Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние богатой нитратами фруктовой и овощной добавки на артериальное давление

27 марта 2018 г. обновлено: Carol Johnston, Arizona State University

Богатые нитратами фруктовые и овощные добавки и артериальное давление у здоровых молодых мужчин с нормальным артериальным давлением: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Предполагается, что ежедневный прием богатой нитратами фруктовой и овощной энергетической добавки весом в две унции (Isagenix International LLC) здоровыми молодыми людьми с анемией повысит уровень циркулирующих нитратов и улучшит сердечно-сосудистые параметры по сравнению с плацебо с дефицитом нитратов (сок чернослива). ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эндотелиальные клетки периферических сосудов являются ключевыми источниками вазоактивных факторов, регулирующих здоровое кровяное давление. Одним из основных сосудорасширяющих факторов, высвобождаемых этими клетками, является оксид азота (NO). Производство NO стимулируется как за счет ферментативно-зависимых механизмов с помощью NO-синтазы, так и при приеме с пищей нитратсодержащих продуктов или добавок, повышающих биодоступность NO. В этом исследовании изучалось, будет ли ежедневное потребление богатой нитратами энергетической добавки из двух унций фруктов и овощей (Isagenix International LLC) увеличивать циркулирующие нитраты и улучшать сердечно-сосудистые параметры по сравнению с плацебо с дефицитом нитратов (сливовый сок). Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 18 до 40 лет (n=45) были набраны для участия в этом продольном двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании. Субъекты придерживались своего обычного режима питания и физической активности во время исследования. Антропометрические и сердечно-сосудистые параметры (артериальное давление и дилатация потока (FMD)) вместе с нитратами и нитритами в плазме измерялись в начале и через одну и две недели приема добавок. Субъекты также заполняли анкеты о качестве сна и настроении. Предполагается, что богатая нитратами добавка FVS станет хорошим источником диетических нитратов и эффективно снизит кровяное давление у здоровых молодых мужчин с нормальным артериальным давлением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• здоровые мужчины в возрасте 18-40 лет

Критерий исключения:

  • гипо- или гипертензия (артериальное давление <100/65 или >140/90
  • употребление сигарет в течение последнего года
  • пищевые аллергии
  • применение специфических лекарственных препаратов (нитроглицерин, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов),
  • нежелание пить концентраты соков и соблюдать ограничения в учебе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FVS (добавка фруктового и овощного сока)
Добавка содержала ≈ 260-280 мг или 4 ммоль нитрата на порцию в две унции, а также ≈ 51 мг полифенолов. FVS содержит 7880 мг запатентованной смеси экстракта корня свеклы (Beta vulgaris), экстракта стебля и листьев сельдерея (Apiumgraveolens), экстракта листьев красного шпината (Amaranthus dubius), экстракта листьев стевии (Stevia rebaudiana) и экстракта фруктов и овощей. смесь экстрактов (листья зеленого чая, красный виноград, белый виноград, черника, морковь, грейпфрут, папайя, ананас, клубника, яблоко, абрикос, вишня, апельсин, брокколи, лист зеленой капусты, лук, чеснок, черная смородина, спаржа, помидор, оливки и огурцы). Практически все нитраты в FVS происходят из экстрактов свеклы, сельдерея и красного шпината.
Диетическая добавка: добавка фруктовых и овощных соков
ФВС поставлялся Isagenix International LLC в идентично запечатанных флаконах с маркировкой «В». Испытуемым не сообщалось, какую добавку они получали. Каждая бутылка содержала одну порцию (две унции) добавки.
PLACEBO_COMPARATOR: PRU (сливовый сок)
Добавкой плацебо был сок чернослива (100% сок сливы торговой марки Sunsweet) (PRU). Сок чернослива был выбран на основе его очень похожего содержания калорий и сахара, его высокого антиоксидантного и фенольного профиля, но низкого содержания нитратов. Сок чернослива содержал <0,6 мг нитратов и 133 мг полифенолов на порцию в две унции.
Диетическая добавка: Плацебо
PRU был предоставлен Isagenix International LLC в идентично запечатанных флаконах с маркировкой «А». Испытуемым не сообщалось, какую добавку они получали. Каждая бутылка содержала одну порцию (две унции) добавки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нитраты и нитриты плазмы
Временное ограничение: Изменение концентрации за две недели (2 неделя - исходный уровень)
Основная цель этого исследования заключалась в изучении краткосрочного воздействия новой богатой нитратами фруктовой и овощной добавки (FVS) на две унции (AMPED NOx, Isagenix International LLC) на нитраты и нитриты в плазме у здоровых молодых мужчин.
Изменение концентрации за две недели (2 неделя - исходный уровень)
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: Изменение дилатации за две недели (2 неделя - исходный уровень)
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить краткосрочные эффекты новой фруктово-овощной добавки (FVS), богатой нитратами на две унции (AMPED NOx, Isagenix International LLC), на функцию эндотелия у здоровых молодых мужчин.
Изменение дилатации за две недели (2 неделя - исходный уровень)
Артериальное давление
Временное ограничение: Двухнедельное изменение артериального давления (2 неделя - исходный уровень)
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить краткосрочные эффекты новой богатой нитратами фруктовой и овощной добавки (FVS) на две унции (AMPED NOx, Isagenix International LLC) на артериальное давление у здоровых молодых мужчин.
Двухнедельное изменение артериального давления (2 неделя - исходный уровень)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние спортивного статуса на функцию эндотелия
Временное ограничение: Двухнедельное изменение дилатации, опосредованной потоком (неделя 2 - исходный уровень) в зависимости от спортивного статуса
Изучить, влияет ли спортивный статус на реакцию расширения, опосредованную потоком, на спортсменов, принимающих пищевые добавки.
Двухнедельное изменение дилатации, опосредованной потоком (неделя 2 - исходный уровень) в зависимости от спортивного статуса
Влияние спортивного статуса на артериальное давление
Временное ограничение: Изменение артериального давления за две недели (2-я неделя - исходный уровень) в зависимости от спортивного статуса
Изучить, влияет ли спортивный статус на реакцию артериального давления на добавки.
Изменение артериального давления за две недели (2-я неделя - исходный уровень) в зависимости от спортивного статуса

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ящур и настроение
Временное ограничение: Двухнедельное изменение ящура и настроения
Связь ящура с настроением
Двухнедельное изменение ящура и настроения
Ящур и качество сна
Временное ограничение: Двухнедельное изменение ящура и качества сна
Связь ящура с качеством сна
Двухнедельное изменение ящура и качества сна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Arizona State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Karen L. Sweazea
Brendan Miller

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AMPED1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками