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Celecoxib versus Hyoscine Butylbromid bei der Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit IUP.

6. September 2018 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Celecoxib im Vergleich zu Hyoscin-Butylbromid bei der Verringerung der Schmerzwahrnehmung während der Einführung eines Kupfer-T380A-Intrauterinpessars: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Viele orale Analgetika wie das nichtsteroidale Antiphlogistikum (NSAID) werden verwendet, um Schmerzen bei gynäkologischen Eingriffen und Dysmenorrhoe zu lindern. Hyoscin-N-butylbromid, ein krampflösendes Medikament, wird üblicherweise zur Linderung von Spasmen der glatten Muskulatur verwendet und kann zur Linderung von Urogenitalkrämpfen verwendet werden. Einige Studien berichteten, dass Hyoscin Schmerzen bei kleineren gynäkologischen Eingriffen nicht lindern konnte. Daher ist die Wirksamkeit von Hyoscin-N-Butylbromid immer noch umstritten, und keine früheren Studien untersuchten seine Wirksamkeit zur Schmerzlinderung bei IUP-Einführungsverfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von oralem Celecoxib 200 mg mit oralem Hyoscin-Butylbromid 10 mg bei der Schmerzlinderung im Zusammenhang mit der IUP-Einlage zu vergleichen. Die Studie ist ein Versuch, das wirksamste Medikament mit den geringstmöglichen Nebenwirkungen zu finden, das vor dem Einsetzen des IUP verwendet werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtschwangere nullipare und paröse menstruierende Frauen.
  • Frauen, die in den 24 Stunden vor dem Einsetzen keine Analgetika oder Misoprostol erhalten haben.
  • Präsentiert sich zum Einführen des CuT380A-Intrauterinpessars.
  • das Fehlen einer Kontraindikation für das Einsetzen eines IUP, einschließlich positiver Kulturen für Gonorrhoe oder Chlamydien
  • das Fehlen von Beruhigungsmitteln oder langwirksamen Narkotika 48 h vor dem Einsetzen des IUP verwenden
  • Keine Vorgeschichte von schweren psychischen Belastungen in den letzten zwei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • • Allergie gegen HYOSCINE BUTYLBROMIDE oder Celecoxib oder Kontraindikation dagegen wie paralytischer Ileus, Myasthenia gravis, Pylorusstenose und Engwinkelglaukom.

    • Frauen, die innerhalb der letzten vier Wochen schwanger waren.
    • Frauen, die sich zur Entfernung und Wiedereinsetzung des IUP vorstellen
    • Jegliche uterine Anomalien verzerrten die Gebärmutterhöhle als angeborene Anomalien, Endometriumläsionen, Adenomyose und submuköses Myom.
    • Einschreibung in ein anderes Studium.
    • Eine psychische oder neurologische Störung, die mit einem veränderten Schmerzempfinden einhergeht.
    • eine Geschichte von Dysmenorrhoe
    • eine Kontraindikation für die Verwendung von IUP, wie z. B. eine gynäkologische Malignität, eine entzündliche Beckenerkrankung oder nicht diagnostizierte anormale vaginale Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe1 (Hyoscin-Butylbromid-Gruppe)
Gruppe 1 erhält Hyoscin-Butylbromid 10 mg (BUSCOPAN-Tabletten, hergestellt von Chemical Industries Development (CID), Gizeh - A.R.E. unter Lizenz von Boehringer Ingelheim International GmbH - Deutschland) oral zusätzlich zu einem Celecoxib-ähnlichen Placebo 2 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
Arzneimittel: Hyoscin-Butylbromid
Einnahme von 10 mg Hyoscin-Butylbromid (Buscopan) oral zusätzlich zu einem Celecoxib-ähnlichen Placebo 2 Stunden vor dem Einsetzen des IUP
Placebo-Komparator: Gruppe 3 (PLACEBO-GRUPPE)
erhält 2 Stunden vor dem Einsetzen des IUP ein Placebo ähnlich Hyoscin-Butylbromid zusätzlich zu einem Placebo ähnlich Celecoxib.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
ein Placebo, das Hyoscin-Butylbromid ähnlich ist, zusätzlich zu einem Placebo, das Celecoxib ähnlich ist.
Experimental: Gruppe 2 (Celecoxib-Gruppe)
Gruppe 2 erhält 200 mg Celecoxib (Celebrex® 200, Pfizer, USA) zusätzlich zu einem Placebo ähnlich Hyoscin-Butylbromid 2 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
Arzneimittel: Celecoxib 200 mg
Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) zusätzlich zu einem Placebo ähnlich Hyoscin-Butylbromid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
selbstberichteter Schmerz-Score
Zeitfenster: beim Einsetzen des IUP
die visuelle Analogskala (VAS) Schmerzbewertung, die von den Teilnehmern während der IUP-Einführung angegeben wurde. Die Schmerzbewertung wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die aus einer horizontalen geraden 10-cm-Linie besteht, auf der 0 cm keinem Schmerz und 10 cm entspricht schlimmster Schmerz. VAS wird als 0 für keine Schmerzen, 1-3 für leichte Schmerzen, 4-6 für durchschnittliche Schmerzen und 7-9 für starke Schmerzen und 10 für extrem starke Schmerzen, die eine Person erfahren kann, bewertet. Ein Forschungsassistent, der neben der Frau steht, hält das VAS-Blatt, damit die Teilnehmerin den Punkt auswählen kann, der dem Schmerzniveau entspricht, das sie erfahren wird.
beim Einsetzen des IUP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Schmerzscore
Zeitfenster: während der Platzierung des Tenaculums, während der Schalleinführung und 5 Minuten nach dem Einsetzen des IUP.
die Schmerzpunktzahl an anderen verschiedenen Punkten; während der Tenaculum-Platzierung, während der Schallinsertion und 5 Minuten nach dem Ende der Insertion mit einem anderen Blatt Papier an jeder Stelle.
während der Platzierung des Tenaculums, während der Schalleinführung und 5 Minuten nach dem Einsetzen des IUP.
unmittelbare Komplikationen im Zusammenhang mit der IUP-Einlage
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einsetzen
die unmittelbaren Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einsetzen des IUP, wie Uterusperforation, Scheitern des Einsetzens, vasovagale Reaktionen und Blutungen, und die Anzahl der Frauen, die nach dem Einsetzen Analgetika benötigen.
30 Minuten nach dem Einsetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IUD insertion pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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