Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya biokemiska markörer för att förutsäga neurologiska typ 2-komplikationer av kirurgisk koronar revaskularisering (BINER) (BINER)

3 februari 2020 uppdaterad av: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Nya biokemiska markörer för att förutsäga neurologiska typ 2-komplikationer av kirurgisk koronar revaskularisering (BINER): en prospektiv kohortstudie.

I denna prospektiva kohortstudie med ett enda center kommer totalt 100 patienter som är schemalagda för elektiv off-pump CABG att rekryteras. De kommer att fördelas till en studie och en kontrollgrupp beroende på närvaro eller frånvaro av postoperativa neurologiska typ 2-komplikationer. De två grupperna kommer att jämföras med avseende på serumkoncentrationer av gliafibrillärt surt protein (GFAP), neuroserpin (NSP), fosforylerad axonal neurofilamentsubenhet H (pNfH) och visininliknande protein 1 (VILIP-1) vid tidpunkten för hudsnittet och stängning samt 24 timmar och 7 dagar efter operationen. Diagnostisk prestanda för dessa markörer för att förutsäga typ 2 neurologiska komplikationer av off-pump CABG kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare kommer att rekryteras från patienter schemalagda för elektiv off-pump CABG vid avdelningen för hjärtkirurgi, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital, Bydgoszcz, Polen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter schemalagda för elektiv off-pump koronarartär bypasstransplantation (CABG)

Exklusions kriterier:

  • neurologiska eller psykiatriska störningar
  • alkohol- eller drogmissbruk
  • preoperativ vänsterkammar ejektionsfraktion på mindre än 30 %
  • extrakraniell halsartärstenos på mer än 70 %
  • poäng under ålders- och utbildningsjusterade gränsvärden i Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • poäng över sju poäng på underskalorna av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
typ 2 neurologiska komplikationer närvarande
Gruppen av patienter som diagnostiserats med postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) eller postoperativt delirium (POD), eller båda samtidigt.
Övrig: exponering för typ 2 neurologiska komplikationer
exponering för postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) eller postoperativt delirium (POD), eller båda samtidigt.
typ 2 neurologiska komplikationer saknas
Gruppen av patienter utan neurologiska komplikationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av GFAP-koncentrationsförändringar i serum (ng/ml).
Tidsram: GFAP-koncentrationer kommer att mätas preoperativt (vid tidpunkten för det första hudsnittet), vid slutförandet av operationen (vid tidpunkten för hudens stängning) samt 24 timmar och 7 dagar efter kransartärbypasstransplantation (CABG) utan pump.
Jämförelse av patienter med och utan typ 2 neurologiska komplikationer med avseende på förändringar från baslinjekoncentrationen av gliafibrillärt surt protein (GFAP).
GFAP-koncentrationer kommer att mätas preoperativt (vid tidpunkten för det första hudsnittet), vid slutförandet av operationen (vid tidpunkten för hudens stängning) samt 24 timmar och 7 dagar efter kransartärbypasstransplantation (CABG) utan pump.
Bedömning av förändringar i serum-NSP-koncentration (ng/ml).
Tidsram: NSP-koncentrationer kommer att mätas preoperativt (vid tidpunkten för det första hudsnittet), vid slutförandet av operationen (vid tidpunkten för hudens stängning) samt 24 timmar och 7 dagar efter kransartärbypasstransplantation (CABG) utan pump.
Jämförelse av patienter med och utan typ 2 neurologiska komplikationer med avseende på förändringar från baslinjekoncentrationen av neuroserpin (NSP).
NSP-koncentrationer kommer att mätas preoperativt (vid tidpunkten för det första hudsnittet), vid slutförandet av operationen (vid tidpunkten för hudens stängning) samt 24 timmar och 7 dagar efter kransartärbypasstransplantation (CABG) utan pump.
Bedömning av serum-pNfH-koncentrationsförändringar (ng/ml).
Tidsram: pNfH-koncentrationer kommer att mätas preoperativt (vid tidpunkten för det första hudsnittet), vid slutförandet av operationen (vid tidpunkten för hudens stängning) samt 24 timmar och 7 dagar efter kransartärbypasstransplantation (CABG) utan pump.
Jämförelse av patienter med och utan typ 2 neurologiska komplikationer med avseende på förändringar från baslinjekoncentrationen av neuroserpin fosforylerad axonal neurofilament subenhet H (pNfH).
pNfH-koncentrationer kommer att mätas preoperativt (vid tidpunkten för det första hudsnittet), vid slutförandet av operationen (vid tidpunkten för hudens stängning) samt 24 timmar och 7 dagar efter kransartärbypasstransplantation (CABG) utan pump.
Bedömning av serum-VILIP-1-koncentrationsförändringar (ng/ml).
Tidsram: VILIP-1-koncentrationer kommer att mätas preoperativt (vid tidpunkten för det första hudsnittet), vid slutförandet av operationen (vid tidpunkten för hudens stängning) samt 24 timmar och 7 dagar efter kransartärbypasstransplantation (CABG) utan pump. .
Jämförelse av patienter med och utan typ 2 neurologiska komplikationer med avseende på förändringar från baslinjekoncentrationen av visininliknande protein 1 (VILIP-1).
VILIP-1-koncentrationer kommer att mätas preoperativt (vid tidpunkten för det första hudsnittet), vid slutförandet av operationen (vid tidpunkten för hudens stängning) samt 24 timmar och 7 dagar efter kransartärbypasstransplantation (CABG) utan pump. .

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KB 776/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Finns utan tidsbegränsningar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar