Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MVM étrend-kiegészítő hatása az emberi egészség mutatóira

2018. március 28. frissítette: USANA Health Sciences

A multivitamin/multiminerális/fitokémiai étrend-kiegészítő hatása az emberi egészség mutatóira

A tanulmány célja egy nemrégiben kifejlesztett multiminerális/multivitamin/fitokémiai (MVM/fitokémiai) táplálék-kiegészítő egészségügyi előnyeinek vizsgálata. Ez az újonnan kifejlesztett étrend-kiegészítő – egy korábbi formula továbbfejlesztése, amelynek célja az emberi egészség javítása az alapvető vitaminok és ásványi anyagok RDA-szintjének biztosítása révén – nyolc fitokemikáliát tartalmaz, amelyeket a gyümölcs- és zöldség-alultápláltság kezelésére választottak ki, és az alapján választották ki, hogy: 1) az alábbi kutatások eredményei. sejtkultúra, állatmodell és – ha rendelkezésre áll – humán klinikai munka azt sugallja, hogy előnyös lehet az emberi egészségre, és 2) emberi lenyelés esetén biztonságosnak tekinthető a javasolt fogyasztási szinteken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nyolchetes, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos karú klinikai vizsgálat, amely a táplálkozási, gyulladásos és oxidatív állapot, a szív- és érrendszeri és neurológiai állapot, valamint a mikrobiális állapot markereit hasonlítja össze új multivitamint/multimineral/fitokemikát (MVM) fogyasztó alanyoknál. /fitokémiai) kiegészítés a placebo tablettát fogyasztó alanyokhoz képest. Ezen túlmenően ez a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy az MVM/fitokemikai kiegészítés javítja-e az alanyok jólétét az életminőség felmérése alapján. A vizsgálat célja 112 beleegyező férfi és nő bevonása, akiket metabolikus szindrómával jellemeznek. A potenciális alanyokat szórólapokon, újságokon és a közösségben elhelyezett hirdetéseken keresztül fogják toborozni. A beleegyező alanyok 28 napos kimosáson mennek keresztül, amelyet 56 napos próbaidő követ. A biológiai mintákat (vér, vizelet, széklet, nyál) az alapvonalon (0. nap) és az 56. napon gyűjtik. Ezekben az időpontokban is gyűjtik az étrend- és edzéstörténetet, valamint az életminőség felmérést. A résztvevők kockázata várhatóan minimális, és a tájékoztatáson alapuló beleegyezésen keresztül kerül körvonalazásra.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
65

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex 29,9-40 kg/m2 ±1 kg/m2
  • Derékbőség férfiaknál ≥ 102 cm (40 hüvelyk) vagy nőknél ≥ 89 cm (35 hüvelyk)

  • az alábbi kockázati tényezők közül kettő vagy több:

    • Emelkedett vérnyomás (130/85 Hgmm)
    • Éhgyomri emelkedett trigliceridszint > 1,69 mmol/L (150 mg/dl)
    • Emelkedett éhomi glükóz > 5,56 mmol/l (100 mg/dl) és <7,0 mmol/l (<126 mg/dl)
    • Alacsony HDL-koleszterin <1,29 mmol/l (50 mg/dl) nőknél és <1,03 mmol/l (40 mg/dl) férfiaknál
  • Jelenleg nem szed multivitamint/ásványi anyagot, antioxidáns-kiegészítőt vagy egyéb étrend-kiegészítőt, vagy hajlandó 4 hétig kimosni magát a beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptató nőstények vagy teherbe esni próbáló nőstények
  • Lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • Lipidcsökkentő OTC vagy gyógynövény-kiegészítők a beiratkozást követő 3 héten belül
  • Hagyományos multivitamin/ásványi anyagok, antioxidáns-kiegészítők vagy egyéb étrend-kiegészítők használata a beiratkozást megelőző négy héten belül
  • Inzulinfüggő I-es és II-es típusú cukorbetegek
  • 45 év feletti cukorbeteg férfiak és 55 év feletti cukorbeteg nők
  • Ebben a vizsgálatban tilos a metformin vagy más cukorbetegség elleni gyógyszer
  • A II-es típusú cukorbetegség diétával és/vagy testmozgással szabályozható
  • Emelkedett vérnyomás (160/95 Hgmm) szűréskor
  • Olyan személyek, akiknek kórtörténetében koszorúér-betegség, korábbi szívinfarktus, perifériás érbetegség vagy érelmeszesedés szerepel
  • 50 év feletti férfiak és 60 év feletti nők, akiknél a kardiovaszkuláris esemény 10 éves kockázata FRS 10% és 19% között van (beleértve) a szűréskor, és akiknél az alábbi LDL-C > 3,5 mmol/L, TC/ HDL-C arány > 5,0, vagy hs-CRP > 2 mg/L
  • Azok a személyek, akiknél 10 éven át a kardiovaszkuláris események kockázata FRS < 10% a szűréskor, és akiknél az LDL-C > 5,0 mmol/l vagy a TC/HDL-C arány > 6,0
  • Vérhígítót szedő résztvevők
  • Gyomorfekélyben, epekövességben vagy epeúti elzáródásban szenvedő résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: MVM/fitokémiai kiegészítő
multivitamin, multi-ásványi anyagok, fitokémiai kiegészítő
Étrend-kiegészítő: MVM/fitokémiai kiegészítő
MVM/fitokemikai kiegészítő fogyasztása 8 hétig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
egy placebo tabletta (mikrokristályos cellulóz), amely méretében, alakjában és színében megegyezik a kezeléssel
Étrend-kiegészítő: Placebo
A kezelőtablettával méretben, formában és színben megegyező placebo tabletta fogyasztása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HDL koleszterin
Időkeret: 8 hét
Az MVM/fitokémiai kiegészítés hatása a HDL-koleszterinszintre a placebóhoz képest
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladás
Időkeret: 8 hét
a gyulladásos markerek változása az MVM/fitokémiai kiegészítés és a placebo között, beleértve az IL-1b, TNF-a és IFNg keringő szintjét
8 hét
Oxidatív stressz
Időkeret: 8 hét
az oxidatív stressz markerek változása az MVM/fitokémiai kiegészítés és a placebo között, beleértve az antioxidáns enzimaktivitást (SOD, kataláz, GSH-Px) és az oxidatív stressz markereit (GSH/GSSG, 8-izoprosztánok)
8 hét
Szív- és érrendszeri egészség
Időkeret: 8 hét
A kardiovaszkuláris egészség markereinek változása az MVM/fitokémiák között, beleértve a koleszterinszint-kiegészítőt és a placebót (LDL, HDL, összkoleszterin, homocisztein)
8 hét
Tápláltsági állapot
Időkeret: 8 hét
a tápláltsági állapot markereinek változása az MVM/fitokémiai kiegészítő és a placebo között, beleértve az A-, D-, E-, K-, C-, B6-, B12-vitamint és a folátot)
8 hét
Neurológiai egészség
Időkeret: 8 hét
a neurológiai egészség markereinek változása az MVM/Fitokémiai kiegészítés és a placebo között
8 hét
Mikrobióma
Időkeret: 8 hét
a mikrobiom változása az MVM/fitokémiai kiegészítés és a placebo között 16 másodperces elemzéssel
8 hét
Életminőség
Időkeret: 8 hét
az SF-36 kérdőívet használva az MVM/fitokémiai kiegészítő és a placebo között az ön által észlelt életminőség különbsége
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
USANA Health Sciences

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
KGK Science Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Mark Levy, USANA Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. február 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16MHHU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése