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Neuartige biochemische Marker zur Vorhersage neurologischer Komplikationen des Typs 2 der chirurgischen Koronarrevaskularisation (BINER) (BINER)

3. Februar 2020 aktualisiert von: Krzysztof Szwed, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Neuartige biochemische Marker zur Vorhersage neurologischer Komplikationen des Typs 2 bei chirurgischer Koronarrevaskularisation (BINER): eine prospektive Kohortenstudie.

In dieser prospektiven Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum werden insgesamt 100 Patienten rekrutiert, die für eine elektive Off-Pump-CABG vorgesehen sind. Sie werden je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von postoperativen neurologischen Komplikationen des Typs 2 einer Studien- und einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die beiden Gruppen werden hinsichtlich der Serumkonzentrationen von saurem Gliafibrillenprotein (GFAP), Neuroserpin (NSP), phosphorylierter axonaler Neurofilament-Untereinheit H (pNfH) und Visinin-ähnlichem Protein 1 (VILIP-1) zum Zeitpunkt des Hautschnitts verglichen und Verschluss sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation. Die diagnostische Leistung dieser Marker zur Vorhersage von neurologischen Komplikationen des Typs 2 von Off-Pump-CABG wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-094
        • Department of Cardiac Surgery, Dr Antoni Jurasz Memorial University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die für eine elektive Off-Pump-CABG an der Abteilung für Herzchirurgie, Dr. Antoni Jurasz Memorial University Hospital, Bydgoszcz, Polen, vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 30 %
  • extrakranielle Halsschlagaderstenose von mehr als 70 %
  • Ergebnisse unter den alters- und bildungsbereinigten Cut-off-Werten im Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Erzielung von über sieben Punkten auf den Subskalen der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
neurologische Komplikationen vom Typ 2 vorhanden
Die Gruppe von Patienten, bei denen eine postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) oder ein postoperatives Delirium (POD) oder beides gleichzeitig diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Exposition gegenüber neurologischen Komplikationen vom Typ 2
Exposition gegenüber postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) oder postoperativem Delirium (POD) oder beidem gleichzeitig.
neurologische Komplikationen Typ 2 fehlen
Die Gruppe der Patienten ohne neurologische Komplikationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen der Serum-GFAP-Konzentration (ng/ml).
Zeitfenster: Die GFAP-Konzentrationen werden präoperativ (zum Zeitpunkt des ersten Hautschnitts), nach Abschluss der Operation (zum Zeitpunkt des Hautverschlusses) sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) außerhalb der Pumpe gemessen.
Vergleich von Patienten mit und ohne neurologische Komplikationen vom Typ 2 in Bezug auf Änderungen der Konzentration des sauren Gliafibrillenproteins (GFAP) gegenüber der Ausgangskonzentration.
Die GFAP-Konzentrationen werden präoperativ (zum Zeitpunkt des ersten Hautschnitts), nach Abschluss der Operation (zum Zeitpunkt des Hautverschlusses) sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) außerhalb der Pumpe gemessen.
Bewertung der Veränderungen der Serum-NSP-Konzentration (ng/ml).
Zeitfenster: Die NSP-Konzentrationen werden präoperativ (zum Zeitpunkt des ersten Hautschnitts), nach Abschluss der Operation (zum Zeitpunkt des Hautverschlusses) sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) gemessen.
Vergleich von Patienten mit und ohne neurologische Typ-2-Komplikationen in Bezug auf Veränderungen gegenüber der Ausgangskonzentration von Neuroserpin (NSP).
Die NSP-Konzentrationen werden präoperativ (zum Zeitpunkt des ersten Hautschnitts), nach Abschluss der Operation (zum Zeitpunkt des Hautverschlusses) sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) gemessen.
Beurteilung der Änderungen der Serum-pNfH-Konzentration (ng/ml).
Zeitfenster: Die pNfH-Konzentrationen werden präoperativ (zum Zeitpunkt des ersten Hautschnitts), nach Abschluss der Operation (zum Zeitpunkt des Hautverschlusses) sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) außerhalb der Pumpe gemessen.
Vergleich von Patienten mit und ohne neurologische Komplikationen vom Typ 2 in Bezug auf Änderungen der Neuroserpin-phosphorylierten axonalen Neurofilament-Untereinheit H (pNfH) gegenüber der Ausgangskonzentration.
Die pNfH-Konzentrationen werden präoperativ (zum Zeitpunkt des ersten Hautschnitts), nach Abschluss der Operation (zum Zeitpunkt des Hautverschlusses) sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) außerhalb der Pumpe gemessen.
Bewertung der Veränderungen der Serum-VILIP-1-Konzentration (ng/ml).
Zeitfenster: Die VILIP-1-Konzentrationen werden präoperativ (zum Zeitpunkt des ersten Hautschnitts), nach Abschluss der Operation (zum Zeitpunkt des Hautverschlusses) sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) gemessen. .
Vergleich von Patienten mit und ohne neurologische Komplikationen vom Typ 2 in Bezug auf Änderungen der Ausgangskonzentration von Visinin-ähnlichem Protein 1 (VILIP-1).
Die VILIP-1-Konzentrationen werden präoperativ (zum Zeitpunkt des ersten Hautschnitts), nach Abschluss der Operation (zum Zeitpunkt des Hautverschlusses) sowie 24 Stunden und 7 Tage nach der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) gemessen. .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Collegium Medicum w Bydgoszczy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Krzysztof Szwed, Dr, Department of Clinical Neuropsychology, Nicolaus Copernicus University, Collegium Medicum.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KB 776/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ohne zeitliche Begrenzung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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