Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe markery biochemiczne do przewidywania powikłań neurologicznych typu 2 po chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej (BINER) (BINER)

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Nowe markery biochemiczne do przewidywania powikłań neurologicznych typu 2 po chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej (BINER): prospektywne badanie kohortowe.

W tym jednoośrodkowym prospektywnym badaniu kohortowym zostanie zrekrutowanych łącznie 100 pacjentów zaplanowanych na planowe CABG bez użycia pompy. Zostaną one przydzielone do jednego badania i jednej grupy kontrolnej w zależności od obecności lub braku pooperacyjnych powikłań neurologicznych typu 2. Obie grupy zostaną porównane pod względem stężenia w surowicy kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP), neuroserpiny (NSP), fosforylowanej podjednostki H neurofilamentu aksonalnego (pNfH) i białka podobnego do wizyny 1 (VILIP-1) w czasie nacięcia skóry i zamknięcia oraz 24 godziny i 7 dni po operacji. Oceniona zostanie skuteczność diagnostyczna tych markerów w przewidywaniu powikłań neurologicznych typu 2 po CABG bez użycia pompy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-094
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów zakwalifikowanych do planowego CABG bez użycia pompy na Oddziale Kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zakwalifikowani do planowego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych bez użycia pompy (CABG)

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 30%
  • pozaczaszkowe zwężenie tętnicy szyjnej powyżej 70%
  • wyniki poniżej wartości odcięcia skorygowanych o wiek i wykształcenie w Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • uzyskanie ponad siedmiu punktów w podskalach Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
obecne powikłania neurologiczne typu 2
Grupa pacjentów, u których zdiagnozowano pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) lub delirium pooperacyjne (POD) lub oba jednocześnie.
Inny: narażenie na powikłania neurologiczne typu 2
narażenie na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) lub delirium pooperacyjne (POD) lub oba jednocześnie.
brak powikłań neurologicznych typu 2
Grupa pacjentów bez powikłań neurologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian stężenia GFAP w surowicy (ng/ml).
Ramy czasowe: Stężenia GFAP będą mierzone przed operacją (w momencie pierwszego nacięcia skóry), po zakończeniu operacji (w momencie zamknięcia skóry), a także 24 godziny i 7 dni po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez użycia pompy.
Porównanie pacjentów z powikłaniami neurologicznymi typu 2 i bez powikłań neurologicznych w odniesieniu do zmian stężenia kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) w stosunku do wartości wyjściowych.
Stężenia GFAP będą mierzone przed operacją (w momencie pierwszego nacięcia skóry), po zakończeniu operacji (w momencie zamknięcia skóry), a także 24 godziny i 7 dni po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez użycia pompy.
Ocena zmian stężenia NSP w surowicy (ng/ml).
Ramy czasowe: Stężenia NSP będą mierzone przed operacją (w momencie pierwszego nacięcia skóry), po zakończeniu operacji (w momencie zamknięcia skóry), a także 24 godziny i 7 dni po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez użycia pompy.
Porównanie pacjentów z powikłaniami neurologicznymi typu 2 i bez powikłań neurologicznych w odniesieniu do zmian stężenia neuroserpiny (NSP) w stosunku do wartości wyjściowych.
Stężenia NSP będą mierzone przed operacją (w momencie pierwszego nacięcia skóry), po zakończeniu operacji (w momencie zamknięcia skóry), a także 24 godziny i 7 dni po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez użycia pompy.
Ocena zmian stężenia pNfH w surowicy (ng/ml).
Ramy czasowe: Stężenia pNfH będą mierzone przed operacją (w momencie pierwszego nacięcia skóry), po zakończeniu operacji (w momencie zamknięcia skóry), a także 24 godziny i 7 dni po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez użycia pompy.
Porównanie pacjentów z powikłaniami neurologicznymi typu 2 i bez powikłań neurologicznych w odniesieniu do zmian w stosunku do wartości wyjściowych stężenia fosforylowanej podjednostki neurofilamentu aksonalnego neuroserpiny (pNfH).
Stężenia pNfH będą mierzone przed operacją (w momencie pierwszego nacięcia skóry), po zakończeniu operacji (w momencie zamknięcia skóry), a także 24 godziny i 7 dni po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez użycia pompy.
Ocena zmian stężenia VILIP-1 w surowicy (ng/ml).
Ramy czasowe: Stężenia VILIP-1 będą mierzone przed operacją (w momencie pierwszego nacięcia skóry), po zakończeniu operacji (w momencie zamknięcia skóry), a także 24 godziny i 7 dni po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez użycia pompy. .
Porównanie pacjentów z powikłaniami neurologicznymi typu 2 i bez powikłań neurologicznych w odniesieniu do zmian od wartości wyjściowej stężenia białka visininopodobnego 1 (VILIP-1) w stosunku do wartości wyjściowych.
Stężenia VILIP-1 będą mierzone przed operacją (w momencie pierwszego nacięcia skóry), po zakończeniu operacji (w momencie zamknięcia skóry), a także 24 godziny i 7 dni po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) bez użycia pompy. .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KB 776/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne bez ograniczeń czasowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami