Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új biokémiai markerek a sebészeti koszorúér-revaszkularizáció (BINER) 2-es típusú neurológiai szövődményeinek előrejelzésére (BINER)

2020. február 3. frissítette: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Új biokémiai markerek a műtéti koszorúér-revaszkularizáció 2. típusú neurológiai szövődményeinek előrejelzésére (BINER): prospektív kohorsz-tanulmány.

Ebben az egyközpontú prospektív kohorszvizsgálatban összesen 100, elektív off-pump CABG-re tervezett beteget vesznek fel. A 2-es típusú posztoperatív neurológiai szövődmények megléte vagy hiánya szerint egy vizsgálatba és egy kontrollcsoportba kerülnek besorolásra. A két csoportot a gliafibrilláris savas fehérje (GFAP), a neuroserpin (NSP), a foszforilált axonális neurofilament H alegység (pNfH) és a vizinin-szerű fehérje 1 (VILIP-1) szérumkoncentrációja alapján hasonlítjuk össze a bőrmetszés idején. és zárás, valamint a műtétet követő 24 órával és 7 nappal. Felmérik ezen markerek diagnosztikai teljesítményét az off-pump CABG 2-es típusú neurológiai szövődményeinek előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Lengyelország, 85-094
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi résztvevőt a Bydgoszcz, Lengyelország, Dr. Antoni Jurasz Memorial Egyetemi Kórház Szívsebészeti Osztályán elektív off-pump CABG-re tervezett betegekből toboroznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegek, akik elektív off-pumpa koszorúér bypass beültetésre (CABG) vannak előírva

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • a műtét előtti bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%
  • 70%-ot meghaladó extracranialis carotis artéria szűkület
  • az életkorral és az iskolai végzettséggel kiigazított határérték alatti pontszámok a Mini-Mental State Examination (MMSE) során
  • több mint hét pontot ér el a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) alskáláján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
2-es típusú neurológiai szövődmények jelentkeznek
Posztoperatív kognitív diszfunkcióval (POCD) vagy posztoperatív delíriummal (POD), vagy mindkettővel egyidejűleg diagnosztizált betegek csoportja.
Egyéb: típusú neurológiai szövődményeknek való kitettség
posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) vagy posztoperatív delírium (POD), vagy mindkettő egyidejűleg.
2-es típusú neurológiai szövődmények hiányoznak
A neurológiai szövődményektől mentes betegek csoportja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum GFAP-koncentráció (ng/ml) változásának értékelése.
Időkeret: A GFAP-koncentrációt a műtét előtt (a kezdeti bőrmetszéskor), a műtét befejezésekor (a bőrzáráskor), valamint 24 órával és 7 nappal a pumpa nélküli koszorúér-bypass beültetés (CABG) után mérik.
A 2-es típusú neurológiai szövődményekkel küzdő és nem szenvedő betegek összehasonlítása a glia fibrilláris savas fehérje (GFAP) kiindulási koncentrációjához képest.
A GFAP-koncentrációt a műtét előtt (a kezdeti bőrmetszéskor), a műtét befejezésekor (a bőrzáráskor), valamint 24 órával és 7 nappal a pumpa nélküli koszorúér-bypass beültetés (CABG) után mérik.
A szérum NSP-koncentráció (ng/ml) változásainak értékelése.
Időkeret: Az NSP-koncentrációt a műtét előtt (a kezdeti bőrmetszés időpontjában), a műtét befejezésekor (a bőrzáráskor), valamint a pumpa nélküli szívkoszorúér bypass beültetést (CABG) követően 24 órával és 7 nappal mérik.
A 2-es típusú neurológiai szövődményekben szenvedő és nem szenvedő betegek összehasonlítása a neuroserpin (NSP) kiindulási koncentrációjához viszonyítva.
Az NSP-koncentrációt a műtét előtt (a kezdeti bőrmetszés időpontjában), a műtét befejezésekor (a bőrzáráskor), valamint a pumpa nélküli szívkoszorúér bypass beültetést (CABG) követően 24 órával és 7 nappal mérik.
A szérum pNfH-koncentráció (ng/ml) változásának értékelése.
Időkeret: A pNfH-koncentrációt a műtét előtt (a kezdeti bőrmetszéskor), a műtét befejezésekor (a bőrzáráskor), valamint 24 órával és 7 nappal a pumpa nélküli koszorúér bypass graftot (CABG) követően mérik.
A 2-es típusú neurológiai szövődményekkel küzdő és nem szenvedő betegek összehasonlítása a neuroserpin foszforilált axonális neurofilamentum H alegységének (pNfH) kiindulási koncentrációjához képest.
A pNfH-koncentrációt a műtét előtt (a kezdeti bőrmetszéskor), a műtét befejezésekor (a bőrzáráskor), valamint 24 órával és 7 nappal a pumpa nélküli koszorúér bypass graftot (CABG) követően mérik.
A szérum VILIP-1 koncentráció (ng/ml) változásának értékelése.
Időkeret: A VILIP-1 koncentrációját a műtét előtt (a kezdeti bőrmetszéskor), a műtét befejezésekor (a bőrzáráskor), valamint 24 órával és 7 nappal a pumpa nélküli szívkoszorúér bypass graftot (CABG) követően mérik. .
A 2-es típusú neurológiai szövődményekkel küzdő és nem szenvedő betegek összehasonlítása a visinin-like protein 1 (VILIP-1) kiindulási koncentrációjához képest.
A VILIP-1 koncentrációját a műtét előtt (a kezdeti bőrmetszéskor), a műtét befejezésekor (a bőrzáráskor), valamint 24 órával és 7 nappal a pumpa nélküli szívkoszorúér bypass graftot (CABG) követően mérik. .

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • KB 776/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.

IPD megosztási időkeret

Időkorlát nélkül elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre elérhetők a megfelelő szerzőtől.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése