Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een MVM-voedingssupplement op indices van de menselijke gezondheid

28 maart 2018 bijgewerkt door: USANA Health Sciences

Effect van een multivitamine / multimineraal / fytochemisch voedingssupplement op indices van de menselijke gezondheid

Het doel van deze studie is om de gezondheidsvoordelen van een recent ontwikkeld multimineraal/multivitamine/fytochemisch (MVM/fytochemisch) voedingssupplement te onderzoeken. Dit nieuw ontwikkelde supplement - een verbetering van een eerdere formule die is ontworpen om de menselijke gezondheid te verbeteren door ADH-niveaus van essentiële vitamines en mineralen te bieden - bevat acht fytochemicaliën die zijn geselecteerd om ondervoeding van groenten en fruit aan te pakken, en gekozen op basis van het volgende: 1) gepubliceerd onderzoek van celkweek, diermodel en, indien beschikbaar, menselijk klinisch werk, suggereert dat het de gezondheid van de mens ten goede kan komen, en 2) het wordt als veilig beschouwd voor menselijke inname bij de voorgestelde consumptieniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een acht weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle armen zijn om markers van voedings-, ontstekings- en oxidatieve status, cardiovasculaire en neurologische gezondheid en microbiële status te vergelijken bij proefpersonen die een nieuwe multivitamine/multimineraal/fytochemische (MVM) consumeren. /fytochemisch) supplement in vergelijking met proefpersonen die een placebotablet consumeerden. Bovendien zal deze studie evalueren of het MVM / fytochemische supplement het gevoel van welzijn van proefpersonen verbetert, zoals geëvalueerd door een enquête over de kwaliteit van leven. De studie zal gericht zijn op het inschrijven van 112 instemmende mannen en vrouwen die worden gekarakteriseerd als hebbend met het metabool syndroom. Potentiële proefpersonen zullen worden geworven via flyers, kranten en advertenties die door de hele gemeenschap worden geplaatst. Toegestane proefpersonen ondergaan een wash-out van 28 dagen, gevolgd door een proefperiode van 56 dagen. Biologische monsters (bloed, urine, ontlasting, speeksel) zullen worden verzameld bij baseline (dag 0) en op dag 56. Dieet- en bewegingsgeschiedenis, evenals een enquête over de kwaliteit van leven, zullen op deze tijdstippen ook worden verzameld. Het risico voor de deelnemers zal naar verwachting minimaal zijn en zal worden geschetst door middel van een geïnformeerde toestemming.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index van 29,9 tot 40 kg/m2 ±1 kg/m2
  • Tailleomtrek voor mannen ≥ 102 cm (40 inch) of voor vrouwen ≥ 89 cm (35 inch)

  • twee of meer van de volgende risicofactoren:

    • Verhoogde bloeddruk (130/85 mm Hg)
    • Nuchter verhoogde triglyceriden > 1,69 mmol/L ( 150 mg/dL)
    • Verhoogde nuchtere glucose > 5,56 mmol/L (100 mg/dL) en <7,0 mmol/L (<126 mg/dL)
    • Laag HDL-cholesterol <1,29 mmol/L ( 50 mg/dL) voor vrouwen en <1,03 mmol/L ( 40 mg/dL) voor mannen
  • Neemt momenteel geen multivitaminen/mineralen, antioxidantensupplementen of andere voedingssupplementen of bent bereid zich gedurende 4 weken voor inschrijving te wassen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en/of zogende vrouwtjes of vrouwtjes die zwanger proberen te worden
  • Gebruik van lipidenverlagende medicijnen
  • Lipidenverlagende OTC- of kruidensupplementen binnen 3 weken na inschrijving
  • Gebruik van conventionele multivitaminen/mineralen, antioxidantsupplementen of andere voedingssupplementen binnen vier weken voorafgaand aan inschrijving
  • Insuline-afhankelijke diabetes type I en type II
  • Diabetes mannen > 45 jaar en diabetes vrouwen > 55 jaar
  • Metformine of andere medicijnen tegen diabetes zijn verboden in deze studie
  • Diabetes type II onder controle gehouden door dieet en/of lichaamsbeweging
  • Verhoogde bloeddruk (160/95 mm Hg) bij screening
  • Personen met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, eerder myocardinfarct, perifere vasculaire ziekte of atherosclerose
  • Mannen ouder dan 50 jaar en vrouwen ouder dan 60 jaar met een 10-jaars risico op cardiovasculaire voorvallen FRS tussen 10% en 19% (inclusief) bij screening en die zich presenteren met een van de volgende LDL-C > 3,5 mmol/L, TC/ HDL-C-ratio > 5,0, of hs-CRP > 2 mg/L
  • Personen met een 10-jaars risico op cardiovasculaire voorvallen FRS < 10% bij screening en aanwezig met LDL-C > 5,0 mmol/L of TC/HDL-C ratio > 6,0
  • Deelnemers nemen bloedverdunners
  • Deelnemers met maagzweren, galstenen of obstructie van de galwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: MVM/fytochemisch supplement
een multivitamine, multimineraal, fytochemisch supplement
Voedingssupplement: MVM/fytochemisch supplement
Consumptie van een MVM/fytochemisch supplement gedurende 8 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
een placebotablet (microkristallijne cellulose) die qua grootte, vorm en kleur identiek is aan de behandeling
Voedingssupplement: Placebo
Consumptie van een placebotablet die qua grootte, vorm en kleur identiek is aan de behandelingstablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
Effect van MVM/fytochemisch supplement op HDL-cholesterolgehalte in vergelijking met placebo
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in ontstekingsmarkers tussen MVM/fytochemisch supplement en placebo inclusief circulerende niveaus van IL-1b, TNF-a en IFNg
8 weken
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in markers voor oxidatieve stress tussen MVM/fytochemisch supplement en placebo inclusief antioxiderende enzymactiviteit (SOD, Catalase, GSH-Px) en markers voor oxidatieve stress (GSH/GSSG, 8-isoprostanen)
8 weken
Cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in markers van cardiovasculaire gezondheid tussen MVM/fytochemisch inclusief cholesterolgehalte supplement en placebo (LDL, HDL, totaal cholesterol, homocysteïne)
8 weken
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in markers van voedingsstatus tussen MVM/fytochemisch supplement en placebo inclusief vitamine A, D, E, K, C, B6, B12 en foliumzuur)
8 weken
Neurologische gezondheid
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in markers van neurologische gezondheid tussen MVM/fytochemisch supplement en placebo
8 weken
Microbioom
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in microbioom tussen MVM / Phytochemical Supplement en placebo met behulp van 16s-analyse
8 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8 weken
verschil in zelf ervaren kwaliteit van leven tussen MVM/fytochemisch supplement en placebo met behulp van de SF-36-vragenlijst
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
USANA Health Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
KGK Science Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mark Levy, USANA Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16MHHU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen