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Wirkung eines MVM-Nahrungsergänzungsmittels auf Indizes der menschlichen Gesundheit

28. März 2018 aktualisiert von: USANA Health Sciences

Wirkung eines Multivitamin-/Multimineral-/Phytochemikalien-Nahrungsergänzungsmittels auf Indizes der menschlichen Gesundheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die gesundheitlichen Vorteile eines kürzlich entwickelten Nahrungsergänzungsmittels aus Multimineralien/Multivitaminen/Phytochemikalien (MVM/Phytochemikalien) zu untersuchen. Dieses neu entwickelte Nahrungsergänzungsmittel – eine Weiterentwicklung einer früheren Formel, die entwickelt wurde, um die menschliche Gesundheit zu verbessern, indem es RDA-Niveaus an essentiellen Vitaminen und Mineralien bereitstellt – enthält acht sekundäre Pflanzenstoffe, die ausgewählt wurden, um Unterernährung bei Obst und Gemüse zu bekämpfen, und ausgewählt auf der Grundlage, dass: 1) veröffentlichte Forschungsergebnisse aus Zellkultur, Tiermodell und, falls verfügbar, klinische Arbeit am Menschen, deuten darauf hin, dass es der menschlichen Gesundheit zugute kommen kann, und 2) es gilt als sicher für die Einnahme durch den Menschen in den vorgeschlagenen Verzehrsmengen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine achtwöchige, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit parallelen Armen zum Vergleich von Markern des Ernährungs-, Entzündungs- und oxidativen Status, der kardiovaskulären und neurologischen Gesundheit sowie des mikrobiellen Status bei Probanden, die ein neuartiges Multivitamin/Multimineral/Phytochemikalie (MVM) konsumieren /Phytochemikalie) im Vergleich zu Probanden, die eine Placebo-Tablette einnahmen. Darüber hinaus wird diese Studie bewerten, ob die MVM/Phytochemikalien-Ergänzung das Wohlbefinden der Probanden verbessert, wie durch eine Umfrage zur Lebensqualität bewertet. Die Studie zielt darauf ab, 112 einwilligende Männer und Frauen einzuschreiben, die als metabolisches Syndrom gekennzeichnet sind. Potenzielle Themen werden durch Flyer, Zeitungen und Anzeigen rekrutiert, die in der gesamten Gemeinde platziert werden. Eingewilligte Probanden werden einem 28-tägigen Washout unterzogen, gefolgt von einer 56-tägigen Probezeit. Biologische Proben (Blut, Urin, Stuhl, Speichel) werden zu Studienbeginn (Tag 0) und an Tag 56 entnommen. Zu diesen Zeitpunkten werden auch die Ernährungs- und Bewegungshistorie sowie eine Umfrage zur Lebensqualität erhoben. Es wird erwartet, dass das Risiko für die Teilnehmer minimal ist und durch eine Einverständniserklärung beschrieben wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 29,9 bis 40 kg/m2 ±1 kg/m2
  • Taillenumfang für Männer ≥ 102 cm (40 Zoll) oder für Frauen ≥ 89 cm (35 Zoll)

  • zwei oder mehr der folgenden Risikofaktoren:

    • Erhöhter Blutdruck (130/85 mm Hg)
    • Nüchtern erhöhte Triglyceride > 1,69 mmol/L (150 mg/dL)
    • Erhöhter Nüchternglukosewert > 5,56 mmol/L (100 mg/dL) und < 7,0 mmol/L (< 126 mg/dL)
    • Niedriges HDL-Cholesterin <1,29 mmol/l (50 mg/dl) für Frauen und <1,03 mmol/l (40 mg/dl) für Männer
  • Nehmen Sie derzeit kein Multivitamin- / Mineralstoff-, Antioxidans-Ergänzungsmittel oder andere Nahrungsergänzungsmittel ein oder sind Sie bereit, sich 4 Wochen vor der Einschreibung zu waschen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
  • Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
  • Lipidsenkende frei verkäufliche oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 3 Wochen nach der Registrierung
  • Verwendung herkömmlicher Multivitamin-/Mineralstoffe, Antioxidantien oder anderer Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung
  • Insulinabhängige Typ-I- und Typ-II-Diabetiker
  • Diabetische Männer > 45 Jahre und Diabetikerinnen > 55 Jahre
  • Metformin oder andere Diabetes-Medikamente sind in dieser Studie verboten
  • Typ-II-Diabetes, kontrolliert durch Diät und/oder Bewegung
  • Erhöhter Blutdruck (160/95 mm Hg) beim Screening
  • Personen mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, früherem Myokardinfarkt, peripherer Gefäßerkrankung oder Atherosklerose
  • Männer über 50 Jahre und Frauen über 60 Jahre mit einem 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse FRS zwischen 10 % und 19 % (einschließlich) beim Screening und mit einem der folgenden LDL-C > 3,5 mmol/l, TC/ HDL-C-Verhältnis > 5,0 oder hs-CRP > 2 mg/l
  • Personen mit einem 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse FRS < 10 % beim Screening und mit einem LDL-C > 5,0 mmol/l oder einem TC/HDL-C-Verhältnis > 6,0
  • Teilnehmer, die Blutverdünner einnehmen
  • Teilnehmer mit Magengeschwüren, Gallensteinen oder Gallengangsverschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MVM/phytochemische Ergänzung
ein Multivitamin-, Multimineral-, Phytochemikalien-Ergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: MVM/phytochemische Ergänzung
Konsum eines MVM/phytochemischen Nahrungsergänzungsmittels für 8 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
eine Placebo-Tablette (mikrokristalline Zellulose), die in Größe, Form und Farbe mit der Behandlung identisch ist
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Einnahme einer Placebotablette, die in Größe, Form und Farbe mit der Behandlungstablette identisch ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Wirkung von MVM/phytochemischer Ergänzung auf den HDL-Cholesterinspiegel im Vergleich zu Placebo
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Entzündungsmarker zwischen MVM/phytochemischer Ergänzung und Placebo, einschließlich zirkulierender Spiegel von IL-1b, TNF-a und IFNg
8 Wochen
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Marker für oxidativen Stress zwischen MVM/phytochemischem Supplement und Placebo, einschließlich antioxidativer Enzymaktivität (SOD, Katalase, GSH-Px) und Marker für oxidativen Stress (GSH/GSSG, 8-Isoprostane)
8 Wochen
Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Marker der kardiovaskulären Gesundheit zwischen MVM/Phytochemikalien einschließlich Cholesterinspiegel und Placebo (LDL, HDL, Gesamtcholesterin, Homocystein)
8 Wochen
Ernährungszustand
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Marker des Ernährungszustands zwischen MVM/phytochemischer Ergänzung und Placebo, einschließlich Vitamin A, D, E, K, C, B6, B12 und Folat)
8 Wochen
Neurologische Gesundheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Marker der neurologischen Gesundheit zwischen MVM/Phytochemikalien-Supplement und Placebo
8 Wochen
Mikrobiom
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Mikrobioms zwischen MVM/phytochemischer Ergänzung und Placebo unter Verwendung einer 16s-Analyse
8 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied in der selbst wahrgenommenen Lebensqualität zwischen MVM/phytochemischer Ergänzung und Placebo unter Verwendung des SF-36-Fragebogens
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USANA Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KGK Science Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Levy, USANA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16MHHU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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