Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye biokemiske markører til forudsigelse af type 2 neurologiske komplikationer af kirurgisk koronar revaskularisering (BINER) (BINER)

3. februar 2020 opdateret af: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Nye biokemiske markører til forudsigelse af type 2 neurologiske komplikationer af kirurgisk koronar revaskularisering (BINER): en prospektiv kohorteundersøgelse.

I dette prospektive kohortestudie med et enkelt center vil i alt 100 patienter, der er planlagt til elektiv off-pump CABG, blive rekrutteret. De vil blive allokeret til én undersøgelse og én kontrolgruppe i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af postoperative type 2 neurologiske komplikationer. De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til serumkoncentrationer af gliafibrillært surt protein (GFAP), neuroserpin (NSP), phosphoryleret aksonal neurofilament underenhed H (pNfH) og visinin-lignende protein 1 (VILIP-1) på tidspunktet for hudsnit og lukning samt 24 timer og 7 dage efter operationen. Diagnostisk ydeevne af disse markører til forudsigelse af type 2 neurologiske komplikationer af off-pump CABG vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere vil blive rekrutteret fra patienter, der er planlagt til elektiv off-pump CABG på Department of Cardiac Surgery, Dr. Antoni Jurasz Memorial University Hospital, Bydgoszcz, Polen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til elektiv off-pump coronary artery bypass grafting (CABG)

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • præoperativ venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindre end 30 %
  • ekstrakraniel halspulsårestenose på mere end 70 %
  • score under alders- og uddannelsesjusterede grænseværdier i Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • scorer over syv point på underskalaerne af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
type 2 neurologiske komplikationer til stede
Gruppen af ​​patienter diagnosticeret med postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) eller postoperativ delirium (POD), eller begge dele samtidigt.
Andet: udsættelse for type 2 neurologiske komplikationer
eksponering for postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) eller postoperativ delirium (POD), eller begge dele samtidigt.
type 2 neurologiske komplikationer fraværende
Gruppen af ​​patienter uden neurologiske komplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af serum-GFAP-koncentration (ng/ml) ændringer.
Tidsramme: GFAP-koncentrationer vil blive målt præoperativt (på tidspunktet for den første hudincision), ved afslutningen af ​​operationen (på tidspunktet for hudens lukning) samt 24 timer og 7 dage efter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
Sammenligning af patienter med og uden type 2 neurologiske komplikationer med hensyn til ændringer fra baseline koncentration af gliafibrillært surt protein (GFAP).
GFAP-koncentrationer vil blive målt præoperativt (på tidspunktet for den første hudincision), ved afslutningen af ​​operationen (på tidspunktet for hudens lukning) samt 24 timer og 7 dage efter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
Vurdering af serum NSP-koncentration (ng/ml) ændringer.
Tidsramme: NSP-koncentrationer vil blive målt præoperativt (på tidspunktet for det første hudsnit), ved afslutningen af ​​operationen (på tidspunktet for hudens lukning) samt 24 timer og 7 dage efter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
Sammenligning af patienter med og uden type 2 neurologiske komplikationer med hensyn til ændringer fra baseline koncentration af neuroserpin (NSP).
NSP-koncentrationer vil blive målt præoperativt (på tidspunktet for det første hudsnit), ved afslutningen af ​​operationen (på tidspunktet for hudens lukning) samt 24 timer og 7 dage efter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
Vurdering af serum pNfH koncentration (ng/ml) ændringer.
Tidsramme: pNfH-koncentrationer vil blive målt præoperativt (på tidspunktet for den første hudincision), ved afslutningen af ​​operationen (på tidspunktet for hudens lukning) samt 24 timer og 7 dage efter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
Sammenligning af patienter med og uden type 2 neurologiske komplikationer med hensyn til ændringer fra baseline koncentration af neuroserpin phosphoryleret axonal neurofilament subunit H (pNfH).
pNfH-koncentrationer vil blive målt præoperativt (på tidspunktet for den første hudincision), ved afslutningen af ​​operationen (på tidspunktet for hudens lukning) samt 24 timer og 7 dage efter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG).
Vurdering af serum VILIP-1 koncentration (ng/ml) ændringer.
Tidsramme: VILIP-1 koncentrationer vil blive målt præoperativt (på tidspunktet for det første hudsnit), ved afslutningen af ​​operationen (på tidspunktet for hudens lukning) samt 24 timer og 7 dage efter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG) .
Sammenligning af patienter med og uden type 2 neurologiske komplikationer med hensyn til ændringer fra baseline koncentration af visinin-lignende protein 1 (VILIP-1).
VILIP-1 koncentrationer vil blive målt præoperativt (på tidspunktet for det første hudsnit), ved afslutningen af ​​operationen (på tidspunktet for hudens lukning) samt 24 timer og 7 dage efter off-pump coronary artery bypass grafting (CABG) .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KB 776/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig uden tidsbegrænsninger.

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger