Efecto de un Suplemento Dietético MVM en los Índices de Salud Humana
28 de marzo de 2018 actualizado por: USANA Health Sciences
Efecto de un suplemento dietético multivitamínico/multimineral/fitoquímico en los índices de salud humana
El propósito de este estudio es investigar los beneficios para la salud de un suplemento nutricional multimineral/multivitamínico/fitoquímico (MVM/fitoquímico) desarrollado recientemente.
Este suplemento recientemente desarrollado, un avance de una fórmula anterior diseñada para mejorar la salud humana al proporcionar niveles de vitaminas y minerales esenciales según la RDA, contiene ocho fitoquímicos seleccionados para abordar la desnutrición de frutas y verduras, y elegidos sobre la base de que: 1) investigación publicada de cultivo celular, modelo animal y, cuando esté disponible, trabajo clínico en humanos, sugiere que puede beneficiar la salud humana, y 2) se considera seguro para la ingestión humana en los niveles de consumo propuestos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo clínico de brazos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo, de ocho semanas de duración para comparar los marcadores del estado nutricional, inflamatorio y oxidativo, la salud cardiovascular y neurológica, así como el estado microbiano en sujetos que consumen un novedoso multivitamínico/multimineral/fitoquímico (MVM). /fitoquímico) en comparación con los sujetos que consumían una tableta de placebo.
Además, este estudio evaluará si el MVM/suplemento fitoquímico mejora la sensación de bienestar de los sujetos según lo evaluado por una encuesta de calidad de vida.
El estudio tendrá como objetivo inscribir a 112 hombres y mujeres caracterizados por tener síndrome metabólico.
Los sujetos potenciales serán reclutados a través de volantes, periódicos y anuncios colocados en toda la comunidad.
Los sujetos que hayan dado su consentimiento se someterán a un lavado de 28 días, seguido de un período de prueba de 56 días.
Se recolectarán muestras biológicas (sangre, orina, heces, saliva) al inicio (día 0) y el día 56.
El historial de dieta y ejercicio, así como una encuesta de calidad de vida, también se recopilarán en estos momentos.
Se espera que el riesgo para los participantes sea mínimo y se describirá a través de un consentimiento informado.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
65
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Synergize
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal de 29,9 a 40 kg/m2 ±1 kg/m2
- Medida de cintura para hombres ≥ 102 cm (40 pulgadas) o para mujeres ≥ 89 cm (35 pulgadas)
dos o más de los siguientes factores de riesgo:
- Presión arterial elevada (130/85 mm Hg)
- Triglicéridos elevados en ayunas > 1,69 mmol/L (150 mg/dL)
- Glucosa en ayunas elevada > 5,56 mmol/L (100 mg/dL) y <7,0 mmol/L (<126 mg/dL)
- Colesterol HDL bajo <1,29 mmol/L (50 mg/dL) para mujeres y <1,03 mmol/L (40 mg/dL) para hombres
- Actualmente no toma un suplemento multivitamínico/mineral, antioxidante u otros suplementos dietéticos o está dispuesto a dejar de lavar durante 4 semanas antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o lactantes o mujeres que intentan quedar embarazadas
- Uso de medicamentos hipolipemiantes
- Reductores de lípidos OTC o suplementos herbales dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción
- Uso de multivitaminas/minerales convencionales, suplementos antioxidantes u otros suplementos dietéticos dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción
- Diabéticos tipo I y tipo II insulinodependientes
- Hombres diabéticos > 45 años y mujeres diabéticas > 55 años
- La metformina u otros medicamentos para la diabetes están prohibidos en este estudio.
- Diabetes tipo II controlada con dieta y/o ejercicio
- Presión arterial elevada (160/95 mm Hg) en la selección
- Individuos con antecedentes de enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio previo, enfermedad vascular periférica o aterosclerosis
- Hombres mayores de 50 años y mujeres mayores de 60 años que tienen un riesgo de evento cardiovascular FRS a 10 años entre 10 % y 19 % (inclusive) en la selección y que presentan uno de los siguientes LDL-C > 3,5 mmol/L, TC/ Coeficiente de HDL-C > 5,0, o hs-CRP > 2 mg/L
- Individuos con un riesgo de eventos cardiovasculares a 10 años FRS < 10 % en la selección y presentan LDL-C > 5,0 mmol/L o cociente TC/HDL-C > 6,0
- Participantes que toman anticoagulantes
- Participantes con úlceras estomacales, cálculos biliares u obstrucción de las vías biliares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MVM/suplemento fitoquímico
un suplemento fitoquímico multivitamínico, multimineral
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Consumo de un MVM/suplemento fitoquímico durante 8 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
una tableta de placebo (celulosa microcristalina) idéntica en tamaño, forma y color al tratamiento
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Consumo de un comprimido de placebo idéntico en tamaño, forma y color al comprimido de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Efecto de MVM/suplemento fitoquímico en los niveles de colesterol HDL en comparación con el placebo
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cambio en los marcadores inflamatorios entre MVM/suplemento fitoquímico y placebo, incluidos los niveles circulantes de IL-1b, TNF-a e IFNg
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8 semanas
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cambio en los marcadores de estrés oxidativo entre MVM/suplemento fitoquímico y placebo, incluida la actividad enzimática antioxidante (SOD, catalasa, GSH-Px) y marcadores de estrés oxidativo (GSH/GSSG, 8-isoprostanes)
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8 semanas
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Salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cambio en los marcadores de salud cardiovascular entre MVM/Fitoquímico, incluidos los niveles de colesterol Suplemento y placebo (LDL, HDL, colesterol total, homocisteína)
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8 semanas
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cambio en los marcadores del estado nutricional entre MVM/suplemento fitoquímico y placebo, incluidas las vitaminas A, D, E, K, C, B6, B12 y folato)
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8 semanas
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Salud neurológica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cambio en los marcadores de salud neurológica entre MVM/suplemento fitoquímico y placebo
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8 semanas
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Microbioma
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cambio en el microbioma entre MVM/suplemento fitoquímico y placebo usando análisis 16s
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8 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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diferencia en la calidad de vida autopercibida entre MVM/suplemento fitoquímico y placebo utilizando el cuestionario SF-36
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Levy, USANA Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
10 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
25 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
25 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
5 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16MHHU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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