Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib Versus Hyoscine Butyl-bromid til at reducere smerter forbundet med IUD.

6. september 2018 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Celecoxib versus Hyoscin Butyl-bromid til at reducere smerteopfattelse under kobber T380A Intrauterin Device Insertion: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Mange orale smertestillende lægemidler såsom det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel (NSAID) bruges til at lindre smerter fra gynækologiske procedurer og dysmenoré. Hyoscin-N-butylbromid, et krampeløsende lægemiddel, bruges almindeligvis til lindring af glatte muskelspasmer og kan bruges til at lindre genitor-urin-spasmer. Nogle undersøgelser rapporterede, at hyoscin ikke kunne lindre smerter ved mindre gynækologiske procedurer. Så effektiviteten af ​​brug af Hyoscine-N-butylbromid er stadig kontroversiel, og ingen tidligere undersøgelser har undersøgt dets effektivitet til smertelindring ved indsættelse af spiral.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og bivirkningerne af oral Celecoxib 200 mg versus oral hyoscin butylbromid 10 mg til at reducere smerte forbundet med indsættelse af spiral. undersøgelsen er et forsøg på at finde det mest effektive lægemiddel med færrest mulige bivirkninger, der skal bruges før indsættelse af spiral.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide nuliparøse og parøse menstruerende kvinder.
  • Kvinder, der ikke modtog nogen smertestillende medicin eller misoprostol i de 24 timer før indsættelsen.
  • Præsenteres til indsættelse af CuT380A intrauterin enhed.
  • fraværet af kontraindikation for indsættelse af spiral, inklusive positive kulturer for gonoré eller klamydia
  • fravær af beroligende eller langtidsvirkende narkotiske midler brug 48 timer før IUD indsættelse
  • Ingen historie med alvorlig mental stress i de sidste to måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • • Allergi over for HYOSCINE BUTYLBROMID eller celecoxib eller kontraindikation herfor som paralytisk ileus, myasthenia gravis, pylorusstenose og snævervinklet glaukom.

    • Kvinder, der havde været gravide inden for de foregående fire uger.
    • Kvinder præsenterer for fjernelse og genindsættelse af spiral
    • Eventuelle uterine abnormiteter forvrængede livmoderhulen som medfødte anomalier, endometrielæsioner, adenomyose og submukøst myom.
    • Tilmelding til et andet studie.
    • En psykologisk eller neurologisk lidelse forbundet med ændret smertefornemmelse.
    • en historie med dysmenoré
    • en kontraindikation for spiralbrug såsom en gynækologisk malignitet, bækkenbetændelse eller udiagnosticeret unormal vaginal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe 1 (hyoscin butylbromidgruppe)
gruppe1 vil modtage hyoscin butylbromid 10 mg (BUSCOPAN tabletter, produceret af Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. under licens fra Boehringer Ingelheim International GmbH - Tyskland) oralt ud over en placebo svarende til Celecoxib 2 timer før indsættelse af spiral.
Medicin: hyoscin butylbromid
indtagelse af 10 mg hyoscin butylbromid (buscopan) oralt ud over en placebo svarende til Celecoxib 2 timer før indsættelse af spiral
Placebo komparator: gruppe 3 (PLACEBO GROUP)
vil modtage en placebo svarende til hyoscin butylbromid foruden en placebo svarende til Celecoxib 2 timer før indsættelse af spiral.
Medicin: Placebo oral tablet
et placebo svarende til hyoscin butylbromid foruden et placebo svarende til Celecoxib.
Eksperimentel: gruppe 2 (celecoxib gruppe)
gruppe 2 vil modtage Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) ud over en placebo, der ligner hyoscin butylbromid 2 timer før indsættelse af spiral.
Medicin: Celecoxib 200mg
Celecoxib 200mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) foruden en placebo, der ligner hyoscin butylbromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvrapporteret smertescore
Tidsramme: under indsættelse af spiral
den visuelle analoge skala (VAS) smertescore rapporteret af deltagerne under indsættelse af IUD. Smertescore vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) bestående af en 10 cm vandret lige linje, hvor 0 cm svarer til ingen smerte og 10 cm til værste smerte. VAS er vurderet til 0 for ingen smerte, 1-3 for mild smerte, 4-6 for gennemsnitlig smerte og 7-9 for svær smerte og 10 for ekstremt svær smerte, som en person kan opleve. En forskningsassistent, der står ved siden af ​​kvinden, vil holde VAS-arket, så deltageren kan vælge det punkt, der svarer til det smerteniveau, hun vil opleve.
under indsættelse af spiral

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i smertescore
Tidsramme: under tenaculum-placering, under lydindsættelse og 5 minutter efter IUD-indsættelse.
smertescoren på andre forskellige punkter; under tenaculum-placering, under lydindsættelse og 5 minutter efter afslutningen af ​​indsættelse med et andet ark papir på hvert punkt.
under tenaculum-placering, under lydindsættelse og 5 minutter efter IUD-indsættelse.
umiddelbare komplikationer i forbindelse med indsættelse af spiral
Tidsramme: 30 minutter efter indsættelse
de umiddelbare komplikationer i forbindelse med indsættelse af spiral, såsom perforering af livmoderen, indsættelsessvigt, vasovagal reaktion og blødning og antallet af kvinder, der får brug for smertestillende medicin efter indsættelse.
30 minutter efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IUD insertion pain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUD indsættelse Smerte

Kliniske forsøg med hyoscin butylbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger