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Efeito de um Suplemento Alimentar MVM nos Índices de Saúde Humana

28 de março de 2018 atualizado por: USANA Health Sciences

Efeito de um suplemento dietético multivitamínico/multimineral/fitoquímico nos índices de saúde humana

O objetivo deste estudo é investigar os benefícios para a saúde de um suplemento nutricional multimineral/multivitamínico/fitoquímico (MVM/fitoquímico) recentemente desenvolvido. Este suplemento recém-desenvolvido - um avanço de uma fórmula anterior projetada para melhorar a saúde humana, fornecendo níveis RDA de vitaminas e minerais essenciais - contém oito fitoquímicos selecionados para tratar a desnutrição de frutas e vegetais e escolhidos com base em que: 1) pesquisa publicada de cultura celular, modelo animal e, quando disponível, trabalho clínico humano, sugere que pode beneficiar a saúde humana e 2) é considerado seguro para ingestão humana nos níveis de consumo propostos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio clínico de braço paralelo, randomizado, controlado por placebo, de oito semanas, para comparar marcadores de estado nutricional, inflamatório e oxidativo, saúde cardiovascular e neurológica, bem como estado microbiano em indivíduos que consomem um novo multivitamínico/multimineral/fitoquímico (MVM /fitoquímico) em comparação com indivíduos que consomem um comprimido de placebo. Além disso, este estudo avaliará se o suplemento MVM/fitoquímico melhora a sensação de bem-estar dos indivíduos conforme avaliado por uma pesquisa de qualidade de vida. O estudo terá como objetivo inscrever 112 homens e mulheres caracterizados como portadores de síndrome metabólica. Sujeitos potenciais serão recrutados por meio de panfletos, jornais e anúncios colocados em toda a comunidade. Os indivíduos consentidos passarão por um washout de 28 dias, seguido por um período experimental de 56 dias. Amostras biológicas (sangue, urina, fezes, saliva) serão coletadas no início (dia 0) e no dia 56. O histórico de dieta e exercícios, bem como uma pesquisa de qualidade de vida, também serão coletados nesses momentos. Espera-se que o risco para os participantes seja mínimo e será descrito por meio de um consentimento informado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
        • KGK Synergize

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal de 29,9 a 40 kg/m2 ±1 kg/m2
  • Medida da cintura para homens ≥ 102 cm (40 polegadas) ou para mulheres ≥ 89 cm (35 polegadas)

  • dois ou mais dos seguintes fatores de risco:

    • Pressão arterial elevada (130/85 mm Hg)
    • Triglicerídeos elevados em jejum > 1,69 mmol/L (150 mg/dL)
    • Glicose em jejum elevada > 5,56 mmol/L (100 mg/dL) e <7,0 mmol/L (<126 mg/dL)
    • Baixo colesterol HDL <1,29 mmol/L (50 mg/dL) para mulheres e <1,03 mmol/L (40 mg/dL) para homens
  • Não está tomando um multivitamínico/mineral, suplemento antioxidante ou outros suplementos dietéticos ou está disposto a parar por 4 semanas antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e/ou lactantes ou mulheres tentando engravidar
  • Uso de medicamentos hipolipemiantes
  • Suplementos fitoterápicos ou de venda livre para redução de lipídios dentro de 3 semanas após a inscrição
  • Uso de multivitamínicos/minerais convencionais, suplementos antioxidantes ou outros suplementos dietéticos dentro de quatro semanas antes da inscrição
  • Diabéticos tipo I e tipo II dependentes de insulina
  • Homens diabéticos > 45 anos e mulheres diabéticas > 55 anos
  • Metformina ou outros medicamentos para diabetes são proibidos neste estudo
  • Diabetes tipo II controlado por dieta e/ou exercício
  • Pressão arterial elevada (160/95 mm Hg) na triagem
  • Indivíduos com história de doença arterial coronariana, infarto do miocárdio prévio, doença vascular periférica ou aterosclerose
  • Homens acima de 50 anos e mulheres acima de 60 anos que têm um risco de 10 anos de evento cardiovascular FRS entre 10% e 19% (inclusive) na triagem e que apresentam um dos seguintes LDL-C > 3,5 mmol/L, CT/ Proporção HDL-C > 5,0, ou hs-CRP > 2 mg/L
  • Indivíduos com risco de evento cardiovascular em 10 anos FRS < 10% na triagem e apresentam LDL-C > 5,0 mmol/L ou razão CT/HDL-C > 6,0
  • Participantes tomando anticoagulantes
  • Participantes com úlceras estomacais, pedras na vesícula ou obstrução do ducto biliar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: MVM/suplemento fitoquímico
um suplemento multivitamínico, multimineral e fitoquímico
Suplemento dietético: MVM/suplemento fitoquímico
Consumo de um suplemento MVM/fitoquímico por 8 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
um comprimido de placebo (celulose microcristalina) idêntico em tamanho, forma e cor ao tratamento
Suplemento dietético: Placebo
Consumo de um comprimido de placebo idêntico em tamanho, forma e cor ao comprimido de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol HDL
Prazo: 8 semanas
Efeito do MVM/suplemento fitoquímico nos níveis de colesterol HDL em comparação com o placebo
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação
Prazo: 8 semanas
alteração nos marcadores inflamatórios entre MVM/suplemento fitoquímico e placebo, incluindo níveis circulantes de IL-1b, TNF-a e IFNg
8 semanas
Estresse oxidativo
Prazo: 8 semanas
alteração nos marcadores de estresse oxidativo entre MVM/suplemento fitoquímico e placebo, incluindo atividade enzimática antioxidante (SOD, Catalase, GSH-Px) e marcadores de estresse oxidativo (GSH/GSSG, 8-isoprostanos)
8 semanas
Saúde cardiovascular
Prazo: 8 semanas
alteração nos marcadores de saúde cardiovascular entre MVM/Fitoquímico, incluindo níveis de colesterol Suplemento e placebo (LDL, HDL, colesterol total, homocisteína)
8 semanas
Estado nutricional
Prazo: 8 semanas
alteração nos marcadores do estado nutricional entre MVM/suplemento fitoquímico e placebo, incluindo vitaminas A,D,E,K,C,B6,B12 e folato)
8 semanas
Saúde Neurológica
Prazo: 8 semanas
alteração nos marcadores de saúde neurológica entre MVM/suplemento fitoquímico e placebo
8 semanas
Microbioma
Prazo: 8 semanas
mudança no microbioma entre MVM/suplemento fitoquímico e placebo usando análise 16s
8 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
diferença na qualidade de vida autopercebida entre MVM/Phytochemical Supplement e placebo usando o questionário SF-36
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
USANA Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
KGK Science Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark Levy, USANA Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16MHHU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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