Vliv doplňku stravy MVM na ukazatele lidského zdraví
Vliv multivitaminového/multiminerálního/fytochemického doplňku stravy na ukazatele lidského zdraví
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 29,9 až 40 kg/m2 ±1 kg/m2
- Měření pasu pro muže ≥ 102 cm (40 palců) nebo pro ženy ≥ 89 cm (35 palců)
dva nebo více z následujících rizikových faktorů:
- zvýšený krevní tlak (130/85 mm Hg)
- Zvýšené triglyceridy nalačno > 1,69 mmol/l (150 mg/dl)
- Zvýšená glykémie nalačno > 5,56 mmol/l (100 mg/dl) a < 7,0 mmol/l (<126 mg/dl)
- Nízký HDL cholesterol <1,29 mmol/l (50 mg/dl) pro ženy a <1,03 mmol/l (40 mg/dl) pro muže
- V současné době neužíváte multivitamin/minerál, antioxidační doplněk nebo jiné doplňky stravy nebo jste ochotni se 4 týdny před zápisem vymývat
Kritéria vyloučení:
- Březí a/nebo kojící samice nebo samice, které se snaží otěhotnět
- Užívání léků snižujících hladinu lipidů
- OTC nebo bylinné doplňky snižující lipidy do 3 týdnů od zařazení
- Užívání konvenčních multivitaminových/minerálních, antioxidačních doplňků nebo jiných doplňků stravy do čtyř týdnů před zápisem
- Diabetici typu I a typu II závislí na inzulínu
- Diabetičtí muži > 45 let a ženy diabetičky > 55 let
- Metformin nebo jiné léky na diabetes jsou v této studii zakázány
- Diabetes typu II kontrolovaný dietou a/nebo cvičením
- Zvýšený krevní tlak (160/95 mm Hg) při screeningu
- Jedinci s anamnézou onemocnění koronárních tepen, předchozím infarktem myokardu, onemocněním periferních cév nebo aterosklerózou
- Muži nad 50 let a ženy nad 60 let, kteří mají 10leté riziko kardiovaskulární příhody FRS mezi 10 % a 19 % (včetně) při screeningu a kteří mají jeden z následujících LDL-C > 3,5 mmol/l, TC/ Poměr HDL-C > 5,0 nebo hs-CRP > 2 mg/l
- Jedinci s 10letým rizikem kardiovaskulární příhody FRS < 10 % při screeningu a přítomni s LDL-C > 5,0 mmol/l nebo poměrem TC/HDL-C > 6,0
- Účastníci užívající léky na ředění krve
- Účastníci se žaludečními vředy, žlučovými kameny nebo obstrukcí žlučovodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MVM/fytochemický doplněk
multivitamínový, multiminerální, fytochemický doplněk
|
Konzumace MVM/fytochemického doplňku po dobu 8 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo tableta (mikrokrystalická celulóza) identická velikostí, tvarem a barvou jako léčba
|
Spotřeba tablety s placebem shodné velikosti, tvaru a barvy s léčebnou tabletou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Účinek MVM/fytochemického doplňku na hladiny HDL-cholesterolu ve srovnání s placebem
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět
Časové okno: 8 týdnů
|
změna zánětlivých markerů mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem včetně cirkulujících hladin IL-1b, TNF-a a IFNg
|
8 týdnů
|
|
Oxidační stres
Časové okno: 8 týdnů
|
změna markerů oxidačního stresu mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem včetně aktivity antioxidačních enzymů (SOD, Catalase, GSH-Px) a markerů oxidačního stresu (GSH/GSSG, 8-isoprostany)
|
8 týdnů
|
|
Kardiovaskulární zdraví
Časové okno: 8 týdnů
|
změna markerů kardiovaskulárního zdraví mezi MVM/fytochemikáliemi včetně hladin cholesterolu suplementem a placebem (LDL, HDL, celkový cholesterol, homocystein)
|
8 týdnů
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 8 týdnů
|
změna markerů nutričního stavu mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem včetně vitamínů A, D, E, K, C, B6, B12 a folátu)
|
8 týdnů
|
|
Neurologické zdraví
Časové okno: 8 týdnů
|
změna markerů neurologického zdraví mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem
|
8 týdnů
|
|
Mikrobiom
Časové okno: 8 týdnů
|
změna mikrobiomu mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem pomocí 16s analýzy
|
8 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
|
rozdíl v sebepociťované kvalitě života mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem pomocí dotazníku SF-36
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Levy, USANA Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 16MHHU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
NCT07569081Zatím nenabíráme
-
NCT07371741NáborSyndrom postintenzivní péče
-
NCT07150026NáborPitt Hopkinsův syndrom
-
NCT06878846DokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžety
-
NCT06907459Dokončeno
-
NCT07017738DokončenoSyndrom horního kříže
-
NCT03157336DokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanát
-
NCT01787045UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSE
-
NCT07281079NáborPhelan-McDermidův syndrom
-
NCT07593391NáborPhelan-McDermidův syndrom
Klinické studie na MVM/fytochemický doplněk
-
NCT04841772DokončenoZdravý | Poškození svalů
-
NCT07380022NáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)
-
NCT07267728DokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndrom
-
NCT06120933DokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasů
-
NCT06505408DokončenoZdravé dospělé ženy v plodném věku
-
NCT03146312Dokončeno
-
NCT02189005DokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | Prediabetes
-
NCT03206567Dokončeno
-
NCT05027581DokončenoOsteoartróza, koleno