Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ovocného a zeleninového doplňku bohatého na dusičnany na krevní tlak

27. března 2018 aktualizováno: Carol Johnston, Arizona State University

Ovocný a zeleninový doplněk bohatý na dusičnany a krevní tlak u normotenzních zdravých mladých mužů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Předpokládá se, že každodenní suplementace dusičnanem bohatého dvouuncového doplňku energie z ovoce a zeleniny (Isagenix International LLC) zdravými mladými dospělými by zvýšilo cirkulující dusičnany a zlepšilo kardiovaskulární parametry ve srovnání s placebem s nedostatkem dusičnanů (švestková šťáva ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endoteliální buňky periferní vaskulatury jsou klíčovými zdroji vazoaktivních faktorů regulujících zdravý krevní tlak. Jedním z primárních vazodilatačních faktorů uvolňovaných z těchto buněk je oxid dusnatý (NO). Produkce NO je stimulována jak prostřednictvím enzymaticky závislých mechanismů prostřednictvím NO syntázy, tak i dietním příjmem potravin nebo doplňků obsahujících dusičnany, které zvyšují biologickou dostupnost NO. Tato studie zkoumala, zda by denní konzumace dusičnanového, dvoudecového ovocného a zeleninového energetického doplňku (Isagenix International LLC) zvýšila cirkulující dusičnany a zlepšila kardiovaskulární parametry ve srovnání s placebem s nedostatkem dusičnanů (švestková šťáva). Do této longitudinální dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studie byli vybráni zdraví dospělí muži ve věku 18-40 let (n=45). Subjekty si během studie udržovaly své typické vzorce stravování a fyzické aktivity. Antropometrické a kardiovaskulární parametry (krevní tlak a průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)) spolu s plazmatickými nitráty a dusitany byly měřeny na začátku a po jednom a dvou týdnech suplementace. Subjekty také vyplňovaly dotazníky o kvalitě spánku a náladě. Předpokládá se, že doplněk FVS bohatý na dusičnany poskytne dobrý zdroj dietních nitrátů a účinně sníží krevní tlak u normotenzních zdravých mladých mužů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• zdraví muži ve věku 18-40 let

Kritéria vyloučení:

  • hypo- nebo hypertenze (krevní tlak < 100/65 nebo > 140/90
  • používání cigaret za poslední rok
  • alergie na jídlo
  • specifické užívání léků (nitroglycerin, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů),
  • neochota pít koncentráty šťáv a dodržovat studijní omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: FVS (doplněk ovocných a zeleninových šťáv)
Doplněk obsahoval ≈ 260-280 mg nebo 4 mmol dusičnanu na porci 2 unce spolu s ≈ 51 mg celkových polyfenolů. FVS obsahuje 7880 mg patentované směsi extraktu z kořene řepy (Beta vulgaris), extrakt z natě a listů celeru (Apium graveolens), extrakt z listů červeného špenátu (Amaranthus dubius), extrakt z listů stévie (Stevia rebaudiana) a ovoce a zeleninu. směs extraktů (list zeleného čaje, červené hrozny, bílé hrozny, borůvky, mrkev, grapefruit, papája, ananas, jahoda, jablko, meruňka, třešeň, pomeranč, brokolice, list zeleného zelí, cibule, česnek, černý proud, chřest, rajče, oliva a okurka). Prakticky všechny dusičnany ve FVS pocházejí z extraktů z řepy, celeru a červeného špenátu.
Doplněk stravy: doplněk ovocných a zeleninových šťáv
FVS poskytla společnost Isagenix International LLC v identicky uzavřených lahvích označených štítkem "B". Subjektům nebylo řečeno, jaký doplněk dostaly. Každá láhev obsahovala jednu porci (dvě unce) doplňku.
PLACEBO_COMPARATOR: PRU (švestková šťáva)
Doplněk placeba byl džus ze švestek (100% džus ze švestek značky Sunsweet) (PRU). Švestková šťáva byla vybrána na základě velmi podobného obsahu kalorií a cukru, vysokého antioxidačního a fenolického profilu, ale nízkého obsahu dusičnanů. Švestková šťáva obsahovala <0,6 mg dusičnanů a 133 mg celkových polyfenolů na porci 2 unce.
Doplněk stravy: Placebo
PRU poskytla společnost Isagenix International LLC v identicky uzavřených lahvích označených štítkem "A". Subjektům nebylo řečeno, jaký doplněk dostaly. Každá láhev obsahovala jednu porci (dvě unce) doplňku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické dusičnany a dusitany
Časové okno: Dvoutýdenní změna koncentrace (týden 2 – výchozí hodnota)
Primárním cílem této studie bylo prozkoumat krátkodobé účinky nového dvouuncového doplňku ovoce a zeleniny bohatého na dusičnany (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) na dusičnany a dusitany v plazmě u zdravých mladých mužů.
Dvoutýdenní změna koncentrace (týden 2 – výchozí hodnota)
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Dvoutýdenní změna v dilataci (týden 2 – výchozí stav)
Primárním cílem této studie bylo prozkoumat krátkodobé účinky nového doplňku ovoce a zeleniny (FVS) (AMPED NOx, Isagenix International LLC) bohatého na dusičnany o objemu 2 uncí na endoteliální funkci u zdravých mladých mužů.
Dvoutýdenní změna v dilataci (týden 2 – výchozí stav)
Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku za dva týdny (týden 2 - výchozí hodnota)
Primárním cílem této studie bylo prozkoumat krátkodobé účinky nového dvouuncového doplňku ovoce a zeleniny (FVS) bohatého na dusičnany (AMPED NOx, Isagenix International LLC) na krevní tlak u zdravých mladých mužů.
Změna krevního tlaku za dva týdny (týden 2 - výchozí hodnota)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv atletického stavu na endoteliální funkci
Časové okno: Dvoutýdenní změna průtokem zprostředkované dilatace (týden 2 - výchozí hodnota) podle sportovního stavu
Prozkoumat, zda atletický stav změnil průtokem zprostředkovanou dilatační odezvu u sportovců suplementů
Dvoutýdenní změna průtokem zprostředkované dilatace (týden 2 - výchozí hodnota) podle sportovního stavu
Vliv atletického stavu na krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku za dva týdny (týden 2 - výchozí hodnota) podle sportovního stavu
Prozkoumat, zda sportovní stav změnil reakci krevního tlaku na suplementaci
Změna krevního tlaku za dva týdny (týden 2 - výchozí hodnota) podle sportovního stavu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMD a nálada
Časové okno: Dvoutýdenní změna FMD a nálady
Spojení FMD s náladou
Dvoutýdenní změna FMD a nálady
FMD a kvalita spánku
Časové okno: Dvoutýdenní změna v FMD a kvalitě spánku
Spojení FMD s kvalitou spánku
Dvoutýdenní změna v FMD a kvalitě spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arizona State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karen L. Sweazea
Brendan Miller

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMPED1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký krevní tlak

Klinické studie na doplněk ovocných a zeleninových šťáv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení