Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые биохимические маркеры для прогнозирования неврологических осложнений хирургической коронарной реваскуляризации 2 типа (BINER) (BINER)

3 февраля 2020 г. обновлено: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Новые биохимические маркеры для прогнозирования неврологических осложнений хирургической коронарной реваскуляризации 2 типа (BINER): проспективное когортное исследование.

В этом одноцентровом проспективном когортном исследовании будет набрано в общей сложности 100 пациентов, которым запланировано плановое АКШ без искусственного кровообращения. Они будут распределены в одну изучаемую и одну контрольную группу в зависимости от наличия или отсутствия послеоперационных неврологических осложнений 2-го типа. Две группы будут сравниваться с точки зрения концентрации в сыворотке глиального фибриллярного кислого белка (GFAP), нейросерпина (NSP), фосфорилированной аксональной субъединицы нейрофиламента H (pNfH) и визининоподобного белка 1 (VILIP-1) во время разреза кожи. и закрытия, а также через 24 часа и 7 дней после операции. Будет оцениваться диагностическая эффективность этих маркеров для прогнозирования неврологических осложнений АКШ на выключенном сердце 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 85-094
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники будут набраны из числа пациентов, которым запланировано плановое АКШ без искусственного кровообращения в отделении кардиохирургии Мемориальной университетской больницы доктора Антони Юраша, Быдгощ, Польша.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым назначено плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ) без искусственного кровообращения

Критерий исключения:

  • неврологические или психические расстройства
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • предоперационная фракция выброса левого желудочка менее 30%
  • экстракраниальный стеноз сонной артерии более 70%
  • оценка ниже пороговых значений с поправкой на возраст и образование в мини-тесте психического состояния (MMSE)
  • набрать более семи баллов по подшкалам Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
присутствуют неврологические осложнения 2 типа
Группа пациентов, у которых диагностирована послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) или послеоперационный делирий (ПРД), или то и другое одновременно.
Другой: подверженность неврологическим осложнениям 2 типа
подверженность послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD) или послеоперационному делирию (POD), или тому и другому одновременно.
неврологические осложнения 2 типа отсутствуют
Группа больных без неврологических осложнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения концентрации GFAP в сыворотке (нг/мл).
Временное ограничение: Концентрации GFAP будут измеряться до операции (во время первоначального разреза кожи), по завершении операции (во время закрытия кожи), а также через 24 часа и 7 дней после аортокоронарного шунтирования (АКШ) без использования искусственного кровообращения.
Сравнение пациентов с неврологическими осложнениями 2-го типа и без них в отношении изменения относительно исходного уровня концентрации глиального фибриллярного кислого белка (GFAP).
Концентрации GFAP будут измеряться до операции (во время первоначального разреза кожи), по завершении операции (во время закрытия кожи), а также через 24 часа и 7 дней после аортокоронарного шунтирования (АКШ) без использования искусственного кровообращения.
Оценка изменения концентрации NSP в сыворотке крови (нг/мл).
Временное ограничение: Концентрации NSP будут измеряться до операции (во время первоначального разреза кожи), по завершении операции (во время закрытия кожи), а также через 24 часа и 7 дней после аортокоронарного шунтирования (АКШ) без искусственного кровообращения.
Сравнение пациентов с неврологическими осложнениями 2-го типа и без них в отношении изменения исходной концентрации нейросерпина (НСП).
Концентрации NSP будут измеряться до операции (во время первоначального разреза кожи), по завершении операции (во время закрытия кожи), а также через 24 часа и 7 дней после аортокоронарного шунтирования (АКШ) без искусственного кровообращения.
Оценка изменения концентрации pNfH в сыворотке крови (нг/мл).
Временное ограничение: Концентрации pNfH будут измеряться до операции (во время первоначального разреза кожи), по завершении операции (во время закрытия кожи), а также через 24 часа и 7 дней после аортокоронарного шунтирования (АКШ) без использования искусственного кровообращения.
Сравнение пациентов с неврологическими осложнениями 2-го типа и без них в отношении изменений по сравнению с исходным уровнем концентрации фосфорилированной нейросерпиновой субъединицы H нейрофиламента аксона (pNfH).
Концентрации pNfH будут измеряться до операции (во время первоначального разреза кожи), по завершении операции (во время закрытия кожи), а также через 24 часа и 7 дней после аортокоронарного шунтирования (АКШ) без использования искусственного кровообращения.
Оценка изменения концентрации VILIP-1 в сыворотке крови (нг/мл).
Временное ограничение: Концентрации VILIP-1 будут измеряться до операции (во время первоначального разреза кожи), по завершении операции (во время закрытия кожи), а также через 24 часа и 7 дней после аортокоронарного шунтирования (АКШ) без искусственного кровообращения. .
Сравнение пациентов с неврологическими осложнениями 2-го типа и без них в отношении изменения относительно исходного уровня концентрации визининоподобного белка 1 (VILIP-1).
Концентрации VILIP-1 будут измеряться до операции (во время первоначального разреза кожи), по завершении операции (во время закрытия кожи), а также через 24 часа и 7 дней после аортокоронарного шунтирования (АКШ) без искусственного кровообращения. .

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KB 776/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты этого исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Доступно без ограничений по времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные, подтверждающие результаты этого исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками