Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние БАД МВМ на показатели здоровья человека

28 марта 2018 г. обновлено: USANA Health Sciences

Влияние мультивитаминной/мультиминеральной/фитохимической пищевой добавки на показатели здоровья человека

Целью данного исследования является изучение пользы для здоровья недавно разработанной мультиминеральной/поливитаминной/фитохимической (МВМ/фитохимической) пищевой добавки. Эта недавно разработанная добавка — усовершенствование предыдущей формулы, предназначенной для улучшения здоровья человека за счет обеспечения необходимых витаминов и минералов на уровне RDA — содержит восемь фитохимических веществ, отобранных для решения проблемы недостаточного питания фруктами и овощами и выбранных на основании того, что: 1) опубликованы исследования клеточная культура, животная модель и, при наличии, клиническая работа с людьми предполагает, что это может принести пользу здоровью человека, и 2) считается безопасным для человека при приеме внутрь при предлагаемых уровнях потребления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет восьминедельным рандомизированным плацебо-контролируемым клиническим исследованием с параллельными группами для сравнения маркеров нутритивного, воспалительного и окислительного статуса, сердечно-сосудистого и неврологического здоровья, а также микробного статуса у субъектов, потребляющих новый поливитаминный/мультиминеральный/фитохимический (MVM /фитохимическая) добавка по сравнению с субъектами, принимавшими таблетку плацебо. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться, улучшает ли MVM/фитохимическая добавка самочувствие испытуемых по оценке качества жизни. В исследование будет включено 112 добровольно согласившихся мужчин и женщин с метаболическим синдромом. Потенциальные субъекты будут набраны с помощью листовок, газет и рекламных объявлений, размещенных по всему сообществу. Согласованные субъекты пройдут 28-дневный период вымывания, за которым последует 56-дневный испытательный период. Биологические образцы (кровь, моча, стул, слюна) будут собираться на исходном уровне (0-й день) и на 56-й день. История диеты и физических упражнений, а также исследование качества жизни также будут собираться в эти моменты времени. Ожидается, что риск для участников будет минимальным и будет описан через информированное согласие.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5R8
        • KGK Synergize

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 29,9 до 40 кг/м2 ±1 кг/м2
  • Измерение талии для мужчин ≥ 102 см (40 дюймов) или для женщин ≥ 89 см (35 дюймов)

  • два или более из следующих факторов риска:

    • Повышенное артериальное давление (130/85 мм рт.ст.)
    • Повышение уровня триглицеридов натощак > 1,69 ммоль/л (150 мг/дл)
    • Повышенный уровень глюкозы натощак > 5,56 ммоль/л (100 мг/дл) и <7,0 ммоль/л (<126 мг/дл)
    • Низкий уровень холестерина ЛПВП <1,29 ммоль/л (50 мг/дл) для женщин и <1,03 ммоль/л (40 мг/дл) для мужчин
  • В настоящее время не принимает поливитамины/минералы, антиоксиданты или другие пищевые добавки или готов отказаться от приема за 4 недели до регистрации

Критерий исключения:

  • Беременные и/или кормящие женщины или женщины, пытающиеся забеременеть
  • Использование гиполипидемических препаратов
  • Гиполипидемические безрецептурные или растительные добавки в течение 3 недель после зачисления
  • Использование обычных поливитаминов/минералов, антиоксидантных добавок или других пищевых добавок в течение четырех недель до регистрации
  • Инсулинозависимый диабет I и II типа
  • Мужчины с диабетом > 45 лет и женщины с диабетом > 55 лет
  • Метформин или другие лекарства от диабета запрещены в этом исследовании.
  • Сахарный диабет II типа, контролируемый диетой и/или физическими упражнениями
  • Повышенное артериальное давление (160/95 мм рт.ст.) при скрининге
  • Лица с историей ишемической болезни сердца, предшествующим инфарктом миокарда, заболеванием периферических сосудов или атеросклерозом
  • Мужчины старше 50 лет и женщины старше 60 лет, у которых 10-летний риск сердечно-сосудистых событий FRS составляет от 10% до 19% (включительно) при скрининге и у которых имеется один из следующих показателей ХС-ЛПНП > 3,5 ммоль/л, ОХ/ Соотношение HDL-C > 5,0 или hs-CRP > 2 мг/л
  • Лица с 10-летним риском сердечно-сосудистых событий FRS < 10% при скрининге и с уровнем ХС-ЛПНП > 5,0 ммоль/л или соотношением ОХ/ХС-ЛПВП > 6,0
  • Участники, принимающие препараты для разжижения крови
  • Участники с язвой желудка, камнями в желчном пузыре или обструкцией желчных протоков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МВМ/фитохимическая добавка
поливитаминная, мультиминеральная, фитохимическая добавка
Диетическая добавка: МВМ/фитохимическая добавка
Потребление MVM/фитохимической добавки в течение 8 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
таблетка плацебо (микрокристаллическая целлюлоза), идентичная по размеру, форме и цвету препарату
Диетическая добавка: Плацебо
Потребление таблетки плацебо, идентичной по размеру, форме и цвету таблетке для лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 8 недель
Влияние MVM/фитохимической добавки на уровень холестерина ЛПВП по сравнению с плацебо
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление
Временное ограничение: 8 недель
изменение маркеров воспаления между MVM/фитохимической добавкой и плацебо, включая циркулирующие уровни IL-1b, TNF-a и IFNg
8 недель
Окислительный стресс
Временное ограничение: 8 недель
изменение маркеров окислительного стресса между MVM/фитохимической добавкой и плацебо, включая активность антиоксидантных ферментов (SOD, каталаза, GSH-Px) и маркеры окислительного стресса (GSH/GSSG, 8-изопростаны)
8 недель
Сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: 8 недель
изменение маркеров сердечно-сосудистого здоровья между MVM/Pytochemical, включая уровни холестерина, добавки и плацебо (LDL, HDL, общий холестерин, гомоцистеин)
8 недель
Пищевой статус
Временное ограничение: 8 недель
изменение маркеров нутритивного статуса между MVM/фитохимической добавкой и плацебо, включая витамины A, D, E, K, C, B6, B12 и фолиевую кислоту)
8 недель
Неврологическое здоровье
Временное ограничение: 8 недель
изменение маркеров неврологического здоровья между MVM / фитохимической добавкой и плацебо
8 недель
Микробиом
Временное ограничение: 8 недель
изменение микробиома между MVM / фитохимической добавкой и плацебо с использованием анализа 16s
8 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
разница в самооценке качества жизни между MVM / фитохимической добавкой и плацебо с использованием опросника SF-36
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
USANA Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
KGK Science Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark Levy, USANA Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16MHHU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками