Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové biochemické markery pro predikci neurologických komplikací chirurgické koronární revaskularizace (BINER) typu 2 (BINER)

3. února 2020 aktualizováno: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Nové biochemické markery pro predikci neurologických komplikací chirurgické koronární revaskularizace (BINER): prospektivní kohortová studie.

V této prospektivní kohortní studii v jediném centru bude přijato celkem 100 pacientů plánovaných na elektivní CABG s vypnutím pumpy. Budou rozděleni do jedné studie a jedné kontrolní skupiny podle přítomnosti nebo nepřítomnosti pooperačních neurologických komplikací 2. typu. Tyto dvě skupiny budou porovnány z hlediska sérových koncentrací gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP), neuroserpinu (NSP), fosforylované axonální neurofilamentní podjednotky H (pNfH) a visininu podobného proteinu 1 (VILIP-1) v době kožní incize a uzavření, stejně jako 24 hodin a 7 dní po operaci. Bude hodnocena diagnostická výkonnost těchto markerů pro predikci neurologických komplikací 2. typu CABG mimo pumpu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-094
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci se budou rekrutovat z pacientů naplánovaných na elektivní off-pump CABG na Klinice kardiochirurgie, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital, Bydgoszcz, Polsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovaní na elektivní off-pump bypass koronární artérie (CABG)

Kritéria vyloučení:

  • neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • předoperační ejekční frakce levé komory menší než 30 %
  • extrakraniální stenóza karotické tepny více než 70 %
  • skóre pod hraničními hodnotami upravenými podle věku a vzdělání v Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • skóre přes sedm bodů na subškálách Nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
přítomny neurologické komplikace 2. typu
Skupina pacientů s diagnózou pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) nebo pooperační delirium (POD), případně obojí současně.
Jiný: vystavení neurologickým komplikacím typu 2
vystavení pooperační kognitivní dysfunkci (POCD) nebo pooperačnímu deliriu (POD), nebo obojímu současně.
neurologické komplikace 2. typu chybí
Skupina pacientů bez neurologických komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn sérové ​​koncentrace GFAP (ng/ml).
Časové okno: Koncentrace GFAP budou měřeny před operací (v době počáteční kožní incize), po dokončení operace (v době uzavření kůže) a také 24 hodin a 7 dní po mimopumpovém bypassu koronární artérie (CABG).
Srovnání pacientů s neurologickými komplikacemi typu 2 a bez nich s ohledem na změny výchozí koncentrace gliálního fibrilárního kyselého proteinu (GFAP).
Koncentrace GFAP budou měřeny před operací (v době počáteční kožní incize), po dokončení operace (v době uzavření kůže) a také 24 hodin a 7 dní po mimopumpovém bypassu koronární artérie (CABG).
Hodnocení změn sérové ​​koncentrace NSP (ng/ml).
Časové okno: Koncentrace NSP budou měřeny před operací (v době počáteční kožní incize), po dokončení operace (v době uzavření kůže) a také 24 hodin a 7 dní po mimopumpovém bypassu koronární arterie (CABG).
Srovnání pacientů s neurologickými komplikacemi typu 2 a bez nich s ohledem na změny od výchozí koncentrace neuroserpinu (NSP).
Koncentrace NSP budou měřeny před operací (v době počáteční kožní incize), po dokončení operace (v době uzavření kůže) a také 24 hodin a 7 dní po mimopumpovém bypassu koronární arterie (CABG).
Hodnocení změn sérové ​​koncentrace pNfH (ng/ml).
Časové okno: Koncentrace pNfH budou měřeny před operací (v době počáteční kožní incize), po dokončení operace (v době uzavření kůže) a také 24 hodin a 7 dní po mimopumpovém bypassu koronární arterie (CABG).
Srovnání pacientů s neurologickými komplikacemi typu 2 a bez nich s ohledem na změny od výchozí koncentrace neuroserpinem fosforylovaného axonálního neurofilamenta podjednotky H (pNfH).
Koncentrace pNfH budou měřeny před operací (v době počáteční kožní incize), po dokončení operace (v době uzavření kůže) a také 24 hodin a 7 dní po mimopumpovém bypassu koronární arterie (CABG).
Hodnocení změn sérové ​​koncentrace VILIP-1 (ng/ml).
Časové okno: Koncentrace VILIP-1 budou měřeny před operací (v době počáteční kožní incize), po dokončení operace (v době uzavření kůže) a také 24 hodin a 7 dní po mimopumpovém bypassu koronární arterie (CABG) .
Srovnání pacientů s neurologickými komplikacemi typu 2 a bez nich s ohledem na změny od výchozí koncentrace visininu podobného proteinu 1 (VILIP-1).
Koncentrace VILIP-1 budou měřeny před operací (v době počáteční kožní incize), po dokončení operace (v době uzavření kůže) a také 24 hodin a 7 dní po mimopumpovém bypassu koronární arterie (CABG) .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KB 776/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné bez časového omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vystavení neurologickým komplikacím typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení