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Nouveaux marqueurs biochimiques pour prédire les complications neurologique de type 2 de la revascularisation coronarienne chirurgicale (BINER) (BINER)

3 février 2020 mis à jour par: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Nouveaux marqueurs biochimiques pour prédire les complications neurologique de type 2 de la revascularisation coronarienne chirurgicale (BINER): une étude de cohorte prospective.

Dans cette étude de cohorte prospective monocentrique, un total de 100 patients devant subir un PAC électif sans pompe seront recrutés. Ils seront répartis dans une étude et un groupe témoin selon la présence ou l'absence de complications neurologiques postopératoires de type 2. Les deux groupes seront comparés en termes de concentrations sériques de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), de la neuroserpine (NSP), de la sous-unité H du neurofilament axonal phosphorylé (pNfH) et de la protéine de type visinine 1 (VILIP-1) au moment de l'incision cutanée. et la fermeture ainsi que 24 heures et 7 jours après la chirurgie. La performance diagnostique de ces marqueurs pour prédire les complications neurologiques de type 2 du pontage coronarien hors pompe sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Pologne, 85-094
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les participants seront recrutés parmi les patients devant subir un PAC hors pompe électif au Département de chirurgie cardiaque, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital, Bydgoszcz, Pologne.

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant subir un pontage aortocoronarien (CABG) électif sans pompe

Critère d'exclusion:

  • troubles neurologiques ou psychiatriques
  • abus d'alcool ou de drogue
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire inférieure à 30 %
  • sténose de l'artère carotide extracrânienne de plus de 70 %
  • score inférieur aux valeurs seuils ajustées en fonction de l'âge et de l'éducation dans le mini-examen de l'état mental (MMSE)
  • obtenant plus de sept points sur les sous-échelles de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
complications neurologiques de type 2 présentes
Le groupe de patients diagnostiqués avec un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) ou un délire postopératoire (POD), ou les deux simultanément.
Autre: exposition à des complications neurologiques de type 2
exposition à un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) ou à un délire postopératoire (POD), ou aux deux simultanément.
complications neurologiques de type 2 absentes
Le groupe de patients sans complications neurologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des modifications de la concentration sérique de GFAP (ng/ml).
Délai: Les concentrations de GFAP seront mesurées en préopératoire (au moment de l'incision cutanée initiale), à ​​la fin de l'intervention chirurgicale (au moment de la fermeture de la peau) ainsi que 24 heures et 7 jours après le pontage coronarien sans pompe (CABG).
Comparaison des patients avec et sans complications neurologiques de type 2 en ce qui concerne les changements par rapport à la concentration de base de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP).
Les concentrations de GFAP seront mesurées en préopératoire (au moment de l'incision cutanée initiale), à ​​la fin de l'intervention chirurgicale (au moment de la fermeture de la peau) ainsi que 24 heures et 7 jours après le pontage coronarien sans pompe (CABG).
Évaluation des modifications de la concentration sérique de NSP (ng/ml).
Délai: Les concentrations de NSP seront mesurées en préopératoire (au moment de l'incision cutanée initiale), à ​​la fin de la chirurgie (au moment de la fermeture de la peau) ainsi que 24 heures et 7 jours après le pontage coronarien sans pompe (CABG).
Comparaison des patients avec et sans complications neurologiques de type 2 en ce qui concerne les changements par rapport à la concentration initiale de neuroserpine (NSP).
Les concentrations de NSP seront mesurées en préopératoire (au moment de l'incision cutanée initiale), à ​​la fin de la chirurgie (au moment de la fermeture de la peau) ainsi que 24 heures et 7 jours après le pontage coronarien sans pompe (CABG).
Évaluation des modifications de la concentration sérique de pNfH (ng/ml).
Délai: Les concentrations de pNfH seront mesurées en préopératoire (au moment de l'incision cutanée initiale), à ​​la fin de l'intervention chirurgicale (au moment de la fermeture de la peau) ainsi que 24 heures et 7 jours après le pontage aortocoronarien sans pompe (CABG).
Comparaison des patients avec et sans complications neurologiques de type 2 en ce qui concerne les changements par rapport à la concentration de base de la sous-unité H du neurofilament axonal phosphorylé par la neuroserpine (pNfH).
Les concentrations de pNfH seront mesurées en préopératoire (au moment de l'incision cutanée initiale), à ​​la fin de l'intervention chirurgicale (au moment de la fermeture de la peau) ainsi que 24 heures et 7 jours après le pontage aortocoronarien sans pompe (CABG).
Évaluation des modifications de la concentration sérique de VILIP-1 (ng/ml).
Délai: Les concentrations de VILIP-1 seront mesurées en préopératoire (au moment de l'incision cutanée initiale), à ​​la fin de l'intervention chirurgicale (au moment de la fermeture de la peau) ainsi que 24 heures et 7 jours après le pontage coronarien sans pompe (CABG) .
Comparaison des patients avec et sans complications neurologiques de type 2 en ce qui concerne les changements par rapport à la concentration de base de la protéine de type visinine 1 (VILIP-1).
Les concentrations de VILIP-1 seront mesurées en préopératoire (au moment de l'incision cutanée initiale), à ​​la fin de l'intervention chirurgicale (au moment de la fermeture de la peau) ainsi que 24 heures et 7 jours après le pontage coronarien sans pompe (CABG) .

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KB 776/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données à l'appui des conclusions de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Disponible sans limite de temps.

Critères d'accès au partage IPD

Les données à l'appui des conclusions de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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