Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety MVM na wskaźniki zdrowia człowieka

28 marca 2018 zaktualizowane przez: USANA Health Sciences

Wpływ multiwitaminowego/multimineralnego/fitochemicznego suplementu diety na wskaźniki zdrowia człowieka

Celem tego badania jest zbadanie korzyści zdrowotnych niedawno opracowanego multimineralnego/multiwitaminowego/fitochemicznego (MVM/fitochemicznego) suplementu diety. Ten nowo opracowany suplement - rozwinięcie poprzedniej formuły opracowanej w celu poprawy zdrowia ludzkiego poprzez dostarczanie niezbędnych witamin i minerałów na poziomie RDA - zawiera osiem fitochemikaliów wybranych w celu rozwiązania problemu niedożywienia owoców i warzyw, wybranych na podstawie: 1) opublikowanych badań z kultura komórkowa, model zwierzęcy i, jeśli są dostępne, badania kliniczne na ludziach sugerują, że może to być korzystne dla zdrowia ludzi, oraz 2) jest uważane za bezpieczne do spożycia przez ludzi przy proponowanych poziomach spożycia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie ośmiotygodniową, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą kliniczną z równoległymi ramionami, mającą na celu porównanie wskaźników stanu odżywienia, stanu zapalnego i oksydacyjnego, zdrowia sercowo-naczyniowego i neurologicznego, a także statusu mikrobiologicznego u osób spożywających nowy preparat multiwitaminowy/multimineralny/fitochemiczny (MVM /fitochemiczny) w porównaniu z osobami przyjmującymi tabletkę placebo. Ponadto badanie to oceni, czy MVM/suplement fitochemiczny poprawia samopoczucie badanych, oceniane na podstawie ankiety dotyczącej jakości życia. Badanie będzie miało na celu włączenie 112 wyrażających zgodę mężczyzn i kobiet, scharakteryzowanych jako cierpiący na zespół metaboliczny. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem ulotek, gazet i ogłoszeń umieszczanych w całej społeczności. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną poddane 28-dniowemu wymyciu, po którym nastąpi 56-dniowy okres próbny. Próbki biologiczne (krew, mocz, kał, ślina) zostaną pobrane na początku badania (dzień 0) i w dniu 56. W tych punktach czasowych również zostanie zebrana historia diety i ćwiczeń, a także ankieta dotycząca jakości życia. Oczekuje się, że ryzyko dla uczestników będzie minimalne i zostanie określone poprzez świadomą zgodę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 29,9 do 40 kg/m2 ±1 kg/m2
  • Obwód talii dla mężczyzn ≥ 102 cm (40 cali) lub dla kobiet ≥ 89 cm (35 cali)

  • dwa lub więcej z następujących czynników ryzyka:

    • Podwyższone ciśnienie krwi (130/85 mm Hg)
    • Podwyższone stężenie triglicerydów na czczo > 1,69 mmol/l (150 mg/dl)
    • Podwyższony poziom glukozy na czczo > 5,56 mmol/l (100 mg/dl) i <7,0 mmol/l (<126 mg/dl)
    • Niski poziom cholesterolu HDL <1,29 mmol/L (50 mg/dL) dla kobiet i <1,03 mmol/L (40 mg/dL) dla mężczyzn
  • Obecnie nie przyjmuje multiwitamin/minerałów, suplementów antyoksydacyjnych ani innych suplementów diety lub chce się zmyć przez 4 tygodnie przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące lub kobiety próbujące zajść w ciążę
  • Stosowanie leków obniżających poziom lipidów
  • Obniżające poziom lipidów leki OTC lub ziołowe suplementy w ciągu 3 tygodni od rejestracji
  • Stosowanie konwencjonalnych suplementów multiwitaminowych/mineralnych, przeciwutleniaczy lub innych suplementów diety w ciągu czterech tygodni przed rejestracją
  • Cukrzycy insulinozależni typu I i typu II
  • Mężczyźni z cukrzycą > 45 lat i kobiety z cukrzycą > 55 lat
  • Metformina lub inne leki przeciwcukrzycowe są zabronione w tym badaniu
  • Cukrzyca typu II kontrolowana dietą i/lub ćwiczeniami fizycznymi
  • Podwyższone ciśnienie krwi (160/95 mm Hg) podczas badania przesiewowego
  • Osoby z historią choroby wieńcowej, przebytym zawałem mięśnia sercowego, chorobą naczyń obwodowych lub miażdżycą tętnic
  • Mężczyźni w wieku powyżej 50 lat i kobiety w wieku powyżej 60 lat, u których 10-letnie ryzyko wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego FRS wynosi od 10% do 19% (włącznie) podczas badań przesiewowych i u których występuje jedno z następujących stężeń LDL-C > 3,5 mmol/l, TC/ stosunek HDL-C > 5,0 lub hs-CRP > 2 mg/l
  • Osoby z 10-letnim ryzykiem incydentu sercowo-naczyniowego FRS < 10% podczas badania przesiewowego i ze stężeniem LDL-C > 5,0 mmol/l lub stosunkiem TC/HDL-C > 6,0
  • Uczestnicy przyjmujący leki rozrzedzające krew
  • Uczestnicy z wrzodami żołądka, kamieniami żółciowymi lub niedrożnością dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MVM/suplement fitochemiczny
multiwitaminowy, multimineralny, fitochemiczny suplement
Suplement diety: MVM/suplement fitochemiczny
Spożywanie suplementu MVM/fitochemicznego przez 8 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tabletka placebo (celuloza mikrokrystaliczna) identyczna pod względem wielkości, kształtu i koloru z lekiem
Suplement diety: Placebo
Spożycie tabletki placebo identycznej pod względem wielkości, kształtu i koloru z tabletką leczniczą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wpływ MVM/suplementu fitochemicznego na poziom cholesterolu HDL w porównaniu z placebo
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana markerów stanu zapalnego między MVM/suplementem fitochemicznym a placebo, w tym poziomy krążących IL-1b, TNF-a i IFNg
8 tygodni
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana markerów stresu oksydacyjnego pomiędzy MVM/Suplement fitochemiczny a placebo, w tym aktywność enzymów antyoksydacyjnych (SOD, katalaza, GSH-Px) oraz markerów stresu oksydacyjnego (GSH/GSSG, 8-izoprostany)
8 tygodni
Zdrowie układu krążenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana wskaźników zdrowia sercowo-naczyniowego między MVM/Phytochemical, w tym Suplement poziomu cholesterolu i placebo (LDL, HDL, cholesterol całkowity, homocysteina)
8 tygodni
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana wskaźników stanu odżywienia pomiędzy MVM/Suplementem fitochemicznym a placebo, w tym witaminy A,D,E,K,C,B6,B12 i folian)
8 tygodni
Zdrowie neurologiczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana markerów zdrowia neurologicznego między MVM/suplementem fitochemicznym a placebo
8 tygodni
Mikrobiom
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana mikrobiomu między MVM/suplementem fitochemicznym a placebo przy użyciu analizy 16s
8 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
różnica w samoocenie jakości życia między MVM/suplementem fitochemicznym a placebo przy użyciu kwestionariusza SF-36
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
USANA Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KGK Science Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Levy, USANA Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16MHHU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na MVM/suplement fitochemiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami