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Effet d'un complément alimentaire MVM sur les indices de santé humaine

28 mars 2018 mis à jour par: USANA Health Sciences

Effet d'un complément alimentaire multivitamines/multiminéraux/phytochimiques sur les indices de santé humaine

Le but de cette étude est d'étudier les avantages pour la santé d'un supplément nutritionnel multiminéral/multivitaminé/phytochimique (MVM/phytochimique) récemment développé. Ce supplément nouvellement développé - une avancée d'une formule précédente conçue pour améliorer la santé humaine en fournissant des niveaux RDA de vitamines et de minéraux essentiels - contient huit composés phytochimiques sélectionnés pour traiter la dénutrition des fruits et légumes, et choisis sur la base que : 1) des recherches publiées à partir de la culture cellulaire, le modèle animal et, le cas échéant, le travail clinique humain, suggèrent qu'il peut être bénéfique pour la santé humaine, et 2) il est considéré comme sûr pour l'ingestion humaine aux niveaux de consommation proposés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude sera un essai clinique de huit semaines, randomisé, contrôlé par placebo, à bras parallèles pour comparer les marqueurs de l'état nutritionnel, inflammatoire et oxydatif, la santé cardiovasculaire et neurologique ainsi que l'état microbien chez les sujets consommant une nouvelle multivitamine/multiminéral/phytochimique (MVM /phytochimique) par rapport aux sujets consommant un comprimé placebo. En outre, cette étude évaluera si le supplément MVM/phytochimique améliore le sentiment de bien-être des sujets, tel qu'évalué par une enquête sur la qualité de vie. L'étude visera à recruter 112 hommes et femmes consentants caractérisés comme ayant un syndrome métabolique. Les sujets potentiels seront recrutés par le biais de dépliants, de journaux et d'annonces placées dans toute la communauté. Les sujets consentants subiront un sevrage de 28 jours, suivi d'une période d'essai de 56 jours. Des échantillons biologiques (sang, urine, selles, salive) seront prélevés au départ (jour 0) et au jour 56. L'historique de l'alimentation et de l'exercice, ainsi qu'une enquête sur la qualité de vie, seront également collectés à ces moments-là. Le risque pour les participants devrait être minime et sera décrit au moyen d'un consentement éclairé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle de 29,9 à 40 kg/m2 ±1 kg/m2
  • Tour de taille pour les hommes ≥ 102 cm (40 pouces) ou pour les femmes ≥ 89 cm (35 pouces)

  • au moins deux des facteurs de risque suivants :

    • Pression artérielle élevée ( 130/85 mm Hg)
    • Triglycérides élevés à jeun > 1,69 mmol/L (150 mg/dL)
    • Glycémie à jeun élevée > 5,56 mmol/L (100 mg/dL) et <7,0 mmol/L (<126 mg/dL)
    • Faible taux de cholestérol HDL <1,29 mmol/L ( 50 mg/dL) pour les femmes et <1,03 mmol/L ( 40 mg/dL) pour les hommes
  • Ne prenez pas actuellement de multivitamines / minéraux, de suppléments antioxydants ou d'autres compléments alimentaires ou êtes prêt à vous laver pendant 4 semaines avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes et/ou allaitantes ou femelles essayant de devenir enceintes
  • Utilisation de médicaments hypolipémiants
  • Diminution des lipides OTC ou suppléments à base de plantes dans les 3 semaines suivant l'inscription
  • Utilisation de multivitamines / minéraux conventionnels, de suppléments antioxydants ou d'autres compléments alimentaires dans les quatre semaines précédant l'inscription
  • Diabétiques de type I et de type II insulino-dépendants
  • Hommes diabétiques > 45 ans et femmes diabétiques > 55 ans
  • La metformine ou d'autres médicaments contre le diabète sont interdits dans cette étude
  • Diabète de type II contrôlé par l'alimentation et/ou l'exercice
  • Tension artérielle élevée ( 160/95 mm Hg) lors du dépistage
  • Personnes ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, de maladie vasculaire périphérique ou d'athérosclérose
  • Hommes de plus de 50 ans et femmes de plus de 60 ans qui ont un risque sur 10 ans d'événement cardiovasculaire FRS compris entre 10 % et 19 % (inclus) lors du dépistage et qui présentent l'un des LDL-C suivants > 3,5 mmol/L, TC/ Rapport HDL-C > 5,0 ou hs-CRP > 2 mg/L
  • Personnes présentant un risque d'événement cardiovasculaire sur 10 ans FRS < 10 % au moment du dépistage et présentant un LDL-C > 5,0 mmol/L ou un rapport TC/HDL-C > 6,0
  • Participants prenant des anticoagulants
  • Participants souffrant d'ulcères d'estomac, de calculs biliaires ou d'obstruction des voies biliaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: MVM/supplément phytochimique
un supplément multi-vitaminé, multi-minéral et phytochimique
Complément alimentaire: MVM/supplément phytochimique
Consommation d'un MVM/supplément phytochimique pendant 8 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
un comprimé placebo (cellulose microcristalline) identique en taille, forme et couleur au traitement
Complément alimentaire: Placebo
Consommation d'un comprimé placebo identique en taille, forme et couleur au comprimé de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol HDL
Délai: 8 semaines
Effet de MVM/supplément phytochimique sur les taux de cholestérol HDL par rapport au placebo
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation
Délai: 8 semaines
modification des marqueurs inflammatoires entre le MVM/supplément phytochimique et le placebo, y compris les taux circulants d'IL-1b, de TNF-a et d'IFNg
8 semaines
Stress oxydatif
Délai: 8 semaines
modification des marqueurs de stress oxydatif entre le MVM/supplément phytochimique et le placebo, y compris l'activité enzymatique antioxydante (SOD, catalase, GSH-Px) et les marqueurs de stress oxydatif (GSH/GSSG, 8-isoprostanes)
8 semaines
Santé cardiovasculaire
Délai: 8 semaines
changement des marqueurs de la santé cardiovasculaire entre MVM/Phytochimique, y compris les niveaux de cholestérol Supplément et placebo (LDL, HDL, cholestérol total, homocystéine)
8 semaines
L'état nutritionnel
Délai: 8 semaines
modification des marqueurs de l'état nutritionnel entre le MVM/supplément phytochimique et le placebo, y compris les vitamines A, D, E, K, C, B6, B12 et l'acide folique)
8 semaines
Santé neurologique
Délai: 8 semaines
modification des marqueurs de la santé neurologique entre le MVM/supplément phytochimique et le placebo
8 semaines
Microbiote
Délai: 8 semaines
changement du microbiome entre le MVM/supplément phytochimique et le placebo en utilisant l'analyse 16s
8 semaines
Qualité de vie
Délai: 8 semaines
différence de qualité de vie auto-évaluée entre le MVM/supplément phytochimique et le placebo en utilisant le questionnaire SF-36
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
USANA Health Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
KGK Science Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mark Levy, USANA Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16MHHU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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