Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et MVM-kosttilskudd på indekser for menneskers helse

28. mars 2018 oppdatert av: USANA Health Sciences

Effekten av et multivitamin/multimineralt/fytokjemisk kosttilskudd på indekser for menneskers helse

Hensikten med denne studien er å undersøke helsemessige fordeler av et nylig utviklet multimineral/multivitamin/fytokjemisk (MVM/fytokjemisk) kosttilskudd. Dette nyutviklede kosttilskuddet - et fremskritt av en tidligere formel designet for å forbedre menneskers helse ved å gi RDA-nivåer av essensielle vitaminer og mineraler - inneholder åtte fytokjemikalier valgt ut for å håndtere underernæring av frukt og grønnsaker, og valgt på grunnlag av at: 1) publiserte forskning fra cellekultur, dyremodell og, når tilgjengelig, humant klinisk arbeid, tyder på at det kan være til fordel for menneskers helse, og 2) det anses som trygt for menneskelig inntak ved foreslåtte forbruksnivåer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en åtte ukers, randomisert, placebokontrollert, parallell-arm klinisk studie for å sammenligne markører for ernæringsmessig, inflammatorisk og oksidativ status, kardiovaskulær og nevrologisk helse samt mikrobiell status hos forsøkspersoner som bruker et nytt multivitamin/multimineral/fytokjemisk (MVM) /fytokjemisk) supplement sammenlignet med personer som bruker en placebotablett. I tillegg vil denne studien evaluere om MVM/fytokjemisk tilskudd forbedrer personens følelse av velvære som evaluert av en livskvalitetsundersøkelse. Studien vil ta sikte på å registrere 112 samtykkende menn og kvinner karakterisert ved å ha metabolsk syndrom. Potensielle emner vil bli rekruttert gjennom flyers, aviser og annonser som legges ut i hele samfunnet. Personer med samtykke vil gjennomgå en 28-dagers utvasking, etterfulgt av en 56-dagers prøveperiode. Biologiske prøver (blod, urin, avføring, spytt) vil bli samlet ved baseline (dag 0) og på dag 56. Kostholds- og treningshistorie, samt en livskvalitetsundersøkelse, vil også bli samlet inn på disse tidspunktene. Risikoen for deltakerne forventes å være minimal og vil bli skissert gjennom et informert samtykke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks på 29,9 til 40 kg/m2 ±1 kg/m2
  • Midjemål for menn ≥ 102 cm (40 tommer) eller for kvinner ≥ 89 cm (35 tommer)

  • to eller flere av følgende risikofaktorer:

    • Forhøyet blodtrykk (130/85 mm Hg)
    • Fastende forhøyede triglyserider > 1,69 mmol/L (150 mg/dL)
    • Forhøyet fastende glukose > 5,56 mmol/L (100 mg/dL) og <7,0 mmol/L (<126 mg/dL)
    • Lavt HDL-kolesterol <1,29 mmol/L (50 mg/dL) for kvinner og <1,03 mmol/L (40 mg/dL) for menn
  • Tar ikke multivitamin/mineral, antioksidanttilskudd eller andre kosttilskudd eller er villig til å vaske ut i 4 uker før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide
  • Bruk av lipidsenkende medisiner
  • Lipidsenkende OTC eller urtetilskudd innen 3 uker etter påmelding
  • Bruk av konvensjonelle multivitamin/mineral, antioksidanttilskudd eller andre kosttilskudd innen fire uker før innmelding
  • Insulinavhengige type I og Type II diabetikere
  • Menn med diabetes > 45 år og kvinner med diabetes > 55 år
  • Metformin eller andre diabetesmedisiner er forbudt i denne studien
  • Type II diabetes kontrollert av kosthold og/eller trening
  • Forhøyet blodtrykk (160/95 mm Hg) ved screening
  • Personer med en historie med koronarsykdom, tidligere hjerteinfarkt, perifer vaskulær sykdom eller aterosklerose
  • Menn over 50 år og kvinner over 60 år som har 10 års risiko for kardiovaskulær hendelse FRS mellom 10 % og 19 % (inklusive) ved screening og som har en av følgende LDL-C > 3,5 mmol/L, TC/ HDL-C-forhold > 5,0, eller hs-CRP > 2 mg/L
  • Personer med 10 års risiko for kardiovaskulær hendelse FRS < 10 % ved screening og tilstede med LDL-C > 5,0 mmol/L eller TC/HDL-C ratio > 6,0
  • Deltakere som tar blodfortynnende
  • Deltakere med magesår, gallestein eller gallegangobstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: MVM/fytokjemisk supplement
et multi-vitamin, multi-mineral, fytokjemisk supplement
Kosttilskudd: MVM/fytokjemisk supplement
Inntak av et MVM/fytokjemisk tilskudd i 8 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en placebotablett (mikrokrystallinsk cellulose) identisk i størrelse, form og farge med behandlingen
Kosttilskudd: Placebo
Inntak av en placebotablett identisk i størrelse, form og farge som behandlingstabletten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDL kolesterol
Tidsramme: 8 uker
Effekt av MVM/fytokjemisk tilskudd på HDL-kolesterolnivå sammenlignet med placebo
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: 8 uker
endring i inflammatoriske markører mellom MVM/fytokjemisk supplement og placebo inkludert sirkulerende nivåer av IL-1b, TNF-a og IFNg
8 uker
Oksidativt stress
Tidsramme: 8 uker
endring i oksidativt stressmarkører mellom MVM/fytokjemisk supplement og placebo inkludert antioksidant enzymaktivitet (SOD, Catalase, GSH-Px) og markører for oksidativt stress (GSH/GSSG, 8-isoprostanes)
8 uker
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: 8 uker
endring i markører for kardiovaskulær helse mellom MVM/fytokjemikalier inkludert kolesterolnivåer Supplement og placebo (LDL, HDL, totalkolesterol, homocystein)
8 uker
Ernæringsstatus
Tidsramme: 8 uker
endring i markører for ernæringsstatus mellom MVM/fytokjemisk tilskudd og placebo inkludert vitamin A,D,E,K,C,B6,B12 og folat)
8 uker
Nevrologisk helse
Tidsramme: 8 uker
endring i markører for nevrologisk helse mellom MVM/fytokjemisk supplement og placebo
8 uker
Mikrobiom
Tidsramme: 8 uker
endring i mikrobiom mellom MVM/fytokjemisk supplement og placebo ved bruk av 16s analyse
8 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
forskjell i selvopplevd livskvalitet mellom MVM/fytokjemisk supplement og placebo ved bruk av SF-36 spørreskjema
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
USANA Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KGK Science Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark Levy, USANA Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16MHHU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger