Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett MVM-kosttillskott på index för människors hälsa

28 mars 2018 uppdaterad av: USANA Health Sciences

Effekt av ett multivitamin/multimineralt/fytokemiskt kosttillskott på index för människors hälsa

Syftet med denna studie är att undersöka hälsofördelarna med ett nyligen utvecklat multimineral/multivitamin/fytokemiskt (MVM/fytokemiskt) näringstillskott. Detta nyutvecklade tillskott - ett framsteg av en tidigare formel utformad för att förbättra människors hälsa genom att tillhandahålla RDA-nivåer av essentiella vitaminer och mineraler - innehåller åtta fytokemikalier som valts ut för att hantera undernäring av frukt och grönsaker, och valts på grundval av att: 1) publicerade forskning från cellodling, djurmodell och, när det är tillgängligt, mänskligt kliniskt arbete, tyder på att det kan gynna människors hälsa, och 2) det anses säkert för mänskligt intag vid föreslagna konsumtionsnivåer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en åtta veckor lång, randomiserad, placebokontrollerad, parallell arm klinisk studie för att jämföra markörer för näringstillstånd, inflammatorisk och oxidativ status, kardiovaskulär och neurologisk hälsa samt mikrobiell status hos försökspersoner som konsumerar en ny multivitamin/multimineral/fytokemisk (MVM) /fytokemiskt) tillägg jämfört med försökspersoner som konsumerar en placebotablett. Dessutom kommer denna studie att utvärdera huruvida MVM/fytokemiskt tillägg förbättrar individens känsla av välbefinnande, utvärderat av en livskvalitetsundersökning. Studien kommer att syfta till att registrera 112 samtyckande män och kvinnor som kännetecknas av att de har metabolt syndrom. Potentiella ämnen kommer att rekryteras genom flygblad, tidningar och annonser som placeras i hela samhället. Samtyckta försökspersoner kommer att genomgå en 28-dagars tvättning, följt av en 56-dagars provperiod. Biologiska prover (blod, urin, avföring, saliv) kommer att samlas in vid baslinjen (dag 0) och dag 56. Diet- och träningshistorik, samt en livskvalitetsundersökning, kommer också att samlas in vid dessa tidpunkter. Risken för deltagarna förväntas vara minimal och kommer att beskrivas genom ett informerat samtycke.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
65

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index på 29,9 till 40 kg/m2 ±1 kg/m2
  • Midjemått för män ≥ 102 cm (40 tum) eller för kvinnor ≥ 89 cm (35 tum)

  • två eller flera av följande riskfaktorer:

    • Förhöjt blodtryck (130/85 mm Hg)
    • Fastande förhöjda triglycerider > 1,69 mmol/L (150 mg/dL)
    • Förhöjt fasteglukos > 5,56 mmol/L (100 mg/dL) och <7,0 mmol/L (<126 mg/dL)
    • Lågt HDL-kolesterol <1,29 mmol/L (50 mg/dL) för kvinnor och <1,03 mmol/L (40 mg/dL) för män
  • Tar för närvarande inte ett multivitamin/mineral, antioxidanttillskott eller andra kosttillskott eller är villiga att tvätta ur i 4 veckor innan inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Gravida och/eller ammande honor eller honor som försöker bli gravida
  • Användning av lipidsänkande läkemedel
  • Lipidsänkande OTC eller växtbaserade kosttillskott inom 3 veckor efter inskrivningen
  • Användning av konventionella multivitamin/mineral, antioxidanttillskott eller andra kosttillskott inom fyra veckor före inskrivning
  • Insulinberoende typ I- och typ II-diabetiker
  • Diabetesmän > 45 år och diabeteskvinnor > 55 år
  • Metformin eller andra diabetesmediciner är förbjudna i denna studie
  • Typ II-diabetes kontrolleras av kost och/eller träning
  • Förhöjt blodtryck (160/95 mm Hg) vid screening
  • Individer med en historia av kranskärlssjukdom, tidigare hjärtinfarkt, perifer kärlsjukdom eller ateroskleros
  • Män över 50 år och kvinnor över 60 år som har en 10-årig risk för kardiovaskulär händelse FRS mellan 10 % och 19 % (inklusive) vid screening och som uppvisar något av följande LDL-C > 3,5 mmol/L, TC/ HDL-C-förhållande > 5,0, eller hs-CRP > 2 mg/L
  • Individer med 10 års risk för kardiovaskulär händelse FRS < 10 % vid screening och närvarande med LDL-C > 5,0 mmol/L eller TC/HDL-C-kvot > 6,0
  • Deltagare som tar blodförtunnande medel
  • Deltagare med magsår, gallsten eller gallgångsobstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: MVM/fytokemiskt tillskott
ett multivitamin, multimineral, fytokemiskt tillskott
Kosttillskott: MVM/fytokemiskt tillskott
Konsumtion av ett MVM/fytokemiskt tillskott i 8 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en placebotablett (mikrokristallin cellulosa) identisk i storlek, form och färg som behandlingen
Kosttillskott: Placebo
Konsumtion av en placebotablett identisk i storlek, form och färg som behandlingstabletten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Effekt av MVM/fytokemiskt tillägg på HDL-kolesterolnivåer jämfört med placebo
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation
Tidsram: 8 veckor
förändring i inflammatoriska markörer mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo inklusive cirkulerande nivåer av IL-1b, TNF-a och IFNg
8 veckor
Oxidativ stress
Tidsram: 8 veckor
förändring i oxidativ stressmarkörer mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo inklusive antioxidantenzymaktivitet (SOD, Catalase, GSH-Px) och markörer för oxidativ stress (GSH/GSSG, 8-isoprostanes)
8 veckor
Kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 8 veckor
förändring i markörer för kardiovaskulär hälsa mellan MVM/fytokemiskt inklusive kolesterolnivåer Supplement och placebo (LDL, HDL, totalt kolesterol, homocystein)
8 veckor
Näringsstatus
Tidsram: 8 veckor
förändring i markörer för näringsstatus mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo inklusive vitamin A,D,E,K,C,B6,B12 och folat)
8 veckor
Neurologisk hälsa
Tidsram: 8 veckor
förändring i markörer för neurologisk hälsa mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo
8 veckor
Mikrobiom
Tidsram: 8 veckor
förändring i mikrobiom mellan MVM/fytokemiskt tillägg och placebo med 16s analys
8 veckor
Livskvalité
Tidsram: 8 veckor
skillnad i självupplevd livskvalitet mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo med hjälp av SF-36 frågeformuläret
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
USANA Health Sciences

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
KGK Science Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mark Levy, USANA Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16MHHU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar