Effekt af et MVM-kosttilskud på indekser for menneskers sundhed
Effekt af et multivitamin/multimineralt/fytokemisk kosttilskud på indekser for menneskers sundhed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index på 29,9 til 40 kg/m2 ±1 kg/m2
- Taljemål for mænd ≥ 102 cm (40 tommer) eller for kvinder ≥ 89 cm (35 tommer)
to eller flere af følgende risikofaktorer:
- Forhøjet blodtryk (130/85 mm Hg)
- Fastende forhøjede triglycerider > 1,69 mmol/L (150 mg/dL)
- Forhøjet fastende glukose > 5,56 mmol/L (100 mg/dL) og <7,0 mmol/L (<126 mg/dL)
- Lavt HDL-kolesterol <1,29 mmol/L (50 mg/dL) for kvinder og <1,03 mmol/L (40 mg/dL) for mænd
- Tager ikke i øjeblikket et multivitamin/mineral, antioxidanttilskud eller andre kosttilskud eller er villige til at vaske ud i 4 uger før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige og/eller ammende hunner eller hunner, der forsøger at blive gravide
- Brug af lipidsænkende medicin
- Lipidsænkende OTC eller urtetilskud inden for 3 uger efter tilmelding
- Brug af konventionelle multivitamin/mineral, antioxidanttilskud eller andre kosttilskud inden for fire uger før tilmelding
- Insulinafhængige type I og Type II diabetikere
- Diabetiske mænd > 45 år og diabetiske kvinder > 55 år
- Metformin eller anden diabetesmedicin er forbudt i denne undersøgelse
- Type II diabetes kontrolleret af diæt og/eller motion
- Forhøjet blodtryk (160/95 mm Hg) ved screening
- Personer med en historie med koronararteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt, perifer vaskulær sygdom eller åreforkalkning
- Mænd over 50 år og kvinder over 60 år, som har en 10-årig risiko for kardiovaskulær hændelse FRS mellem 10 % og 19 % (inklusive) ved screening, og som har en af følgende LDL-C > 3,5 mmol/L, TC/ HDL-C-forhold > 5,0 eller hs-CRP > 2 mg/L
- Personer med 10 års risiko for kardiovaskulær hændelse FRS < 10 % ved screening og til stede med LDL-C > 5,0 mmol/L eller TC/HDL-C ratio > 6,0
- Deltagerne tager blodfortyndende medicin
- Deltagere med mavesår, galdesten eller galdegangobstruktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MVM/fytokemisk supplement
et multi-vitamin, multi-mineral, fytokemisk supplement
|
Indtagelse af et MVM/fytokemisk tilskud i 8 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en placebotablet (mikrokrystallinsk cellulose), der i størrelse, form og farve er identisk med behandlingen
|
Indtagelse af en placebotablet identisk i størrelse, form og farve med behandlingstabletten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
Effekt af MVM/fytokemisk tilskud på HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betændelse
Tidsramme: 8 uger
|
ændring i inflammatoriske markører mellem MVM/fytokemisk supplement og placebo inklusive cirkulerende niveauer af IL-1b, TNF-a og IFNg
|
8 uger
|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: 8 uger
|
ændring i oxidativ stressmarkører mellem MVM/fytokemisk supplement og placebo inklusive antioxidant enzymaktivitet (SOD, Catalase, GSH-Px) og markører for oxidativ stress (GSH/GSSG, 8-isoprostanes)
|
8 uger
|
|
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 8 uger
|
ændring i markører for kardiovaskulær sundhed mellem MVM/fytokemisk inklusive kolesterolniveauer Supplement og placebo (LDL, HDL, total kolesterol, homocystein)
|
8 uger
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 8 uger
|
ændring i markører for ernæringsstatus mellem MVM/fytokemisk kosttilskud og placebo inklusive vitamin A,D,E,K,C,B6,B12 og folat)
|
8 uger
|
|
Neurologisk sundhed
Tidsramme: 8 uger
|
ændring i markører for neurologisk sundhed mellem MVM/fytokemisk supplement og placebo
|
8 uger
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 8 uger
|
ændring i mikrobiom mellem MVM/fytokemisk supplement og placebo ved hjælp af 16s analyse
|
8 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
forskel i selvopfattet livskvalitet mellem MVM/fytokemisk kosttilskud og placebo ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Levy, USANA Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16MHHU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
NCT07467512Ikke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
-
NCT07491458RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07541469RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07463287RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07276204Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07249788RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07440511RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
-
NCT07427680RekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
NCT07211113AfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
-
NCT07084688Ikke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndrom
Kliniske forsøg med MVM/fytokemisk supplement
-
NCT03146312Afsluttet
-
NCT06505408AfsluttetSunde voksne kvinder i den fødedygtige alder
-
NCT00433797Afsluttet
-
NCT01955044AfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrer
-
NCT06965491AfsluttetEndurance Cycling Performance | Eksogen ketose | Træthed, mentalt | Træthed; Muskel, hjerte
-
NCT02321631Afsluttet
-
NCT04765852AfsluttetProbiotisk tilskud
-
NCT03751813AfsluttetSvangerskabsdiabetes