Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MVM-ravintolisän vaikutus ihmisten terveysindekseihin

keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: USANA Health Sciences

Monivitamiini-/monimineraali-/fytokemiallisen ravintolisän vaikutus ihmisten terveysindekseihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia äskettäin kehitetyn monimineraali/monivitamiini/fytokemiallinen (MVM/fytokemiallinen) ravintolisän terveyshyötyjä. Tämä äskettäin kehitetty lisäravinne - edistys aiemmasta kaavasta, joka on suunniteltu parantamaan ihmisten terveyttä tarjoamalla RDA-tasoja välttämättömiä vitamiineja ja kivennäisaineita - sisältää kahdeksan fytokemikaalia, jotka on valittu hedelmien ja vihannesten aliravitsemuksen korjaamiseksi ja jotka on valittu sillä perusteella, että: 1) julkaistu tutkimus soluviljelmä, eläinmalli ja, mikäli saatavilla, kliininen ihmistyö, viittaavat siihen, että se voi hyödyttää ihmisten terveyttä, ja 2) sitä pidetään turvallisena ihmisten nautittavaksi ehdotetuilla kulutustasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kahdeksan viikkoa kestävä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus, jossa vertaillaan ravitsemus-, tulehdus- ja oksidatiivisen tilan, sydän- ja verisuoni- ja neurologisen terveyden sekä mikrobitilan markkereita potilailla, jotka käyttävät uutta monivitamiini-/monimineraali-/fytokemikaalia (MVM) /fytokemiallinen) lisäravinne verrattuna lumetablettia nauttiviin koehenkilöihin. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako MVM/fytokemikaalinen lisäosa koehenkilöiden hyvinvointia elämänlaatututkimuksen perusteella. Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 112 suostuvaa miestä ja naista, joilla on metabolinen oireyhtymä. Mahdollisia aiheita rekrytoidaan lentolehtisten, sanomalehtien ja kaikkialla yhteisössä olevien ilmoitusten avulla. Suostuneille koehenkilöille suoritetaan 28 päivän pesu, jota seuraa 56 päivän koeaika. Biologiset näytteet (veri, virtsa, uloste, sylki) kerätään lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivänä 56. Ruokavalio- ja liikuntahistoriaa sekä elämänlaatututkimusta kerätään myös näinä aikoina. Osallistujille aiheutuvan riskin odotetaan olevan minimaalinen, ja se määritellään tietoisen suostumuksen perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 29,9-40 kg/m2 ±1 kg/m2
  • Vyötärönympärys miehillä ≥ 102 cm (40 tuumaa) tai naisilla ≥ 89 cm (35 tuumaa)

  • kaksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:

    • Kohonnut verenpaine (130/85 mmHg)
    • Paaston kohonneet triglyseridiarvot > 1,69 mmol/L (150 mg/dl)
    • Kohonnut paastoglukoosi > 5,56 mmol/l (100 mg/dl) ja <7,0 mmol/l (<126 mg/dl)
    • Matala HDL-kolesteroli <1,29 mmol/L (50 mg/dl) naisilla ja <1,03 mmol/L (40 mg/dl) miehillä
  • Et tällä hetkellä käytä monivitamiini-/kivennäisaineita, antioksidanttisia lisäravinteita tai muita ravintolisiä tai olet valmis peseytymään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai naaraat, jotka yrittävät tulla raskaaksi
  • Lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö
  • Lipidejä alentavat OTC- tai kasviperäiset lisäravinteet 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Perinteisten monivitamiini-/kivennäisaineiden, antioksidanttisten lisäravinteiden tai muiden ravintolisien käyttö neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Insuliiniriippuvaiset tyypin I ja tyypin II diabeetikot
  • Diabeetikot yli 45-vuotiaat miehet ja yli 55-vuotiaat naiset
  • Metformiini tai muut diabeteslääkkeet ovat kiellettyjä tässä tutkimuksessa
  • Tyypin II diabetes on hallinnassa ruokavaliolla ja/tai liikunnalla
  • Kohonnut verenpaine (160/95 mmHg) seulonnassa
  • Henkilöt, joilla on ollut sepelvaltimotauti, aiempi sydäninfarkti, perifeerinen verisuonisairaus tai ateroskleroosi
  • Yli 50-vuotiaat miehet ja yli 60-vuotiaat naiset, joilla on 10 vuoden kardiovaskulaaristen tapahtumien FRS riski 10–19 % (mukaan lukien) seulonnassa ja joilla on jokin seuraavista LDL-kolesteroliarvoista > 3,5 mmol/L, TC/ HDL-C-suhde > 5,0 tai hs-CRP > 2 mg/l
  • Henkilöt, joilla on 10 vuoden kardiovaskulaaristen tapahtumien riski FRS < 10 % seulonnassa ja joilla on LDL-kolesteroli > 5,0 mmol/L tai TC/HDL-C -suhde > 6,0
  • Osallistujat käyttävät verenohennusaineita
  • Osallistujat, joilla on mahahaava, sappikiviä tai sappitiehyiden tukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: MVM/fytokemiallinen lisäaine
monivitamiini-, monimineraali- ja fytokemiallinen lisäosa
Ravintolisä: MVM/fytokemiallinen lisäaine
MVM/fytokemiallisen lisäaineen kulutus 8 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumetabletti (mikrokiteinen selluloosa), joka on kooltaan, muodoltaan ja väriltään samanlainen kuin hoidossa
Ravintolisä: Plasebo
Plasebotabletin kulutus, joka on kooltaan, muodoltaan ja väriltään identtinen hoitotabletin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MVM/Fytochemical Supplementin vaikutus HDL-kolesterolitasoihin verrattuna lumelääkkeeseen
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutos tulehdusmarkkereissa MVM/fytokemiallisen lisäosan ja lumelääkkeen välillä, mukaan lukien verenkierrossa olevat IL-1b-, TNF-a- ja IFNg-tasot
8 viikkoa
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutos oksidatiivisen stressin markkereissa MVM/fytokemiallisen lisäosan ja lumelääkkeen välillä, mukaan lukien antioksidanttientsyymiaktiivisuus (SOD, katalaasi, GSH-Px) ja oksidatiivisen stressin markkerit (GSH/GSSG, 8-isoprostaanit)
8 viikkoa
Sydänterveys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutos sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineissa MVM:n/fytokemikaalien, mukaan lukien kolesterolitasot, ja lumelääkkeen välillä (LDL, HDL, kokonaiskolesteroli, homokysteiini)
8 viikkoa
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ravitsemustilan merkkiaineiden muutos MVM/fytokemiallisen lisäravinteen ja lumelääkkeen välillä, mukaan lukien vitamiinit A, D, E, K, C, B6, B12 ja folaatti)
8 viikkoa
Neurologinen terveys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutos neurologisen terveyden markkereissa MVM/Fytochemical Supplementin ja lumelääkkeen välillä
8 viikkoa
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutos mikrobiomissa MVM/Fytochemical Supplementin ja lumelääkkeen välillä käyttämällä 16s analyysiä
8 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ero itse kokemassa elämänlaadussa MVM/Fytochemical Supplementin ja lumelääkkeen välillä käyttämällä SF-36-kyselylomaketta
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
USANA Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
KGK Science Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark Levy, USANA Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16MHHU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia