Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye biokjemiske markører for å forutsi type 2 nevrologiske komplikasjoner av kirurgisk koronar revaskularisering (BINER) (BINER)

3. februar 2020 oppdatert av: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Nye biokjemiske markører for å forutsi type 2 nevrologiske komplikasjoner av kirurgisk koronar revaskularisering (BINER): en prospektiv kohortstudie.

I denne prospektive kohortstudien med enkeltsenter vil totalt 100 pasienter som er planlagt for elektiv off-pump CABG rekrutteres. De vil bli allokert til én studie og én kontrollgruppe i henhold til tilstedeværelse eller fravær av postoperative type 2 nevrologiske komplikasjoner. De to gruppene vil bli sammenlignet når det gjelder serumkonsentrasjoner av gliafibrillært surt protein (GFAP), neuroserpin (NSP), fosforylert aksonal neurofilament underenhet H (pNfH) og visininlignende protein 1 (VILIP-1) på tidspunktet for hudsnitt og lukking samt 24 timer og 7 dager etter operasjonen. Diagnostisk ytelse av disse markørene for å forutsi type 2 nevrologiske komplikasjoner av off-pump CABG vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter som er planlagt for elektiv off-pump CABG ved avdelingen for hjertekirurgi, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital, Bydgoszcz, Polen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt for elektiv off-pump coronary artery bypass grafting (CABG)

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 30 %
  • ekstrakraniell halsarteriestenose på mer enn 70 %
  • skårer under alders- og utdanningsjusterte grenseverdier i Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • scorer over syv poeng på underskalaene til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
type 2 nevrologiske komplikasjoner tilstede
Gruppen av pasienter diagnostisert med postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) eller postoperativ delirium (POD), eller begge deler samtidig.
Annen: eksponering for type 2 nevrologiske komplikasjoner
eksponering for postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) eller postoperativ delirium (POD), eller begge deler samtidig.
type 2 nevrologiske komplikasjoner fraværende
Pasientgruppen uten nevrologiske komplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av serum GFAP konsentrasjon (ng/ml) endringer.
Tidsramme: GFAP-konsentrasjoner vil bli målt preoperativt (på tidspunktet for første hudsnitt), ved fullføring av operasjonen (ved hudlukking) samt 24 timer og 7 dager etter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
Sammenligning av pasienter med og uten type 2 nevrologiske komplikasjoner med hensyn til endringer fra baseline-konsentrasjonen av gliafibrillært surt protein (GFAP).
GFAP-konsentrasjoner vil bli målt preoperativt (på tidspunktet for første hudsnitt), ved fullføring av operasjonen (ved hudlukking) samt 24 timer og 7 dager etter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
Vurdering av serum NSP-konsentrasjon (ng/ml) endringer.
Tidsramme: NSP-konsentrasjoner vil bli målt preoperativt (på tidspunktet for første hudsnitt), ved fullføring av operasjonen (ved hudlukking) samt 24 timer og 7 dager etter koronararteriebypassgrafting (CABG) uten pumpe.
Sammenligning av pasienter med og uten type 2 nevrologiske komplikasjoner med hensyn til endringer fra baseline konsentrasjon av neuroserpin (NSP).
NSP-konsentrasjoner vil bli målt preoperativt (på tidspunktet for første hudsnitt), ved fullføring av operasjonen (ved hudlukking) samt 24 timer og 7 dager etter koronararteriebypassgrafting (CABG) uten pumpe.
Vurdering av endringer i serum pNfH-konsentrasjon (ng/ml).
Tidsramme: pNfH-konsentrasjoner vil bli målt preoperativt (på tidspunktet for første hudsnitt), ved fullføring av kirurgi (ved hudlukking) samt 24 timer og 7 dager etter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
Sammenligning av pasienter med og uten type 2 nevrologiske komplikasjoner med hensyn til endringer fra baseline konsentrasjon av neuroserpin fosforylert aksonal neurofilament subenhet H (pNfH).
pNfH-konsentrasjoner vil bli målt preoperativt (på tidspunktet for første hudsnitt), ved fullføring av kirurgi (ved hudlukking) samt 24 timer og 7 dager etter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
Vurdering av endringer i serum VILIP-1 konsentrasjon (ng/ml).
Tidsramme: VILIP-1-konsentrasjoner vil bli målt preoperativt (på tidspunktet for første hudsnitt), ved fullføring av operasjonen (ved hudlukking) samt 24 timer og 7 dager etter koronararteriebypasstransplantasjon (CABG) uten pumpe. .
Sammenligning av pasienter med og uten type 2 nevrologiske komplikasjoner med hensyn til endringer fra baseline konsentrasjon av visinin-lignende protein 1 (VILIP-1).
VILIP-1-konsentrasjoner vil bli målt preoperativt (på tidspunktet for første hudsnitt), ved fullføring av operasjonen (ved hudlukking) samt 24 timer og 7 dager etter koronararteriebypasstransplantasjon (CABG) uten pumpe. .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KB 776/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig uten tidsbegrensninger.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger