Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet biokemialliset markkerit kirurgisen sepelvaltimon revaskularisaation tyypin 2 neurologisten komplikaatioiden ennustamiseen (BINER) (BINER)

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Uudet biokemialliset markkerit kirurgisen sepelvaltimon revaskularisaatioiden tyypin 2 neurologisten komplikaatioiden ennustamiseen (BINER): tuleva kohorttitutkimus.

Tähän yhden keskuksen prospektiiviseen kohorttitutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 100 potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen off-pump CABG. Heidät jaetaan yhteen tutkimukseen ja yhteen kontrolliryhmään sen mukaan, onko leikkauksen jälkeisiä tyypin 2 neurologisia komplikaatioita vai ei. Näitä kahta ryhmää verrataan gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP), neuroserpiinin (NSP), fosforyloidun aksonaalisen neurofilamenttialayksikön H (pNfH) ja visiniinin kaltaisen proteiinin 1 (VILIP-1) pitoisuuksien suhteen ihon viiltohetkellä. ja sulkeminen sekä 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen. Näiden merkkien diagnostinen suorituskyky tyypin 2 neurologisten komplikaatioiden ennustamiseksi pumppaamattomasta CABG:stä arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 85-094
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistujat rekrytoidaan potilaista, joille on suunniteltu valinnainen off-pump CABG Sydänkirurgian osastolla, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital, Bydgoszcz, Puola.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen sepelvaltimon ohitussiirto (CABG)

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • ennen leikkausta vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %
  • ekstrakraniaalinen kaulavaltimon ahtauma yli 70 %
  • pisteet alle iän ja koulutuksen perusteella mukautetut raja-arvot Mini-Mental State Examinationissa (MMSE)
  • yli seitsemän pistettä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
tyypin 2 neurologiset komplikaatiot
Potilaiden ryhmä, joilla on diagnosoitu postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) tai postoperatiivinen delirium (POD) tai molemmat samanaikaisesti.
Muut: altistuminen tyypin 2 neurologisille komplikaatioille
altistuminen postoperatiiviselle kognitiiviselle toimintahäiriölle (POCD) tai postoperatiiviselle deliriumille (POD) tai molemmille samanaikaisesti.
tyypin 2 neurologiset komplikaatiot puuttuvat
Potilasryhmä, jolla ei ole neurologisia komplikaatioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin GFAP-pitoisuuden (ng/ml) muutosten arviointi.
Aikaikkuna: GFAP-pitoisuudet mitataan ennen leikkausta (ensimmäisen ihon viillon yhteydessä), leikkauksen päätyttyä (ihon sulkemisen yhteydessä) sekä 24 tuntia ja 7 päivää pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) jälkeen.
Potilaiden, joilla on tyypin 2 neurologisia komplikaatioita ja joilla ei ole niitä, vertailu gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) peruspitoisuuden muutoksiin verrattuna.
GFAP-pitoisuudet mitataan ennen leikkausta (ensimmäisen ihon viillon yhteydessä), leikkauksen päätyttyä (ihon sulkemisen yhteydessä) sekä 24 tuntia ja 7 päivää pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) jälkeen.
Seerumin NSP-pitoisuuden (ng/ml) muutosten arviointi.
Aikaikkuna: NSP-pitoisuudet mitataan ennen leikkausta (ensimmäisen ihon viillon yhteydessä), leikkauksen päätyttyä (ihon sulkemishetkellä) sekä 24 tuntia ja 7 päivää pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) jälkeen.
Potilaiden, joilla on ja joilla ei ole tyypin 2 neurologisia komplikaatioita, vertailu neuroserpiinin (NSP) peruspitoisuuden muutoksiin verrattuna.
NSP-pitoisuudet mitataan ennen leikkausta (ensimmäisen ihon viillon yhteydessä), leikkauksen päätyttyä (ihon sulkemishetkellä) sekä 24 tuntia ja 7 päivää pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) jälkeen.
Seerumin pNfH-pitoisuuden (ng/ml) muutosten arviointi.
Aikaikkuna: pNfH-pitoisuudet mitataan ennen leikkausta (ensimmäisen ihon viillon yhteydessä), leikkauksen päätyttyä (ihon sulkemisen yhteydessä) sekä 24 tuntia ja 7 päivää pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) jälkeen.
Potilaiden, joilla on ja joilla ei ole tyypin 2 neurologisia komplikaatioita, vertailu neuroserpiinin fosforyloidun aksonaalisen neurofilamenttialayksikön H (pNfH) peruspitoisuuden muutoksiin verrattuna.
pNfH-pitoisuudet mitataan ennen leikkausta (ensimmäisen ihon viillon yhteydessä), leikkauksen päätyttyä (ihon sulkemisen yhteydessä) sekä 24 tuntia ja 7 päivää pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) jälkeen.
Seerumin VILIP-1-pitoisuuden (ng/ml) muutosten arviointi.
Aikaikkuna: VILIP-1-pitoisuudet mitataan ennen leikkausta (ensimmäisen ihon viillon yhteydessä), leikkauksen päätyttyä (ihon sulkemisen yhteydessä) sekä 24 tuntia ja 7 päivää pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) jälkeen. .
Potilaiden, joilla on ja joilla ei ole tyypin 2 neurologisia komplikaatioita, vertailu visiiniinin kaltaisen proteiinin 1 (VILIP-1) lähtötason pitoisuuksien muutoksiin verrattuna.
VILIP-1-pitoisuudet mitataan ennen leikkausta (ensimmäisen ihon viillon yhteydessä), leikkauksen päätyttyä (ihon sulkemisen yhteydessä) sekä 24 tuntia ja 7 päivää pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) jälkeen. .

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KB 776/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla ilman aikarajoituksia.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia