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Nuovi marcatori biochimici per la previsione delle complicanze neurologiche di tipo 2 della rivascolarizzazione coronarica chirurgica (BINER) (BINER)

3 febbraio 2020 aggiornato da: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Nuovi marcatori biochimici per la previsione delle complicanze neurologiche di tipo 2 della rivascolarizzazione coronarica chirurgica (BINER): uno studio prospettico di coorte.

In questo studio prospettico di coorte in un singolo centro verrà reclutato un totale di 100 pazienti programmati per CABG elettivo off-pump. Saranno assegnati a uno studio e un gruppo di controllo in base alla presenza o all'assenza di complicanze neurologiche postoperatorie di tipo 2. I due gruppi saranno confrontati in termini di concentrazioni sieriche di proteina acida fibrillare gliale (GFAP), neuroserpina (NSP), subunità H del neurofilamento assonale fosforilata (pNfH) e proteina visinina-simile 1 (VILIP-1) al momento dell'incisione cutanea e chiusura nonché 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento. Verranno valutate le prestazioni diagnostiche di questi marcatori per la previsione delle complicanze neurologiche di tipo 2 del CABG off-pump.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-094
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti saranno reclutati da pazienti programmati per CABG elettivo off-pump presso il Dipartimento di cardiochirurgia, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital, Bydgoszcz, Polonia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico (CABG) elettivo off-pump

Criteri di esclusione:

  • disturbi neurologici o psichiatrici
  • abuso di alcol o droghe
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria inferiore al 30%
  • stenosi dell'arteria carotidea extracranica superiore al 70%
  • punteggio inferiore ai valori limite aggiustati per età e istruzione nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • punteggio superiore a sette punti nelle sottoscale della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
presenti complicanze neurologiche di tipo 2
Il gruppo di pazienti con diagnosi di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) o delirio postoperatorio (POD), o entrambi contemporaneamente.
Altro: esposizione a complicanze neurologiche di tipo 2
esposizione a disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) o delirio postoperatorio (POD), o entrambi contemporaneamente.
complicanze neurologiche di tipo 2 assenti
Il gruppo di pazienti senza complicanze neurologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle variazioni della concentrazione sierica di GFAP (ng/ml).
Lasso di tempo: Le concentrazioni di GFAP saranno misurate prima dell'intervento (al momento dell'incisione cutanea iniziale), al completamento dell'intervento chirurgico (al momento della chiusura della pelle) e 24 ore e 7 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) senza pompa.
Confronto di pazienti con e senza complicanze neurologiche di tipo 2 rispetto ai cambiamenti rispetto alla concentrazione basale della proteina acida fibrillare gliale (GFAP).
Le concentrazioni di GFAP saranno misurate prima dell'intervento (al momento dell'incisione cutanea iniziale), al completamento dell'intervento chirurgico (al momento della chiusura della pelle) e 24 ore e 7 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) senza pompa.
Valutazione delle variazioni della concentrazione sierica di NSP (ng/ml).
Lasso di tempo: Le concentrazioni di NSP saranno misurate prima dell'intervento (al momento dell'incisione cutanea iniziale), al completamento dell'intervento chirurgico (al momento della chiusura della pelle) e 24 ore e 7 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) senza pompa.
Confronto di pazienti con e senza complicanze neurologiche di tipo 2 rispetto ai cambiamenti rispetto alla concentrazione basale di neuroserpina (NSP).
Le concentrazioni di NSP saranno misurate prima dell'intervento (al momento dell'incisione cutanea iniziale), al completamento dell'intervento chirurgico (al momento della chiusura della pelle) e 24 ore e 7 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) senza pompa.
Valutazione delle variazioni della concentrazione sierica di pNfH (ng/ml).
Lasso di tempo: Le concentrazioni di pNfH saranno misurate prima dell'intervento (al momento dell'incisione cutanea iniziale), al completamento dell'intervento chirurgico (al momento della chiusura della pelle) e 24 ore e 7 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) senza pompa.
Confronto di pazienti con e senza complicanze neurologiche di tipo 2 rispetto ai cambiamenti rispetto alla concentrazione basale della subunità H del neurofilamento assonale fosforilata della neuroserpina (pNfH).
Le concentrazioni di pNfH saranno misurate prima dell'intervento (al momento dell'incisione cutanea iniziale), al completamento dell'intervento chirurgico (al momento della chiusura della pelle) e 24 ore e 7 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) senza pompa.
Valutazione delle variazioni della concentrazione sierica di VILIP-1 (ng/ml).
Lasso di tempo: Le concentrazioni di VILIP-1 saranno misurate prima dell'intervento (al momento dell'incisione cutanea iniziale), al completamento dell'intervento chirurgico (al momento della chiusura della pelle) e 24 ore e 7 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) senza pompa. .
Confronto di pazienti con e senza complicanze neurologiche di tipo 2 rispetto ai cambiamenti rispetto alla concentrazione basale della proteina 1 simile alla visinina (VILIP-1).
Le concentrazioni di VILIP-1 saranno misurate prima dell'intervento (al momento dell'incisione cutanea iniziale), al completamento dell'intervento chirurgico (al momento della chiusura della pelle) e 24 ore e 7 giorni dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) senza pompa. .

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KB 776/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile senza limiti di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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