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Celecoxib Versus Hyoscine Butyl-bromure dans la réduction de la douleur associée au DIU.

6 septembre 2018 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Célécoxib versus hyoscine butyl-bromure dans la réduction de la perception de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin au cuivre T380A : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

De nombreux analgésiques oraux tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont utilisés pour soulager la douleur des procédures gynécologiques et de la dysménorrhée. Le bromure d'hyoscine-N-butyle, un médicament antispasmodique, est couramment utilisé pour soulager les spasmes des muscles lisses et peut être utilisé pour soulager les spasmes génito-urinaires. Certaines études ont rapporté que l'hyoscine ne pouvait pas soulager la douleur lors de procédures gynécologiques mineures. Ainsi, l'efficacité de l'utilisation du bromure d'hyoscine-N-butyl est toujours controversée, et aucune étude antérieure n'a étudié son efficacité pour le soulagement de la douleur lors de la procédure d'insertion du DIU.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et les effets secondaires du célécoxib oral 200 mg par rapport au bromure de butyle hyoscine oral 10 mg dans la réduction de la douleur associée à l'insertion du DIU. l'étude est une tentative de trouver le médicament le plus efficace avec le moins d'effets secondaires possible à utiliser avant l'insertion du DIU.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
105

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes menstruées nullipares et pares non enceintes.
  • Femmes qui n'ont pas reçu d'analgésiques ou de misoprostol dans les 24 heures précédant l'insertion.
  • Présentation pour l'insertion du dispositif intra-utérin CuT380A.
  • l'absence de contre-indication à la pose du DIU, y compris les cultures positives pour la gonorrhée ou la chlamydia
  • l'absence de sédatifs ou de narcotiques à action prolongée utiliser 48 h avant la pose du DIU
  • Aucun antécédent de stress mental sévère au cours des deux derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • • Allergie au BUTYLBROMIDE D'HYOSCINE ou au célécoxib ou contre-indication à ceux-ci comme iléus paralytique, myasthénie grave, sténose pylorique et glaucome à angle fermé.

    • Les femmes qui avaient été enceintes au cours des quatre semaines précédentes.
    • Femmes se présentant pour le retrait et la réinsertion du DIU
    • Toutes les anomalies utérines déformaient la cavité utérine sous forme d'anomalies congénitales, de lésions endométriales, d'adénomyose et de myome sous-muqueux.
    • Inscription à une autre étude.
    • Trouble psychologique ou neurologique associé à une sensation de douleur altérée.
    • une histoire de dysménorrhée
    • une contre-indication à l'utilisation du DIU telle qu'une tumeur maligne gynécologique, une maladie inflammatoire pelvienne ou un saignement vaginal anormal non diagnostiqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe1 (groupe hyoscine Butyl-bromure)
le groupe 1 recevra 10 mg de bromure de butyle hyoscine (comprimés BUSCOPAN, produits par Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. sous licence de Boehringer Ingelheim International GmbH - Allemagne) par voie orale en plus d'un placebo similaire au célécoxib 2 heures avant l'insertion du DIU.
Médicament: bromure de butyle hyoscine
prise de 10 mg de bromure d'hyoscine butyl (buscopan) par voie orale en plus d'un placebo similaire au célécoxib 2 heures avant la pose du DIU
Comparateur placebo: groupe 3 (GROUPE PLACEBO)
recevront un placebo similaire au bromure de butyle hyoscine en plus d'un placebo similaire au célécoxib 2 heures avant l'insertion du DIU.
Médicament: Comprimé oral placebo
un placebo similaire au bromure de butyle hyoscine en plus d'un placebo similaire au célécoxib.
Expérimental: groupe 2 (groupe célécoxib)
le groupe 2 recevra du célécoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) en plus d'un placebo similaire au bromure de butyle hyoscine 2 heures avant l'insertion du DIU.
Médicament: Célécoxib 200mg
Célécoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, États-Unis) en plus d'un placebo similaire au bromure de butyle hyoscine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur autodéclaré
Délai: lors de la pose du stérilet
le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) rapporté par les participants lors de l'insertion du DIU. Les scores de douleur seront mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) consistant en une ligne droite horizontale de 10 cm sur laquelle 0 cm correspond à l'absence de douleur et 10 cm au pire douleur. L'EVA est cotée comme 0 pour aucune douleur, 1-3 pour une douleur légère, 4-6 pour une douleur moyenne, et 7-9 pour une douleur intense et 10 pour une douleur extrêmement intense qu'une personne peut ressentir. Un assistant de recherche debout à côté de la femme tiendra la fiche EVA pour que la participante sélectionne le point qui correspond au niveau de douleur qu'elle va ressentir.
lors de la pose du stérilet

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de score de douleur
Délai: pendant le placement du tenaculum, pendant l'insertion du son et 5 minutes après l'insertion du DIU.
le score de douleur à d'autres points différents ; pendant le placement du tenaculum, pendant l'insertion du son et 5 minutes après la fin de l'insertion avec une feuille de papier différente à chaque point.
pendant le placement du tenaculum, pendant l'insertion du son et 5 minutes après l'insertion du DIU.
complications immédiates liées à la pose du DIU
Délai: 30 minutes après l'insertion
les complications immédiates liées à l'insertion du DIU telles que la perforation utérine, l'échec de l'insertion, la réaction vasovagale et les saignements et le nombre de femmes qui auront besoin d'analgésiques après l'insertion.
30 minutes après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IUD insertion pain

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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