkeiden tai lisäravinteiden kautta, jotka lisäävät NO:n biologista hyötyosuutta. Tässä tutkimuksessa tutkittiin, lisäisikö nitraattipitoisen, kahden unssin hedelmä- ja vihanneslisän (Isagenix International LLC) päivittäinen kulutus kiertäviä nitraatteja ja parantaisi sydän- ja verisuoniparametreja verrattuna nitraattivajaiseen lumelääkkeeseen (luumumehu). Terveet, 18–40-vuotiaat aikuiset miespuoliset (n=45) värvättiin osallistumaan tähän pitkittäiseen kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. Koehenkilöt säilyttivät tyypillisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuusmallinsa tutkimuksen aikana. Antropometriset ja kardiovaskulaariset (verenpaine- ja virtausvälitteiset dilataatiot (FMD)) parametrit sekä plasman nitraatti- ja nitriitit mitattiin lähtötilanteessa sekä yhden ja kahden viikon täydennyksen jälkeen. Koehenkilöt täyttivät myös unen laatua ja mielialaa koskevat kyselylomakkeet. Oletuksena on, että nitraattirikas FVS-lisä tarjoaa hyvän ravinnon nitraattien lähteen ja alentaa tehokkaasti verenpainetta normotensiivisillä, terveillä nuorilla miehillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Arizona State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• terveet miehet 18-40v

Poissulkemiskriteerit:

  • hypo- tai hypertensio (verenpaine < 100/65 tai > 140/90
  • tupakoinnin kuluneen vuoden aikana
  • ruoka-allergiat
  • tiettyjen lääkkeiden käyttö (nitroglyseriini, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat),
  • haluttomuus juoda mehutiivisteitä ja noudattaa opiskelurajoituksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: FVS (hedelmä- ja vihannesmehulisä)
Lisäaine sisälsi ≈ 260-280 mg tai 4 mmol nitraattia 2 unssin annosta kohden sekä ≈ 51 mg kokonaispolyfenoleja. FVS sisältää 7880 mg juurikkajuuriuutteen (Beta vulgaris), sellerinvarsi- ja lehtiuutteen (Apium graveolens), punapinaatin lehtiuutteen (Amaranthus dubius), stevialehtiuutteen (Stevia rebaudiana) sekä hedelmä- ja vihannessekoituksen. uutesekoitus (vihreä teelehti, punainen rypäle, valkoinen viinirypäle, mustikka, porkkana, greippi, papaija, ananas, mansikka, omena, aprikoosi, kirsikka, appelsiini, parsakaali, vihreä kaalin lehti, sipuli, valkosipuli, mustavirta, parsa, tomaatti, oliivi ja kurkku). Käytännössä kaikki FVS:n sisältämät nitraatit ovat peräisin punajuuri-, selleri- ja punapinaattiuutteista.
Ravintolisä: hedelmä- ja vihannesmehulisä
Isagenix International LLC toimitti FVS:n samalla tavalla suljetuissa pulloissa, joissa oli merkintä "B". Koehenkilöille ei kerrottu, minkä täydennyksen he saivat. Jokainen pullo sisälsi yhden annoksen (kaksi unssia) lisäravinnetta.
PLACEBO_COMPARATOR: PRU (luumumehu)
Plasebolisäaine oli luumumehu (Sunsweet-tuotemerkki 100 % luumumehu) (PRU). Luumumehu valittiin sen hyvin samankaltaisen kalori- ja sokeripitoisuuden, korkean antioksidantti- ja fenoliprofiilin, mutta alhaisen nitraattipitoisuuden perusteella. Luumumehu sisälsi alle 0,6 mg nitraatteja ja yhteensä 133 mg polyfenoleja kahden unssin annosta kohden.
Ravintolisä: Plasebo
Isagenix International LLC toimitti PRU:n samalla tavalla suljetuissa pulloissa, joissa oli merkintä "A". Koehenkilöille ei kerrottu, minkä täydennyksen he saivat. Jokainen pullo sisälsi yhden annoksen (kaksi unssia) lisäravinnetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman nitraatit ja nitriitit
Aikaikkuna: Kahden viikon muutos keskittymisessä (viikko 2 - lähtötaso)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia uuden, kahden unssin nitraattipitoisen hedelmä- ja vihanneslisäaineen (AMPED NOx, Isagenix International LLC) lyhytaikaisia ​​vaikutuksia terveiden nuorten miesten plasman nitraatteihin ja nitriitteihin.
Kahden viikon muutos keskittymisessä (viikko 2 - lähtötaso)
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Kahden viikon muutos laajentumisessa (viikko 2 - lähtötaso)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia uuden, kahden unssin nitraattipitoisen hedelmä- ja vihanneslisäaineen (AMPED NOx, Isagenix International LLC) lyhyen aikavälin vaikutuksia terveiden nuorten miesten endoteelin toimintaan.
Kahden viikon muutos laajentumisessa (viikko 2 - lähtötaso)
Verenpaine
Aikaikkuna: Kahden viikon muutos verenpaineessa (viikko 2 - lähtötaso)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia uuden, kahden unssin nitraattipitoisen hedelmä- ja vihanneslisäaineen (AMPED NOx, Isagenix International LLC) lyhytaikaisia ​​vaikutuksia terveiden nuorten miesten verenpaineeseen.
Kahden viikon muutos verenpaineessa (viikko 2 - lähtötaso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urheilullisen tilan vaikutus endoteelin toimintaan
Aikaikkuna: Kahden viikon muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa (viikko 2 - lähtötaso) urheilullisen tilan mukaan
Selvittää, muuttiko urheilullinen tila virtausvälitteistä laajennusvastetta lisäurheilijoille
Kahden viikon muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa (viikko 2 - lähtötaso) urheilullisen tilan mukaan
Urheilutilan vaikutus verenpaineeseen
Aikaikkuna: Kahden viikon muutos verenpaineessa (viikko 2 - lähtötaso) urheilullisen tilan mukaan
Selvittää, muuttiko urheilullinen tila verenpainevastetta lisäravinnoksi
Kahden viikon muutos verenpaineessa (viikko 2 - lähtötaso) urheilullisen tilan mukaan

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMD ja mieliala
Aikaikkuna: Kahden viikon muutos suu- ja sorkkataudissa ja mielialassa
Suu- ja sorkkataudin yhdistäminen mielialaan
Kahden viikon muutos suu- ja sorkkataudissa ja mielialassa
Suu- ja sorkkatauti ja unen laatu
Aikaikkuna: Kahden viikon muutos suu- ja sorkkataudissa ja unen laadussa
Suu- ja sorkkataudin yhteys unen laatuun
Kahden viikon muutos suu- ja sorkkataudissa ja unen laadussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arizona State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Karen L. Sweazea
Brendan Miller

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AMPED1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia