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Nuevos marcadores bioquímicos para predecir las complicaciones neurológicas tipo 2 de la revascularización coronaria quirúrgica (BINER) (BINER)

3 de febrero de 2020 actualizado por: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Nuevos marcadores bioquímicos para predecir las complicaciones neurológicas tipo 2 de la revascularización coronaria quirúrgica (BINER): un estudio de cohorte prospectivo.

En este estudio de cohorte prospectivo de centro único, se reclutará un total de 100 pacientes programados para CABG electiva sin bomba. Serán asignados a un grupo de estudio y otro de control según la presencia o ausencia de complicaciones neurológicas postoperatorias de tipo 2. Los dos grupos se compararán en términos de concentraciones séricas de proteína ácida fibrilar glial (GFAP), neuroserpina (NSP), subunidad H del neurofilamento axonal fosforilado (pNfH) y proteína similar a la visinina 1 (VILIP-1) en el momento de la incisión en la piel. y cierre, así como 24 horas y 7 días después de la cirugía. Se evaluará el rendimiento diagnóstico de estos marcadores para predecir las complicaciones neurológicas de tipo 2 de la CABG sin circulación extracorpórea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-094
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los participantes serán reclutados de pacientes programados para CABG electiva sin bomba en el Departamento de Cirugía Cardíaca, Hospital Universitario Dr. Antoni Jurasz Memorial, Bydgoszcz, Polonia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) electivo sin circulación extracorpórea

Criterio de exclusión:

  • trastornos neurológicos o psiquiátricos
  • abuso de alcohol o drogas
  • fracción de eyección preoperatoria del ventrículo izquierdo inferior al 30%
  • estenosis de la arteria carótida extracraneal de más del 70%
  • puntuación por debajo de los valores de corte ajustados por edad y educación en el Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • puntuación superior a siete puntos en las subescalas de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
complicaciones neurológicas tipo 2 presentes
El grupo de pacientes diagnosticados con disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) o delirio postoperatorio (POD), o ambos al mismo tiempo.
Otro: exposición a complicaciones neurológicas tipo 2
exposición a disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) o delirio posoperatorio (POD), o ambos al mismo tiempo.
complicaciones neurológicas tipo 2 ausentes
El grupo de pacientes sin complicaciones neurológicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en la concentración sérica de GFAP (ng/ml).
Periodo de tiempo: Las concentraciones de GFAP se medirán antes de la operación (en el momento de la incisión cutánea inicial), al finalizar la cirugía (en el momento del cierre de la piel), así como 24 horas y 7 días después de la derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea (CABG).
Comparación de pacientes con y sin complicaciones neurológicas tipo 2 con respecto a los cambios desde la concentración inicial de proteína ácida fibrilar glial (GFAP).
Las concentraciones de GFAP se medirán antes de la operación (en el momento de la incisión cutánea inicial), al finalizar la cirugía (en el momento del cierre de la piel), así como 24 horas y 7 días después de la derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea (CABG).
Evaluación de los cambios en la concentración sérica de NSP (ng/ml).
Periodo de tiempo: Las concentraciones de NSP se medirán antes de la operación (en el momento de la incisión cutánea inicial), al finalizar la cirugía (en el momento del cierre de la piel), así como 24 horas y 7 días después de la derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) sin bomba.
Comparación de pacientes con y sin complicaciones neurológicas tipo 2 con respecto a los cambios desde la concentración inicial de neuroserpina (NSP).
Las concentraciones de NSP se medirán antes de la operación (en el momento de la incisión cutánea inicial), al finalizar la cirugía (en el momento del cierre de la piel), así como 24 horas y 7 días después de la derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) sin bomba.
Evaluación de los cambios en la concentración sérica de pNfH (ng/ml).
Periodo de tiempo: Las concentraciones de pNfH se medirán antes de la operación (en el momento de la incisión cutánea inicial), al finalizar la cirugía (en el momento del cierre de la piel), así como 24 horas y 7 días después de la derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) sin bomba.
Comparación de pacientes con y sin complicaciones neurológicas de tipo 2 con respecto a los cambios desde la concentración inicial de la subunidad H del neurofilamento axonal fosforilado de neuroserpina (pNfH).
Las concentraciones de pNfH se medirán antes de la operación (en el momento de la incisión cutánea inicial), al finalizar la cirugía (en el momento del cierre de la piel), así como 24 horas y 7 días después de la derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) sin bomba.
Evaluación de los cambios en la concentración sérica de VILIP-1 (ng/ml).
Periodo de tiempo: Las concentraciones de VILIP-1 se medirán antes de la operación (en el momento de la incisión cutánea inicial), al finalizar la cirugía (en el momento del cierre de la piel), así como 24 horas y 7 días después del injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) sin bomba. .
Comparación de pacientes con y sin complicaciones neurológicas de tipo 2 con respecto a los cambios desde la concentración inicial de la proteína 1 similar a la visinina (VILIP-1).
Las concentraciones de VILIP-1 se medirán antes de la operación (en el momento de la incisión cutánea inicial), al finalizar la cirugía (en el momento del cierre de la piel), así como 24 horas y 7 días después del injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) sin bomba. .

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KB 776/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible sin límites de tiempo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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