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Novos marcadores bioquímicos para prever complicações neurológicas tipo 2 da revascularização coronária cirúrgica (BINER) (BINER)

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Novos marcadores bioquímicos para prever complicações neurológicas tipo 2 da revascularização coronária cirúrgica (BINER): um estudo de coorte prospectivo.

Neste estudo de coorte prospectivo de centro único, um total de 100 pacientes agendados para CABG eletiva sem CEC será recrutado. Eles serão alocados em um grupo de estudo e um grupo controle de acordo com a presença ou ausência de complicações neurológicas pós-operatórias tipo 2. Os dois grupos serão comparados quanto às concentrações séricas de proteína glial fibrilar ácida (GFAP), neuroserpina (NSP), subunidade H do neurofilamento axonal fosforilado (pNfH) e proteína semelhante à visinina 1 (VILIP-1) no momento da incisão da pele e fechamento, bem como 24 horas e 7 dias após a cirurgia. Será avaliado o desempenho diagnóstico desses marcadores para prever complicações neurológicas tipo 2 de CABG sem CEC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 85-094
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os participantes serão recrutados entre os pacientes agendados para CABG eletiva sem CEC no Departamento de Cirurgia Cardíaca do Hospital Universitário Dr. Antoni Jurasz Memorial, Bydgoszcz, Polônia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva sem CEC

Critério de exclusão:

  • distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  • abuso de álcool ou drogas
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-operatório inferior a 30%
  • estenose da artéria carótida extracraniana de mais de 70%
  • pontuando abaixo dos valores de corte ajustados para idade e educação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
  • marcando mais de sete pontos nas subescalas da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
complicações neurológicas tipo 2 presentes
O grupo de pacientes diagnosticados com disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) ou delirium pós-operatório (DPO), ou ambos simultaneamente.
Outro: exposição a complicações neurológicas tipo 2
exposição à disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) ou delirium pós-operatório (DPO), ou ambos simultaneamente.
complicações neurológicas tipo 2 ausentes
O grupo de pacientes sem complicações neurológicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações na concentração sérica de GFAP (ng/ml).
Prazo: As concentrações de GFAP serão medidas no pré-operatório (no momento da incisão inicial da pele), na conclusão da cirurgia (no momento do fechamento da pele), bem como 24 horas e 7 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sem circulação extracorpórea.
Comparação de pacientes com e sem complicações neurológicas tipo 2 em relação às alterações da concentração basal de proteína glial fibrilar ácida (GFAP).
As concentrações de GFAP serão medidas no pré-operatório (no momento da incisão inicial da pele), na conclusão da cirurgia (no momento do fechamento da pele), bem como 24 horas e 7 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sem circulação extracorpórea.
Avaliação das alterações da concentração sérica de NSP (ng/ml).
Prazo: As concentrações de NSP serão medidas no pré-operatório (no momento da incisão inicial da pele), na conclusão da cirurgia (no momento do fechamento da pele), bem como 24 horas e 7 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sem circulação extracorpórea.
Comparação de pacientes com e sem complicações neurológicas tipo 2 em relação às alterações da concentração basal de neuroserpina (NSP).
As concentrações de NSP serão medidas no pré-operatório (no momento da incisão inicial da pele), na conclusão da cirurgia (no momento do fechamento da pele), bem como 24 horas e 7 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sem circulação extracorpórea.
Avaliação das alterações da concentração sérica de pNfH (ng/ml).
Prazo: As concentrações de pNfH serão medidas no pré-operatório (no momento da incisão inicial da pele), na conclusão da cirurgia (no momento do fechamento da pele), bem como 24 horas e 7 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sem circulação extracorpórea.
Comparação de pacientes com e sem complicações neurológicas do tipo 2 em relação às alterações da concentração basal da subunidade H do neurofilamento axonal fosforilado por neuroserpina (pNfH).
As concentrações de pNfH serão medidas no pré-operatório (no momento da incisão inicial da pele), na conclusão da cirurgia (no momento do fechamento da pele), bem como 24 horas e 7 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sem circulação extracorpórea.
Avaliação das alterações da concentração sérica de VILIP-1 (ng/ml).
Prazo: As concentrações de VILIP-1 serão medidas no pré-operatório (no momento da incisão inicial da pele), na conclusão da cirurgia (no momento do fechamento da pele), bem como 24 horas e 7 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sem circulação extracorpórea. .
Comparação de pacientes com e sem complicações neurológicas do tipo 2 em relação às alterações da concentração basal da proteína semelhante à visinina 1 (VILIP-1).
As concentrações de VILIP-1 serão medidas no pré-operatório (no momento da incisão inicial da pele), na conclusão da cirurgia (no momento do fechamento da pele), bem como 24 horas e 7 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sem circulação extracorpórea. .

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KB 776/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que apóiam as descobertas deste estudo estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível sem limites de tempo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados que apóiam as descobertas deste estudo estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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