Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe biochemische markers voor het voorspellen van type 2 neurologische complicaties van chirurgische coronaire revascularisatie (BINER) (BINER)

3 februari 2020 bijgewerkt door: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Nieuwe biochemische markers voor het voorspellen van type 2 neurologische complicaties van chirurgische coronaire revascularisatie (BINER): een prospectieve cohortstudie.

In deze prospectieve cohortstudie in één centrum zullen in totaal 100 patiënten die gepland staan ​​voor electieve off-pump CABG worden gerekruteerd. Ze zullen worden toegewezen aan één studie- en één controlegroep op basis van de aan- of afwezigheid van postoperatieve type 2 neurologische complicaties. De twee groepen zullen worden vergeleken in termen van serumconcentraties van gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP), neuroserpin (NSP), gefosforyleerde axonale neurofilament subeenheid H (pNfH) en visinine-achtig eiwit 1 (VILIP-1) op het moment van huidincisie en sluiting evenals 24 uur en 7 dagen na de operatie. De diagnostische prestatie van deze markers voor het voorspellen van type 2 neurologische complicaties van off-pump CABG zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten die zijn ingepland voor electieve off-pump CABG op de afdeling Cardiale Chirurgie, Dr. Antoni Jurasz Memorial University Hospital, Bydgoszcz, Polen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gepland voor electieve off-pump Coronary Artery Bypass Grafting (CABG)

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • alcohol- of drugsmisbruik
  • preoperatieve linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30%
  • extracraniale halsslagaderstenose van meer dan 70%
  • scoren onder voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde afkapwaarden in Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • meer dan zeven punten scoren op de subschalen van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
type 2 neurologische complicaties aanwezig
De groep patiënten met de diagnose postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) of postoperatief delirium (POD), of beide tegelijk.
Ander: blootstelling aan type 2 neurologische complicaties
blootstelling aan postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) of postoperatief delirium (POD), of beide gelijktijdig.
type 2 neurologische complicaties afwezig
De groep patiënten zonder neurologische complicaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veranderingen in serum GFAP-concentratie (ng/ml).
Tijdsspanne: GFAP-concentraties zullen preoperatief worden gemeten (op het moment van de eerste huidincisie), na voltooiing van de operatie (op het moment van sluiting van de huid) en 24 uur en 7 dagen na off-pump Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
Vergelijking van patiënten met en zonder type 2 neurologische complicaties met betrekking tot veranderingen ten opzichte van de basislijnconcentratie van gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP).
GFAP-concentraties zullen preoperatief worden gemeten (op het moment van de eerste huidincisie), na voltooiing van de operatie (op het moment van sluiting van de huid) en 24 uur en 7 dagen na off-pump Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
Beoordeling van veranderingen in serum NSP-concentratie (ng/ml).
Tijdsspanne: NSP-concentraties zullen preoperatief worden gemeten (op het moment van de eerste huidincisie), na voltooiing van de operatie (op het moment van sluiting van de huid) en 24 uur en 7 dagen na off-pump Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
Vergelijking van patiënten met en zonder type 2 neurologische complicaties met betrekking tot veranderingen ten opzichte van de uitgangsconcentratie van neuroserpin (NSP).
NSP-concentraties zullen preoperatief worden gemeten (op het moment van de eerste huidincisie), na voltooiing van de operatie (op het moment van sluiting van de huid) en 24 uur en 7 dagen na off-pump Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).
Beoordeling van veranderingen in serum pNfH-concentratie (ng/ml).
Tijdsspanne: De pNfH-concentraties zullen preoperatief worden gemeten (op het moment van de eerste incisie in de huid), na voltooiing van de operatie (op het moment van sluiting van de huid) en 24 uur en 7 dagen na off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
Vergelijking van patiënten met en zonder type 2 neurologische complicaties met betrekking tot veranderingen ten opzichte van de basislijnconcentratie van neuroserpine gefosforyleerde axonale neurofilamentsubeenheid H (pNfH).
De pNfH-concentraties zullen preoperatief worden gemeten (op het moment van de eerste incisie in de huid), na voltooiing van de operatie (op het moment van sluiting van de huid) en 24 uur en 7 dagen na off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
Beoordeling van veranderingen in serum VILIP-1-concentratie (ng/ml).
Tijdsspanne: VILIP-1-concentraties zullen preoperatief worden gemeten (op het moment van de eerste huidincisie), na voltooiing van de operatie (op het moment van sluiting van de huid) en 24 uur en 7 dagen na off-pump Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) .
Vergelijking van patiënten met en zonder type 2 neurologische complicaties met betrekking tot veranderingen ten opzichte van de uitgangsconcentratie van visinine-achtig eiwit 1 (VILIP-1).
VILIP-1-concentraties zullen preoperatief worden gemeten (op het moment van de eerste huidincisie), na voltooiing van de operatie (op het moment van sluiting van de huid) en 24 uur en 7 dagen na off-pump Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) .

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KB 776/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar zonder tijdslimiet.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen